- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534711
Die Familienstressstudie – Chronischer Stress und Adipositas bei Kindern: Testen eines Bioverhaltensmodells
Family Stress Study: Eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Untersuchung von chronischem Stress und Gewichtszunahme bei kleinen Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Family Stress Study ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um Verhaltens- und biologische Wege zu untersuchen, durch die die Exposition gegenüber chronischem Stress die Gewichtszunahme bei kleinen Kindern beeinflussen kann.
Diese Studie wird untersuchen, ob die Exposition gegenüber chronischen Stressoren, d. h. Haushaltschaos, negative Lebensereignisse, Ernährungsunsicherheit und elterliche Depression, direkt mit einer höheren Gewichtszunahme bei Kindern verbunden ist. Diese Studie wird auch untersuchen, ob Veränderungen in der Cortisolproduktion von Kindern und gewichtsbezogene Verhaltensweisen, d. h. Nahrungsaufnahme, Essverhalten, körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Schlaf, den Zusammenhang zwischen Stress und Gewichtszunahme bei kleinen Kindern vermitteln. Diese Forschung wird auch feststellen, ob die Qualität der Beziehungen zu Bezugspersonen, Kindersex, soziale Unterstützung in der Familie, soziale Bindungen in der Familie oder die Ausbildung der Bezugspersonen die Verbindungswege zwischen Stress und Übergewicht moderieren.
Um unsere Ziele zu erreichen, werden 300 Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren aus Familien in den Gebieten Guelph und Hamilton rekrutiert, um die wichtigsten Verhaltens- und biologischen Wege zu untersuchen, durch die die Exposition gegenüber chronischem Stress die Gewichtszunahme beeinflussen kann. Unsere Studie wird auch die Auswirkungen von chronischem Stress auf die psychische Gesundheit von Kindern untersuchen, was ein sekundäres Ergebnis unserer Studie ist. Das Verständnis, welche Stressquellen und die wichtigsten Verhaltensweisen, die den größten Einfluss auf das Adipositasrisiko bei chronisch gestressten Kindern haben, wird bei der Entwicklung wirksamer Interventionen zur Prävention von Adipositas für bestimmte Familien helfen.
Darüber hinaus ist diese Studie gut geeignet, um zu untersuchen, wie familiäre Stressoren während der COVID-19-Pandemie das Gesundheitsverhalten von Kindern und die daraus resultierenden Gewichtsergebnisse beeinflussten. Eine weitere Untersuchung von COVID-19-bezogenen Stressoren, d. h. Quarantäne oder Krankheit aufgrund von COVID-19, Beschäftigung in wesentlichen Diensten, allgemeiner Stress, Ernährungsunsicherheit, finanzielle Unsicherheit und Arbeitsplatzwechsel aufgrund von COVID-19, wirkt sich auf den Cortisolspiegel und das Gesundheitsverhalten aus und resultierende Gewichtsergebnisse bei Kindern. Wir werden auch untersuchen, wie Faktoren wie soziale Bindungen in der Familie oder soziale Unterstützung die Auswirkungen der Stressoren aufgrund von COVID-19 auf die Gesundheit von Kindern mildern können. Diese Informationen werden Strategien zur Unterstützung von Familien im Post-COVID-19-Kontext leiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Familie: Für diese Studie definieren wir Familie als Betreuer und ihr ältestes berechtigtes Kind, das 2-6 Jahre alt ist. Familien können eine oder mehrere Bezugspersonen haben. Bis zu zwei Betreuer aus jeder Familie können sich für die Teilnahme an dieser Studie anmelden;
Betreuer: Wir definieren Betreuer als die wichtigsten Erwachsenen, die regelmäßig die Kinder einer Familie direkt betreuen. Beispiele für Betreuer sind Eltern (können leibliche, verwandte, Adoptiv- oder Pflegeeltern sein, wenn sie ganztägig mit dem Kind zusammenleben), Großeltern, Tanten und Onkel. Eine teilnehmende Betreuungsperson muss mindestens 50 % des Sorgerechts oder 50 % der gesetzlichen Vormundschaft für das älteste berechtigte Kind im Alter von 2 bis 6 Jahren haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 1 erwachsene Bezugsperson haben, die zum Zeitpunkt der Einschreibung für die Betreuung eines Kindes im Alter von 2-6 Jahren verantwortlich ist (Zielaltersgruppe für die Studie);
- Familien müssen in Guelph (d. h.: Wellington County – umfasst Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) oder Hamilton (d. h.: Gemeinde Hamilton-Wentworth – umfasst Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek sowie Burlington) und dürfen nicht planen, innerhalb von drei Jahren aus diesen Gebieten herauszuziehen;
Ausschlusskriterien:
- Sprache - Die teilnehmende Pflegekraft muss fließend Englisch sprechen, da alle Studienkommunikationen und Umfragefragen auf Englisch sind;
- Teilnahme an der Guelph Family Health Study (GFHS) – Familien, die zuvor oder derzeit an der GFHS teilgenommen haben, werden ausgeschlossen, da die von der GFHS bereitgestellte Intervention die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann;
- Sorgerecht für das Kind – Die teilnehmende Betreuungsperson muss zu mindestens 50 % das gemeinsame Sorgerecht für ihr Kind haben (um getrennten/geschiedenen Familien die Teilnahme zu ermöglichen, muss sichergestellt werden, dass die Berichte der Betreuungspersonen über Stressfaktoren auf Familienebene für das Kind relevant sind);
- Gesundheitszustände der Kinder, die sich auf die Cortisolproduktion, Fettleibigkeit und/oder Wachstum/Körperzusammensetzung auswirken - Haarproben-Cortisol, Fettmasse und Wachstumsmessungen würden von diesen Zuständen beeinflusst (z. Morbus Cushing, Prader-Willi-Syndrom, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung);
- Kinder, die Steroidmedikamente einnehmen, einschließlich oraler oder inhalativer Kortikosteroide – Cortisolmessungen in Haarproben würden durch die Verwendung von Steroidmedikamenten beeinflusst;
- Kinder, die Medikamente gegen ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente einnehmen - Diese Medikamente können die Körperzusammensetzung beeinflussen;
- Kinder, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden – Körperzusammensetzung und Wachstum können bei Kindern, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, beeinträchtigt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung des Kindes - Taillenumfang
Zeitfenster: Jahr 2 (T3)
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Taillenumfang des Kindes in cm
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Jahr 2 (T3)
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Körperzusammensetzung des Kindes - BMiz-Score des Kindes
Zeitfenster: Jahr 2 (T3)
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BMiz-Score des Kindes in kg/m2 – kombiniertes Gewicht, Größe, Alter, Geschlecht
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Jahr 2 (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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