- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05534711
The Family Stress Study - Stress cronico e adiposità infantile: test di un modello biocomportamentale
Studio sullo stress familiare: uno studio osservazionale longitudinale che esamina i percorsi dello stress cronico e dell'aumento di peso nei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Family Stress Study è uno studio osservazionale longitudinale progettato per esaminare i percorsi comportamentali e biologici attraverso i quali l'esposizione allo stress cronico può influire sull'aumento di peso in eccesso nei bambini piccoli.
Questo studio esaminerà se l'esposizione a fattori di stress cronici, ad esempio caos domestico, eventi di vita negativi, insicurezza alimentare e depressione dei genitori, sia direttamente associata a un maggiore aumento di peso tra i bambini. Questo studio esaminerà anche se le alterazioni nella produzione di cortisolo dei bambini e i comportamenti legati al peso, cioè l'assunzione dietetica, il comportamento alimentare, l'attività fisica, i comportamenti sedentari e il sonno, mediano il legame stress-aumento di peso nei bambini piccoli. Questa ricerca identificherà anche se la qualità delle relazioni con il caregiver, il sesso infantile, il sostegno sociale familiare, la connessione sociale familiare o l'educazione del caregiver moderino i percorsi che collegano lo stress e l'aumento di peso in eccesso.
Per raggiungere i nostri obiettivi, 300 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni provenienti da famiglie nelle aree di Guelph e Hamilton saranno reclutati per esaminare i principali percorsi comportamentali e biologici attraverso i quali l'esposizione allo stress cronico può influire sull'aumento di peso. Il nostro studio esaminerà anche l'impatto dello stress cronico sulla salute mentale dei bambini, che è un risultato secondario del nostro studio. Comprendere quali fonti di stress e quali comportamenti chiave hanno il maggiore impatto sul rischio di obesità tra i bambini cronicamente stressati aiuterà nello sviluppo di efficaci interventi di prevenzione dell'obesità per famiglie specifiche.
Inoltre, questo studio è ben preparato per esaminare in che modo i fattori di stress familiari durante la pandemia di COVID-19 hanno influenzato i comportamenti di salute dei bambini e i conseguenti risultati in termini di peso. Ulteriore esame dei fattori di stress correlati a COVID-19, ovvero quarantena o malattia dovuta a COVID-19, occupazione in servizi essenziali, stress generale, insicurezza alimentare, insicurezza finanziaria e cambiamento occupazionale dovuto a COVID-19, impatto sui livelli di cortisolo e comportamenti di salute e risultanti risultati di peso nei bambini. Esamineremo anche in che modo fattori come la connessione sociale familiare o il supporto sociale possono moderare l'impatto dei fattori di stress dovuti a COVID-19 sulla salute dei bambini. Queste informazioni guideranno le strategie per sostenere le famiglie nel contesto post-COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Famiglia: per questo studio, definiamo la famiglia come caregiver e il figlio maggiore idoneo di età compresa tra 2 e 6 anni. Le famiglie possono avere uno o più badanti. Fino a due caregiver per famiglia possono registrarsi per partecipare a questo studio;
Caregiver: definiamo caregiver come i principali adulti che forniscono regolarmente assistenza diretta ai bambini di una famiglia. Esempi di caregiver includono genitori (possono essere biologici, imparentati, adottivi o affidatari se vivono con il bambino a tempo pieno), nonni, zie e zii. Un assistente partecipante deve avere almeno il 50% di custodia o il 50% di tutela legale del bambino idoneo più anziano di età compresa tra 2 e 6 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie sono idonee a partecipare se hanno almeno 1 tutore adulto responsabile della cura di un bambino di età compresa tra 2 e 6 anni al momento dell'iscrizione (fascia di età target per lo studio);
- Le famiglie devono vivere nella Guelph (es.: Wellington County - include Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) o Hamilton (es.: Municipalità di Hamilton-Wentworth - include Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek e Burlington) e non devono prevedere di trasferirsi al di fuori di queste aree entro tre anni;
Criteri di esclusione:
- Lingua - Il caregiver partecipante deve parlare correntemente l'inglese poiché tutte le comunicazioni di studio e le domande del sondaggio sono in inglese;
- Partecipazione al Guelph Family Health Study (GFHS) - le famiglie che partecipano in precedenza o attualmente al GFHS saranno escluse poiché l'intervento fornito dal GFHS potrebbe pregiudicare i risultati del presente studio;
- Affidamento dei figli - Il caregiver partecipante deve avere almeno il 50% dell'affidamento condiviso del proprio figlio (per consentire alle famiglie separate/divorziate di partecipare assicurando che le segnalazioni dei caregiver sui fattori di stress a livello familiare siano rilevanti per il bambino);
- Condizioni di salute dei bambini che influenzano la produzione di cortisolo, l'obesità e/o la crescita/composizione corporea - Le misurazioni di cortisolo, massa grassa e crescita dei capelli sarebbero influenzate da queste condizioni (ad es. malattia di Cushing, sindrome di Prader Willi, malattia della tiroide non trattata);
- Bambini che assumono farmaci steroidei inclusi corticosteroidi orali o inalatori - Le misurazioni del cortisolo nei campioni di capelli sarebbero influenzate dall'uso di farmaci steroidei;
- Bambini che assumono farmaci per l'ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività), antidepressivi o farmaci antipsicotici - Questi farmaci possono influenzare la composizione corporea;
- Bambini nati prima delle 34 settimane di gestazione - La composizione corporea e la crescita possono essere influenzate per i bambini nati prima delle 34 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea del bambino - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Anno 2 (T3)
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Circonferenza vita bambino in cm
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Anno 2 (T3)
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Composizione corporea del bambino - Punteggio BMIz del bambino
Lasso di tempo: Anno 2 (T3)
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Punteggio BMIz bambino in kg/m2 - peso combinato altezza, età, sesso
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Anno 2 (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale nei bambini
Lasso di tempo: Anno 5 (T4)
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Risultati di salute mentale nei bambini che utilizzano misure di sondaggio di stress, eventi avversi della vita e problemi psicosociali.
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Anno 5 (T4)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jess Haines, PhD, University of Guelph
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- COVID-19
- Obesità pediatrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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