- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05534711
Badanie stresu rodzinnego - przewlekły stres i otyłość dzieci: testowanie modelu biobehawioralnego
Badanie stresu rodzinnego: podłużne badanie obserwacyjne badające chroniczny stres i ścieżki przyrostu masy ciała u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Family Stress Study to podłużne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie behawioralnych i biologicznych ścieżek, poprzez które narażenie na przewlekły stres może wpływać na nadmierny przyrost masy ciała u małych dzieci.
W tym badaniu zbadamy, czy narażenie na chroniczne stresory, tj. chaos w domu, negatywne wydarzenia życiowe, brak bezpieczeństwa żywnościowego i depresja rodziców, jest bezpośrednio związane z większym przyrostem masy ciała wśród dzieci. W badaniu tym zbadamy również, czy zmiany w produkcji kortyzolu u dzieci i zachowaniach związanych z wagą, tj. sposobie żywienia, zachowaniach żywieniowych, aktywności fizycznej, siedzącym trybie życia i śnie, pośredniczą w związku między stresem a przyrostem masy ciała u małych dzieci. Badania te pozwolą również określić, czy jakość relacji z opiekunami, płeć dziecka, wsparcie społeczne w rodzinie, więzi społeczne w rodzinie lub wykształcenie opiekuna moderują ścieżki łączące stres i nadmierny przyrost masy ciała.
Aby osiągnąć nasze cele, 300 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z rodzin z obszarów Guelph i Hamilton zostanie zrekrutowanych w celu zbadania kluczowych ścieżek behawioralnych i biologicznych, poprzez które narażenie na przewlekły stres może wpływać na przyrost masy ciała. Nasze badanie zbada również wpływ chronicznego stresu na zdrowie psychiczne dzieci, co jest drugorzędnym wynikiem naszego badania. Zrozumienie, które źródła stresu i kluczowe zachowania, które mają największy wpływ na ryzyko otyłości wśród przewlekle zestresowanych dzieci, pomoże w opracowaniu skutecznych interwencji zapobiegających otyłości dla określonych rodzin.
Ponadto badanie to jest dobrze przygotowane do zbadania, w jaki sposób stresory rodzinne podczas pandemii COVID-19 wpłynęły na zachowania zdrowotne dzieci i wynikające z nich wyniki dotyczące wagi. Dalsze badanie stresorów związanych z COVID-19, tj. kwarantanna lub choroba z powodu COVID-19, zatrudnienie w usługach podstawowych, ogólny stres, brak bezpieczeństwa żywnościowego, niepewność finansowa i zmiana zatrudnienia z powodu COVID-19, wpływ na poziom kortyzolu i zachowania zdrowotne oraz wynikowe wyniki masy u dzieci. Zbadamy również, w jaki sposób czynniki, takie jak rodzinne więzi społeczne lub wsparcie społeczne, mogą łagodzić wpływ stresorów związanych z COVID-19 na zdrowie dzieci. Informacje te pokierują strategiami wspierania rodzin w kontekście po COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rodzina: W tym badaniu rodzinę definiujemy jako opiekunów i ich najstarsze kwalifikujące się dziecko, które ma 2-6 lat. Rodziny mogą mieć jednego lub wielu opiekunów. Maksymalnie dwóch opiekunów z każdej rodziny może zarejestrować się, aby wziąć udział w tym badaniu;
Opiekun(e): Definiujemy opiekunów jako główne osoby dorosłe, które regularnie sprawują bezpośrednią opiekę nad dziećmi w rodzinie. Przykładami opiekunów są rodzice (mogą być biologiczni, spokrewnieni, adopcyjni lub zastępczy, jeśli mieszkają z dzieckiem w pełnym wymiarze godzin), dziadkowie, ciotki i wujkowie. Jeden uczestniczący opiekun musi sprawować co najmniej 50% opieki lub 50% opieki prawnej nad najstarszym kwalifikującym się dzieckiem w wieku 2-6 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny kwalifikują się do udziału, jeśli mają co najmniej 1 dorosłego opiekuna odpowiedzialnego za opiekę nad dzieckiem w wieku 2-6 lat w momencie rekrutacji (docelowa grupa wiekowa badania);
- Rodziny muszą mieszkać w Guelph (tj. Hrabstwo Wellington – obejmuje Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) lub Hamilton (tj.: Gmina Hamilton-Wentworth – obejmuje Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek oraz Burlington) i nie może planować przeprowadzki poza te obszary w ciągu trzech lat;
Kryteria wyłączenia:
- Język — uczestniczący opiekun musi biegle posługiwać się językiem angielskim, ponieważ wszystkie komunikaty dotyczące nauki i pytania w ankiecie są w języku angielskim;
- Udział w badaniu Guelph Family Health Study (GFHS) — rodziny, które wcześniej lub obecnie uczestniczą w badaniu GFHS, zostaną wykluczone, ponieważ interwencja GFHS może wpłynąć na wyniki obecnego badania;
- Opieka nad dzieckiem — uczestniczący opiekun musi mieć co najmniej 50% wspólnej opieki nad dzieckiem (aby umożliwić uczestnictwo rodzinom w separacji/rozwiedzionych, zapewniając, że raporty opiekunów dotyczące stresorów na poziomie rodzinnym są istotne dla dziecka);
- Warunki zdrowotne dzieci mające wpływ na wytwarzanie kortyzolu, otyłość i/lub wzrost/skład ciała — Warunki te miałyby wpływ na pomiary kortyzolu, masy tłuszczowej i wzrostu w próbce włosów (np. choroba Cushinga, zespół Pradera-Williego, nieleczona choroba tarczycy);
- Dzieci przyjmujące leki steroidowe, w tym kortykosteroidy podawane doustnie lub wziewnie — Stosowanie leków steroidowych miałoby wpływ na pomiary kortyzolu w próbkach włosów;
- Dzieci przyjmujące leki na ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne - Leki te mogą wpływać na skład ciała;
- Dzieci urodzone przed 34 tygodniem ciąży - W przypadku dzieci urodzonych przed 34 tygodniem może to mieć wpływ na skład ciała i wzrost.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała dziecka — obwód w pasie
Ramy czasowe: Rok 2 (T3)
|
Obwód talii dziecka w cm
|
Rok 2 (T3)
|
|
Skład ciała dziecka — wynik BMIz dziecka
Ramy czasowe: Rok 2 (T3)
|
Wynik BMIz dziecka w kg/m2 - łącznie waga wzrost, wiek, płeć
|
Rok 2 (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne u dzieci
Ramy czasowe: Rok 5 (T4)
|
Wyniki zdrowia psychicznego u dzieci stosujących ankietowe miary stresu, niepożądanych wydarzeń życiowych i problemów psychospołecznych.
|
Rok 5 (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jess Haines, PhD, University of Guelph
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- COVID-19
- Otyłość dziecięca
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .