- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534711
The Family Stress Study - Estresse Crônico e Adiposidade Infantil: Testando um Modelo Biocomportamental
Estudo de Estresse Familiar: Um Estudo Observacional Longitudinal Examinando Estresse Crônico e Percursos de Ganho de Peso em Crianças Pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Family Stress Study é um estudo observacional longitudinal projetado para examinar as vias comportamentais e biológicas pelas quais a exposição ao estresse crônico pode afetar o ganho de peso excessivo em crianças pequenas.
Este estudo examinará se a exposição a estressores crônicos, ou seja, caos doméstico, eventos negativos da vida, insegurança alimentar e depressão dos pais, está diretamente associada a maior ganho de peso entre as crianças. Este estudo também examinará se as alterações na produção de cortisol das crianças e nos comportamentos relacionados ao peso, ou seja, ingestão alimentar, comportamento alimentar, atividade física, comportamentos sedentários e sono, medeiam a ligação estresse-ganho de peso em crianças pequenas. Esta pesquisa também identificará se a qualidade dos relacionamentos do cuidador, o sexo da criança, o apoio social da família, a conexão social da família ou a educação do cuidador moderam os caminhos que ligam o estresse e o ganho de peso excessivo.
Para atingir nossos objetivos, 300 crianças de 2 a 6 anos de famílias nas áreas de Guelph e Hamilton serão recrutadas para examinar os principais caminhos comportamentais e biológicos pelos quais a exposição ao estresse crônico pode afetar o ganho de peso. Nosso estudo também examinará o impacto do estresse crônico na saúde mental das crianças, que é um resultado secundário de nosso estudo. Compreender quais fontes de estresse e os principais comportamentos que têm maior impacto no risco de obesidade entre crianças cronicamente estressadas ajudará no desenvolvimento de intervenções eficazes de prevenção da obesidade para famílias específicas.
Além disso, este estudo está bem preparado para examinar como os estressores familiares durante a pandemia de COVID-19 influenciaram os comportamentos de saúde das crianças e os resultados de peso resultantes. Um exame mais aprofundado dos estressores relacionados ao COVID-19, ou seja, quarentena ou doença devido ao COVID-19, emprego em serviços essenciais, estresse geral, insegurança alimentar, insegurança financeira e mudança de emprego devido ao COVID-19, afetam os níveis de cortisol e os comportamentos de saúde e resultados de peso resultantes em crianças. Também examinaremos como fatores como conexão social familiar ou apoio social podem moderar o impacto dos estressores devido ao COVID-19 na saúde infantil. Esta informação orientará estratégias de apoio às famílias no contexto pós-COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Família: Para este estudo, definimos família como cuidadores e seu filho mais velho elegível, de 2 a 6 anos de idade. As famílias podem ter um ou vários cuidadores. Até dois cuidadores de cada família podem se inscrever para participar deste estudo;
Cuidador(es): Definimos cuidadores como os principais adultos que regularmente prestam cuidados diretos às crianças de uma família. Exemplos de cuidadores incluem os pais (podem ser biológicos, parentes, adotivos ou adotivos se morarem com a criança em tempo integral), avós, tias e tios. Um cuidador participante deve ter pelo menos 50% da custódia ou 50% da tutela legal da criança elegível mais velha que tenha entre 2 e 6 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- São elegíveis para participar as famílias que tenham pelo menos 1 cuidador adulto responsável pelos cuidados de uma criança com idade entre 2 e 6 anos no momento da inscrição (faixa etária alvo do estudo);
- As famílias devem viver em Guelph (ou seja: Wellington County- inclui Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) ou Hamilton (ou seja: Município de Hamilton-Wentworth - inclui Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek, bem como Burlington) áreas e não deve estar planejando se mudar para fora dessas áreas dentro de três anos;
Critério de exclusão:
- Idioma - O cuidador participante deve ser fluente em inglês, pois todas as comunicações do estudo e perguntas da pesquisa são em inglês;
- Participação no Estudo de Saúde da Família de Guelph (GFHS) - as famílias que participaram anteriormente ou atualmente no GFHS serão excluídas, pois o GFHS forneceu intervenção que pode influenciar os resultados do estudo atual;
- Guarda da criança - O cuidador participante deve ter pelo menos 50% da guarda compartilhada de seu filho (para permitir que famílias separadas/divorciadas participem, garantindo que os relatos dos cuidadores sobre estressores familiares sejam relevantes para a criança);
- Condições de saúde das crianças que afetam a produção de cortisol, obesidade e/ou crescimento/composição corporal - Cortisol de amostra de cabelo, massa gorda e medições de crescimento seriam afetados por essas condições (por exemplo, Doença de Cushing, Síndrome de Prader Willi, doença da tireóide não tratada);
- Crianças tomando medicamentos esteróides, incluindo corticosteróides orais ou inalatórios - As medições de cortisol em amostras de cabelo seriam afetadas pelo uso de medicamentos esteróides;
- Crianças que tomam medicamentos para TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade), antidepressivos ou antipsicóticos - Esses medicamentos podem afetar a composição corporal;
- Crianças nascidas antes de 34 semanas de gestação - A composição corporal e o crescimento podem ser afetados em crianças nascidas antes de 34 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição Corporal Infantil - Circunferência da Cintura
Prazo: Ano 2 (T3)
|
Circunferência da cintura da criança em cm
|
Ano 2 (T3)
|
Composição Corporal Infantil - Pontuação IMCz Infantil
Prazo: Ano 2 (T3)
|
Pontuação de IMCz da criança em kg/m2 - peso combinado altura, idade, sexo
|
Ano 2 (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .