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The Family Stress Study - Estresse Crônico e Adiposidade Infantil: Testando um Modelo Biocomportamental

5 de setembro de 2022 atualizado por: Jess Haines, University of Guelph

Estudo de Estresse Familiar: Um Estudo Observacional Longitudinal Examinando Estresse Crônico e Percursos de Ganho de Peso em Crianças Pequenas.

O Family Stress Study está acompanhando famílias com crianças pequenas em Guelph, Hamilton e áreas vizinhas ao longo de 3 anos para entender como o estresse crônico afeta o ganho de peso das crianças ao longo do tempo e como essa associação é mediada por alterações na produção de cortisol das crianças e comportamentos relacionados ao peso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O Family Stress Study é um estudo observacional longitudinal projetado para examinar as vias comportamentais e biológicas pelas quais a exposição ao estresse crônico pode afetar o ganho de peso excessivo em crianças pequenas.

Este estudo examinará se a exposição a estressores crônicos, ou seja, caos doméstico, eventos negativos da vida, insegurança alimentar e depressão dos pais, está diretamente associada a maior ganho de peso entre as crianças. Este estudo também examinará se as alterações na produção de cortisol das crianças e nos comportamentos relacionados ao peso, ou seja, ingestão alimentar, comportamento alimentar, atividade física, comportamentos sedentários e sono, medeiam a ligação estresse-ganho de peso em crianças pequenas. Esta pesquisa também identificará se a qualidade dos relacionamentos do cuidador, o sexo da criança, o apoio social da família, a conexão social da família ou a educação do cuidador moderam os caminhos que ligam o estresse e o ganho de peso excessivo.

Para atingir nossos objetivos, 300 crianças de 2 a 6 anos de famílias nas áreas de Guelph e Hamilton serão recrutadas para examinar os principais caminhos comportamentais e biológicos pelos quais a exposição ao estresse crônico pode afetar o ganho de peso. Nosso estudo também examinará o impacto do estresse crônico na saúde mental das crianças, que é um resultado secundário de nosso estudo. Compreender quais fontes de estresse e os principais comportamentos que têm maior impacto no risco de obesidade entre crianças cronicamente estressadas ajudará no desenvolvimento de intervenções eficazes de prevenção da obesidade para famílias específicas.

Além disso, este estudo está bem preparado para examinar como os estressores familiares durante a pandemia de COVID-19 influenciaram os comportamentos de saúde das crianças e os resultados de peso resultantes. Um exame mais aprofundado dos estressores relacionados ao COVID-19, ou seja, quarentena ou doença devido ao COVID-19, emprego em serviços essenciais, estresse geral, insegurança alimentar, insegurança financeira e mudança de emprego devido ao COVID-19, afetam os níveis de cortisol e os comportamentos de saúde e resultados de peso resultantes em crianças. Também examinaremos como fatores como conexão social familiar ou apoio social podem moderar o impacto dos estressores devido ao COVID-19 na saúde infantil. Esta informação orientará estratégias de apoio às famílias no contexto pós-COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Família: Para este estudo, definimos família como cuidadores e seu filho mais velho elegível, de 2 a 6 anos de idade. As famílias podem ter um ou vários cuidadores. Até dois cuidadores de cada família podem se inscrever para participar deste estudo;

Cuidador(es): Definimos cuidadores como os principais adultos que regularmente prestam cuidados diretos às crianças de uma família. Exemplos de cuidadores incluem os pais (podem ser biológicos, parentes, adotivos ou adotivos se morarem com a criança em tempo integral), avós, tias e tios. Um cuidador participante deve ter pelo menos 50% da custódia ou 50% da tutela legal da criança elegível mais velha que tenha entre 2 e 6 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • São elegíveis para participar as famílias que tenham pelo menos 1 cuidador adulto responsável pelos cuidados de uma criança com idade entre 2 e 6 anos no momento da inscrição (faixa etária alvo do estudo);
  • As famílias devem viver em Guelph (ou seja: Wellington County- inclui Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) ou Hamilton (ou seja: Município de Hamilton-Wentworth - inclui Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek, bem como Burlington) áreas e não deve estar planejando se mudar para fora dessas áreas dentro de três anos;

Critério de exclusão:

  • Idioma - O cuidador participante deve ser fluente em inglês, pois todas as comunicações do estudo e perguntas da pesquisa são em inglês;
  • Participação no Estudo de Saúde da Família de Guelph (GFHS) - as famílias que participaram anteriormente ou atualmente no GFHS serão excluídas, pois o GFHS forneceu intervenção que pode influenciar os resultados do estudo atual;
  • Guarda da criança - O cuidador participante deve ter pelo menos 50% da guarda compartilhada de seu filho (para permitir que famílias separadas/divorciadas participem, garantindo que os relatos dos cuidadores sobre estressores familiares sejam relevantes para a criança);
  • Condições de saúde das crianças que afetam a produção de cortisol, obesidade e/ou crescimento/composição corporal - Cortisol de amostra de cabelo, massa gorda e medições de crescimento seriam afetados por essas condições (por exemplo, Doença de Cushing, Síndrome de Prader Willi, doença da tireóide não tratada);
  • Crianças tomando medicamentos esteróides, incluindo corticosteróides orais ou inalatórios - As medições de cortisol em amostras de cabelo seriam afetadas pelo uso de medicamentos esteróides;
  • Crianças que tomam medicamentos para TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade), antidepressivos ou antipsicóticos - Esses medicamentos podem afetar a composição corporal;
  • Crianças nascidas antes de 34 semanas de gestação - A composição corporal e o crescimento podem ser afetados em crianças nascidas antes de 34 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal Infantil - Circunferência da Cintura
Prazo: Ano 2 (T3)
Circunferência da cintura da criança em cm
Ano 2 (T3)
Composição Corporal Infantil - Pontuação IMCz Infantil
Prazo: Ano 2 (T3)
Pontuação de IMCz da criança em kg/m2 - peso combinado altura, idade, sexo
Ano 2 (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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