- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05534711
Familiestressundersøgelsen - Kronisk stress og børneovervægt: Afprøvning af en bioadfærdsmodel
Familiestressundersøgelse: En longitudinel observationsundersøgelse, der undersøger kroniske stress- og vægtforøgelsesforløb hos små børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Family Stress Study er et longitudinelt observationsstudie designet til at undersøge adfærdsmæssige og biologiske veje, hvorigennem eksponering for kronisk stress kan påvirke overskydende vægtøgning hos små børn.
Denne undersøgelse vil undersøge, om eksponering for kroniske stressfaktorer, det vil sige kaos i husholdningen, negative livsbegivenheder, fødevareusikkerhed og forældres depression, er direkte forbundet med højere vægtøgning blandt børn. Denne undersøgelse vil også undersøge, om ændringer i børns kortisolproduktion og vægtrelaterede adfærd, dvs. diætindtag, spiseadfærd, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn, medierer sammenhængen mellem stress og vægtøgning hos små børn. Denne forskning vil også identificere, om kvaliteten af omsorgspersoners forhold, børnesex, familiens sociale støtte, familiens sociale forbindelse eller uddannelse af omsorgspersoner modererer de veje, der forbinder stress og overvægtsforøgelse.
For at nå vores mål vil 300 børn i alderen 2 til 6 år fra familier i Guelph- og Hamilton-områderne blive rekrutteret til at undersøge vigtige adfærdsmæssige og biologiske veje, hvorigennem eksponering for kronisk stress kan påvirke vægtøgning. Vores undersøgelse vil også undersøge indvirkningen af kronisk stress på børns mentale sundhed, hvilket er et sekundært resultat af vores undersøgelse. Forståelse af hvilke kilder til stress og nøgleadfærd, der har den største indvirkning på fedmerisiko blandt kronisk stressede børn, vil hjælpe med udviklingen af effektive fedmeforebyggende interventioner for specifikke familier.
Derudover er denne undersøgelse godt rustet til at undersøge, hvordan familiestressfaktorer under COVID-19-pandemien påvirkede børns sundhedsadfærd og deraf følgende vægtresultater. Yderligere undersøgelse af COVID-19-relaterede stressfaktorer, dvs. karantæne eller sygdom på grund af COVID-19, ansættelse i væsentlige tjenester, generel stress, fødevareusikkerhed, økonomisk usikkerhed og beskæftigelsesændringer på grund af COVID-19, påvirker cortisolniveauer og sundhedsadfærd og resulterende vægtresultater hos børn. Vi vil også undersøge, hvordan faktorer som familiemæssig social forbindelse eller social støtte kan moderere virkningen af stressfaktorer på grund af COVID-19 på børns sundhed. Denne information vil guide strategier til at støtte familier i post-COVID-19 sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Familie: Til denne undersøgelse definerer vi familie som omsorgspersoner og deres ældste berettigede barn, der er 2-6 år. Familier kan have en eller flere pårørende. Op til to pårørende fra hver familie kan registrere sig for at deltage i denne undersøgelse;
Omsorgspersoner: Vi definerer omsorgspersoner som de vigtigste voksne, der regelmæssigt yder direkte omsorg for børn i en familie. Eksempler på omsorgspersoner omfatter forældre (kan være biologiske, beslægtede, adoptiv- eller plejefamilier, hvis de bor sammen med barnet på fuld tid), bedsteforældre, tanter og onkler. Én deltagende omsorgsperson skal have mindst 50 % forældremyndighed eller 50 % værgemål for det ældste berettigede barn, der er 2-6 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier er berettiget til at deltage, hvis de har mindst 1 voksen omsorgsperson, der er ansvarlig for pasningen af et barn i alderen 2-6 år på tidspunktet for tilmeldingen (målaldersgruppen for undersøgelsen);
- Familier skal bo i Guelph (dvs.: Wellington County - omfatter Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) eller Hamilton (dvs.: Hamilton-Wentworth kommune - inkluderer Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek samt Burlington) områder og må ikke planlægge at flytte uden for disse områder inden for tre år;
Ekskluderingskriterier:
- Sprog - Den deltagende omsorgsperson skal være flydende i engelsk, da al undersøgelseskommunikation og undersøgelsesspørgsmål er på engelsk;
- Deltagelse i Guelph Family Health Study (GFHS) - familier, der tidligere eller i øjeblikket deltager i GFHS, vil blive udelukket, da den GFHS leverede intervention, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse;
- Børneforældremyndighed - Den deltagende omsorgsperson skal have mindst 50 % delt forældremyndighed over deres barn (for at give mulighed for, at separerede/skilte familier kan deltage og sikre, at omsorgspersoners rapporter om stressfaktorer på familieniveau er relevante for barnet);
- Sundhedsforhold for børn, der påvirker kortisolproduktion, fedme og/eller vækst/kropssammensætning - Hårprøvekortisol, fedtmasse og vækstmålinger vil blive påvirket af disse tilstande (f.eks. Cushings sygdom, Prader Willi syndrom, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom);
- Børn, der tager steroidmedicin, inklusive orale eller inhalerede kortikosteroider - Hårprøvekortisolmålinger vil blive påvirket af brugen af steroidmedicin;
- Børn, der tager medicin mod ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), antidepressiva eller antipsykotisk medicin - Disse medikamenter kan påvirke kropssammensætning;
- Børn født før 34 ugers graviditet - Kropssammensætning og vækst kan påvirkes for børn født før 34 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets kropssammensætning - taljeomkreds
Tidsramme: År 2 (T3)
|
Barnets taljeomkreds i cm
|
År 2 (T3)
|
|
Barnets kropssammensætning - Barnets BMIz-score
Tidsramme: År 2 (T3)
|
Child BMIz score i kg/m2 - kombineret vægt højde, alder, køn
|
År 2 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed hos børn
Tidsramme: År 5 (T4)
|
Mental sundhedsresultater hos børn, der bruger undersøgelsesmål for stress, bivirkninger og psykosociale problemer.
|
År 5 (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jess Haines, PhD, University of Guelph
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- COVID-19
- Pædiatrisk fedme
Andre undersøgelses-id-numre
- FSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .