- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05534711
The Family Stress Study - Kronisk stress och barnfett: Testa en biobeteendemodell
Familjestressstudie: En longitudinell observationsstudie som undersöker kroniska stress- och viktökningsvägar hos små barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Familjestressstudien är en longitudinell observationsstudie utformad för att undersöka beteendemässiga och biologiska vägar genom vilka exponering för kronisk stress kan påverka överviktsökning hos små barn.
Denna studie kommer att undersöka om exponering för kroniska stressfaktorer, det vill säga kaos i hushållet, negativa livshändelser, matosäkerhet och föräldrars depression, är direkt associerad med högre viktökning bland barn. Denna studie kommer också att undersöka om förändringar i barns kortisolproduktion och viktrelaterade beteenden, d.v.s. kostintag, ätbeteende, fysisk aktivitet, stillasittande beteenden och sömn, medierar sambandet mellan stress och viktökning hos små barn. Denna forskning kommer också att identifiera huruvida kvaliteten på vårdgivarerelationer, barnsex, socialt stöd från familjen, social anknytning till familjen eller vårdgivareutbildning dämpar vägarna som kopplar samman stress och överviktsökning.
För att uppnå våra mål kommer 300 barn i åldrarna 2 till 6 år från familjer i områdena Guelph och Hamilton att rekryteras för att undersöka viktiga beteendemässiga och biologiska vägar genom vilka exponering för kronisk stress kan påverka viktökning. Vår studie kommer också att undersöka effekten av kronisk stress på barns psykiska hälsa, vilket är ett sekundärt resultat av vår studie. Att förstå vilka källor till stress och de nyckelbeteenden som har störst inverkan på fetma risken bland kroniskt stressade barn kommer att hjälpa till i utvecklingen av effektiva förebyggande åtgärder mot fetma för specifika familjer.
Dessutom är den här studien väl förberedd för att undersöka hur familjens stressfaktorer under covid-19-pandemin påverkade barns hälsobeteende och resulterande viktresultat. Ytterligare undersökning av covid-19-relaterade stressfaktorer, d.v.s. karantän eller sjukdom på grund av covid-19, anställning inom viktiga tjänster, allmän stress, matosäkerhet, ekonomisk osäkerhet och anställningsförändring på grund av covid-19, påverkar kortisolnivåer och hälsobeteenden och resulterande viktutfall hos barn. Vi kommer också att undersöka hur faktorer som social anknytning till familjen eller socialt stöd kan dämpa effekten av stressorer på grund av covid-19 på barns hälsa. Denna information kommer att vägleda strategier för att stödja familjer i post-COVID-19 sammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Familj: För denna studie definierar vi familj som vårdgivare och deras äldsta berättigade barn som är 2-6 år gammal. Familjer kan ha en eller flera vårdgivare. Upp till två vårdgivare från varje familj kan registrera sig för att delta i denna studie;
Vårdgivare: Vi definierar vårdgivare som de huvudsakliga vuxna som regelbundet ger direkt vård för barn i en familj. Exempel på vårdgivare är föräldrar (kan vara biologiska, släkt, adoptiv- eller fosterhem om man bor med barnet på heltid), mor- och farföräldrar, mostrar och farbröder. En deltagande vårdgivare måste ha minst 50 % vårdnad eller 50 % vårdnad om det äldsta berättigade barnet som är 2-6 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer är berättigade att delta om de har minst en vuxen vårdgivare som ansvarar för vården av ett barn i åldern 2-6 år vid tidpunkten för inskrivningen (målåldersgruppen för studien);
- Familjer måste bo i Guelph (dvs.: Wellington County - inkluderar Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) eller Hamilton (dvs.: kommun Hamilton-Wentworth - inkluderar Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek samt Burlington) områden och får inte planera att flytta utanför dessa områden inom tre år;
Exklusions kriterier:
- Språk - Den deltagande vårdgivaren måste kunna engelska flytande eftersom all studiekommunikation och enkätfrågor är på engelska;
- Deltagande i Guelph Family Health Study (GFHS) - familjer som tidigare eller för närvarande deltar i GFHS kommer att uteslutas eftersom GFHS tillhandahållit intervention som kan påverka resultaten av den aktuella studien;
- Vårdnad om barn - Den deltagande vårdgivaren måste ha minst 50 % delad vårdnad om sitt barn (för att separerade/skilda familjer ska kunna delta och säkerställa att vårdgivares rapporter om stressfaktorer på familjenivå är relevanta för barnet);
- Hälsoförhållanden för barn som påverkar kortisolproduktion, fetma och/eller tillväxt/kroppssammansättning - Hårprovskortisol, fettmassa och tillväxtmätningar skulle påverkas av dessa tillstånd (t.ex. Cushings sjukdom, Prader Willi syndrom, obehandlad sköldkörtelsjukdom);
- Barn som tar steroidmediciner inklusive orala eller inhalerade kortikosteroider - Hårprovets kortisolmätningar skulle påverkas av användningen av steroidmediciner;
- Barn som tar mediciner mot ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), antidepressiva eller antipsykotiska mediciner - Dessa mediciner kan påverka kroppssammansättningen;
- Barn födda före 34 veckors graviditet - Kroppssammansättning och tillväxt kan påverkas för barn födda före 34 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnets kroppssammansättning - Midjeomkrets
Tidsram: År 2 (T3)
|
Barnets midjemått i cm
|
År 2 (T3)
|
Barnets kroppssammansättning - Barnets BMIz-poäng
Tidsram: År 2 (T3)
|
Barns BMIz-poäng i kg/m2 - kombinerad vikt längd, ålder, kön
|
År 2 (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina