- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534711
Familiestressstudien - Kronisk stress og overvekt hos barn: testing av en bioatferdsmodell
Familiestressstudie: En longitudinell observasjonsstudie som undersøker kroniske stress- og vektøkningsveier hos små barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Familiestressstudien er en longitudinell observasjonsstudie designet for å undersøke atferdsmessige og biologiske veier der eksponering for kronisk stress kan påvirke overvekt hos små barn.
Denne studien vil undersøke om eksponering for kroniske stressfaktorer, det vil si husholdningskaos, negative livshendelser, matusikkerhet og foreldredepresjon, er direkte assosiert med høyere vektøkning blant barn. Denne studien vil også undersøke om endringer i barns kortisolproduksjon og vektrelaterte atferd, det vil si diettinntak, spiseatferd, fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvn, medierer sammenhengen mellom stress og vektøkning hos små barn. Denne forskningen vil også identifisere om kvaliteten på omsorgsforhold, barnesex, sosial støtte fra familien, sosial familietilknytning eller omsorgsutdanning modererer veiene som forbinder stress og overflødig vektøkning.
For å nå våre mål vil 300 barn i alderen 2 til 6 år fra familier i Guelph- og Hamilton-områdene rekrutteres for å undersøke viktige atferdsmessige og biologiske veier der eksponering for kronisk stress kan påvirke vektøkning. Vår studie vil også undersøke virkningen av kronisk stress på barns mentale helse, som er et sekundært resultat av vår studie. Å forstå hvilke kilder til stress og nøkkelatferd som har størst innvirkning på fedmerisiko blant kronisk stressede barn, vil hjelpe i utviklingen av effektive fedmeforebyggende intervensjoner for spesifikke familier.
I tillegg er denne studien godt rustet til å undersøke hvordan familiestressfaktorer under COVID-19-pandemien påvirket barns helseatferd og resulterende vektutfall. Ytterligere undersøkelse av covid-19-relaterte stressfaktorer, det vil si karantene eller sykdom på grunn av covid-19, ansettelse i viktige tjenester, generelt stress, matusikkerhet, økonomisk usikkerhet og sysselsettingsendring på grunn av covid-19, påvirker kortisolnivåer og helseatferd og resulterende vektutfall hos barn. Vi vil også undersøke hvordan faktorer som sosial tilknytning til familien eller sosial støtte, kan moderere virkningen av stressfaktorene på grunn av COVID-19 på barns helse. Denne informasjonen vil veilede strategier for å støtte familier i post-COVID-19 kontekst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Familie: For denne studien definerer vi familie som omsorgspersoner og deres eldste kvalifiserte barn som er 2-6 år. Familier kan ha en eller flere omsorgspersoner. Opptil to omsorgspersoner fra hver familie kan registrere seg for å delta i denne studien;
Omsorgspersoner: Vi definerer omsorgspersoner som de viktigste voksne som regelmessig gir direkte omsorg for barn i en familie. Eksempler på omsorgspersoner inkluderer foreldre (kan være biologiske, i slekt, adoptiv- eller fosterhjem dersom de bor med barnet på heltid), besteforeldre, tanter og onkler. En deltakende omsorgsperson må ha minst 50 % varetekt eller 50 % vergemål for det eldste kvalifiserte barnet som er 2-6 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier er kvalifisert til å delta hvis de har minst 1 voksen omsorgsperson som er ansvarlig for omsorgen for et barn i alderen 2-6 år på tidspunktet for påmelding (målaldersgruppe for studien);
- Familier må bo i Guelph (dvs.: Wellington County - inkluderer Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) eller Hamilton (dvs.: kommune Hamilton-Wentworth - inkluderer Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek samt Burlington) områder og må ikke planlegge å flytte utenfor disse områdene innen tre år;
Ekskluderingskriterier:
- Språk - Den deltakende omsorgspersonen må være flytende i engelsk siden all studiekommunikasjon og spørreundersøkelser er på engelsk;
- Deltakelse i Guelph Family Health Study (GFHS) - familier som tidligere eller nå deltar i GFHS vil bli ekskludert ettersom GFHS leverte intervensjon som kan påvirke resultatene av den nåværende studien;
- Forvaring av barn - Den deltakende omsorgspersonen må ha minst 50 % delt varetekt for barnet sitt (for å tillate separerte/skilte familier å delta, og sikre at omsorgspersoners rapporter om stressfaktorer på familienivå er relevante for barnet);
- Helsetilstander for barna som påvirker kortisolproduksjon, fedme og/eller vekst/kroppssammensetning - Hårprøvekortisol, fettmasse og vekstmålinger vil bli påvirket av disse forholdene (f.eks. Cushings sykdom, Prader Willi syndrom, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom);
- Barn som tar steroidmedisiner inkludert orale eller inhalerte kortikosteroider - Hårprøvekortisolmålinger vil bli påvirket av bruk av steroidmedisiner;
- Barn som tar medisiner for ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse), antidepressiva eller antipsykotiske medisiner - Disse medisinene kan påvirke kroppssammensetningen;
- Barn født før 34 ukers svangerskap - Kroppssammensetning og vekst kan påvirkes for barn født før 34 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnets kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: År 2 (T3)
|
Barnets midjeomkrets i cm
|
År 2 (T3)
|
Child Body Composition - Child BMIz Score
Tidsramme: År 2 (T3)
|
Barn BMIz-score i kg/m2 - kombinert vekt høyde, alder, kjønn
|
År 2 (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia