- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05534711
Perhestressitutkimus – krooninen stressi ja lasten lihavuus: biokäyttäytymismallin testaus
Perhestressitutkimus: Pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan pienten lasten kroonista stressiä ja painonnousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Family Stress Study on pitkittäinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia käyttäytymis- ja biologisia reittejä, joiden kautta krooniselle stressille altistuminen voi vaikuttaa pienten lasten ylipainon nousuun.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö altistuminen kroonisille stressitekijöille, kuten kotitalouden kaaokselle, negatiivisille elämäntapahtumille, ruokaturvan puutteelle ja vanhempien masennukselle, suoraan lasten painonnousuun. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, välittävätkö muutokset lasten kortisolin tuotannossa ja painoon liittyvässä käyttäytymisessä eli ravinnonsaantissa, syömiskäyttäytymisessä, fyysisessä aktiivisuudessa, istumiskäyttäytymisessä ja unessa pienten lasten stressin ja painonnousun välistä yhteyttä. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, hillitsevätkö hoitajasuhteiden laatu, lasten sukupuoli, perheen sosiaalinen tuki, perheen sosiaalinen yhteys tai omaishoitajakoulutus stressin ja ylipainon nousun välisiä yhteyksiä.
Tavoitteidemme saavuttamiseksi rekrytoidaan 300 2–6-vuotiasta lasta Guelphin ja Hamiltonin alueiden perheistä tutkimaan keskeisiä käyttäytymis- ja biologisia reittejä, joiden kautta krooniselle stressille altistuminen voi vaikuttaa painonnousuun. Tutkimuksessamme tarkastellaan myös kroonisen stressin vaikutusta lasten mielenterveyteen, mikä on tutkimuksemme toissijainen tulos. Sen ymmärtäminen, mitkä stressin lähteet ja keskeiset käyttäytymismallit, joilla on suurin vaikutus lihavuusriskiin kroonisesti stressaantuneiden lasten keskuudessa, auttavat kehittämään tehokkaita liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteitä tietyille perheille.
Lisäksi tässä tutkimuksessa on hyvät valmiudet tutkia, kuinka perheen stressitekijät COVID-19-pandemian aikana vaikuttivat lasten terveyskäyttäytymiseen ja siitä aiheutuviin painotuloksiin. COVID-19:aan liittyvien stressitekijöiden, kuten karanteenin tai COVID-19:n aiheuttaman sairauden, työllisyyden tärkeimmissä palveluissa, yleisen stressin, ruokaturvan, taloudellisen epävarmuuden ja COVID-19:n aiheuttaman työllisyyden muutoksen, vaikutusten kortisolitasoihin ja terveyskäyttäytymiseen sekä lisätutkimuksia. seurauksena painon seurauksia lapsilla. Selvitämme myös, kuinka tekijät, kuten perheen sosiaalinen yhteys tai sosiaalinen tuki, voivat lieventää COVID-19:n aiheuttamien stressitekijöiden vaikutusta lasten terveyteen. Nämä tiedot ohjaavat strategioita perheiden tukemiseksi COVID-19:n jälkeisessä tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Perhe: Tässä tutkimuksessa määrittelemme perheen omaishoitajiksi ja heidän vanhimmaksi tukikelpoiseksi lapsekseen, joka on 2–6-vuotias. Perheillä voi olla yksi tai useampi huoltaja. Jopa kaksi huoltajaa kustakin perheestä voi ilmoittautua osallistumaan tähän tutkimukseen;
Omaishoitaja(t): Määrittelemme omaishoitajat tärkeimmiksi aikuisiksi, jotka säännöllisesti huolehtivat suoraan perheen lapsista. Esimerkkejä huoltajista ovat vanhemmat (voivat olla biologisia, sukulaisia, adoptio- tai sijaislapsia, jos he asuvat lapsen kanssa kokopäiväisesti), isovanhemmat, tätit ja sedät. Yhdellä osallistuvalla hoitajalla tulee olla vähintään 50 % vanhimman 2-6-vuotiaan lapsen huoltajuus tai 50 % laillinen huoltaja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheet voivat osallistua, jos heillä on ilmoittautumishetkellä vähintään 1 aikuinen omaishoitaja, joka vastaa 2-6-vuotiaan lapsen hoidosta (tutkimuksen kohde-ikäryhmä);
- Perheiden on asuttava Guelphissa (eli Wellingtonin piirikunnassa – mukaan lukien Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) tai Hamiltonissa (eli: Hamilton-Wentworthin kunta – sisältää Hamiltonin, Ancasterin, Dundasin, Flamboroughin, Glanbrookin, Stoney Creekin ja Burlingtonin) alueilla, eivätkä he saa suunnitella muuttavansa näiden alueiden ulkopuolelle kolmen vuoden kuluessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Kieli - Osallistuvan hoitajan tulee puhua sujuvasti englantia, koska kaikki tutkimusviestintä ja kyselykysymykset ovat englanniksi.
- Osallistuminen Guelph Family Health Study (GFHS) -tutkimukseen – GFHS:ään aiemmin tai tällä hetkellä osallistuvat perheet suljetaan pois, koska GFHS tarjosi toimenpiteitä, jotka voivat vääristää nykyisen tutkimuksen tuloksia;
- Lapsen huoltajuus – Osallistuvalla hoitajalla on oltava vähintään 50 % jaettu huoltajuus lapsestaan (jotta eronneille/eronneille perheille olisi mahdollisuus osallistua, ja varmistaa, että omaishoitajien raportit perhetason stressitekijöistä ovat lapsen kannalta merkityksellisiä);
- Lasten terveysolosuhteet, jotka vaikuttavat kortisolin tuotantoon, liikalihavuuteen ja/tai kasvuun/kehon koostumukseen - Nämä olosuhteet vaikuttavat hiusnäytteen kortisoli-, rasvamassa- ja kasvumittauksiin (esim. Cushingin tauti, Prader Willin oireyhtymä, hoitamaton kilpirauhassairaus);
- Lapset, jotka käyttävät steroidilääkkeitä, mukaan lukien oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja - steroidilääkkeiden käyttö vaikuttaa hiusnäytteen kortisolimittauksiin;
- Lapset, jotka käyttävät ADHD-lääkkeitä (attention deficit hyperactivity disorder), masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä - Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa kehon koostumukseen;
- Ennen 34 raskausviikkoa syntyneet lapset - Ennen 34 raskausviikkoa syntyneet lapset voivat vaikuttaa kehon koostumukseen ja kasvuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen vartalon koostumus - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Vuosi 2 (T3)
|
Lapsen vyötärön ympärysmitta cm
|
Vuosi 2 (T3)
|
Lapsen kehon koostumus - lapsen BMIz-pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 2 (T3)
|
Lapsen BMIz-pistemäärä kg/m2 - yhdistetty paino pituus, ikä, sukupuoli
|
Vuosi 2 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisPediatric HD | Synnynnäinen syanoottinen sydänsairausTurkki