- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534711
The Family Stress Study - Estrés crónico y adiposidad infantil: prueba de un modelo bioconductual
Estudio de estrés familiar: un estudio observacional longitudinal que examina el estrés crónico y las vías de aumento de peso en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Family Stress Study es un estudio de observación longitudinal diseñado para examinar las vías conductuales y biológicas a través de las cuales la exposición al estrés crónico puede afectar el aumento excesivo de peso en los niños pequeños.
Este estudio examinará si la exposición a factores estresantes crónicos, es decir, el caos en el hogar, los eventos negativos de la vida, la inseguridad alimentaria y la depresión de los padres, está directamente asociada con un mayor aumento de peso entre los niños. Este estudio también examinará si las alteraciones en la producción de cortisol de los niños y los comportamientos relacionados con el peso, es decir, la ingesta dietética, el comportamiento alimentario, la actividad física, los comportamientos sedentarios y el sueño, median en el vínculo entre el estrés y el aumento de peso en los niños pequeños. Esta investigación también identificará si la calidad de las relaciones del cuidador, el sexo del niño, el apoyo social familiar, la conexión social familiar o la educación del cuidador moderan las vías que vinculan el estrés y el aumento de peso excesivo.
Para lograr nuestros objetivos, se reclutarán 300 niños de 2 a 6 años de edad de familias en las áreas de Guelph y Hamilton para examinar vías conductuales y biológicas clave a través de las cuales la exposición al estrés crónico puede afectar el aumento de peso. Nuestro estudio también examinará el impacto del estrés crónico en la salud mental de los niños, que es un resultado secundario de nuestro estudio. Comprender qué fuentes de estrés y los comportamientos clave que tienen el mayor impacto en el riesgo de obesidad entre los niños con estrés crónico ayudará en el desarrollo de intervenciones efectivas de prevención de la obesidad para familias específicas.
Además, este estudio está bien posicionado para examinar cómo los factores estresantes familiares durante la pandemia de COVID-19 influyeron en los comportamientos de salud de los niños y los resultados de peso resultantes. Un examen más detallado de los factores estresantes relacionados con COVID-19, es decir, la cuarentena o la enfermedad debido a COVID-19, el empleo en servicios esenciales, el estrés general, la inseguridad alimentaria, la inseguridad financiera y el cambio de empleo debido a COVID-19, afectan los niveles de cortisol y los comportamientos de salud y resultados de peso resultantes en los niños. También examinaremos cómo factores como la conexión social familiar o el apoyo social pueden moderar el impacto de los factores estresantes debido a COVID-19 en la salud infantil. Esta información guiará las estrategias para apoyar a las familias en el contexto posterior al COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Familia: Para este estudio, definimos a la familia como los cuidadores y su hijo elegible mayor que tiene entre 2 y 6 años. Las familias pueden tener uno o varios cuidadores. Hasta dos cuidadores de cada familia pueden registrarse para participar en este estudio;
Cuidador(es): Definimos cuidadores como los principales adultos que regularmente brindan cuidado directo a los niños de una familia. Los ejemplos de cuidadores incluyen a los padres (pueden ser biológicos, parientes, adoptivos o de crianza temporal si viven con el niño a tiempo completo), abuelos, tíos y tías. Un cuidador participante debe tener al menos el 50 % de la custodia o el 50 % de la tutela legal del niño elegible mayor que tenga entre 2 y 6 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las familias son elegibles para participar si tienen al menos 1 cuidador adulto responsable del cuidado de un niño de 2 a 6 años en el momento de la inscripción (grupo de edad objetivo para el estudio);
- Las familias deben vivir en Guelph (es decir, el condado de Wellington, incluye Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) o Hamilton (es decir, el municipio de Hamilton-Wentworth, incluye Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek y Burlington) y no debe estar planeando mudarse fuera de estas áreas dentro de tres años;
Criterio de exclusión:
- Idioma: el cuidador participante debe hablar inglés con fluidez, ya que todas las comunicaciones del estudio y las preguntas de la encuesta están en inglés;
- Participación en el Estudio de salud familiar de Guelph (GFHS): las familias que participaron anteriormente o actualmente en el GFHS serán excluidas ya que el GFHS proporcionó una intervención que puede sesgar los resultados del estudio actual;
- Custodia de los hijos: el cuidador participante debe tener al menos el 50 % de la custodia compartida de su hijo (para permitir que las familias separadas o divorciadas participen, asegurando que los informes de los cuidadores sobre los factores estresantes a nivel familiar sean relevantes para el niño);
- Condiciones de salud de los niños que afectan la producción de cortisol, la obesidad y/o el crecimiento/composición corporal - Las mediciones de cortisol, masa grasa y crecimiento de muestras de cabello se verían afectadas por estas condiciones (p. enfermedad de Cushing, síndrome de Prader Willi, enfermedad tiroidea no tratada);
- Niños que toman medicamentos con esteroides, incluidos corticosteroides orales o inhalados: las mediciones de cortisol en muestras de cabello se verían afectadas por el uso de medicamentos con esteroides;
- Niños que toman medicamentos para el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), antidepresivos o medicamentos antipsicóticos: estos medicamentos pueden afectar la composición corporal;
- Niños nacidos antes de las 34 semanas de gestación: la composición corporal y el crecimiento pueden verse afectados en los niños nacidos antes de las 34 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal infantil - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Año 2 (T3)
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Circunferencia de la cintura del niño en cm
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Año 2 (T3)
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Composición corporal del niño - Puntuación del IMCz del niño
Periodo de tiempo: Año 2 (T3)
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Puntuación del IMCz del niño en kg/m2: peso combinado, altura, edad, sexo
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Año 2 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental en niños
Periodo de tiempo: Año 5 (T4)
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Resultados de salud mental en niños utilizando medidas de estrés de encuesta, eventos de vida adversos y problemas psicosociales.
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Año 5 (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jess Haines, PhD, University of Guelph
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- COVID-19
- Obesidad Pediátrica
Otros números de identificación del estudio
- FSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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