- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05534997
Revalidatietherapie voor post-COVID 19 chronisch vermoeidheidssyndroom
Effect van intensieve gecombineerde revalidatietherapie voor patiënten met post-COVID 19 chronisch vermoeidheidssyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk deel van de COVID-19-patiënten lijdt aan langdurig post-COVID-19-vermoeidheidssyndroom, met kenmerken die doorgaans worden aangetroffen bij Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS). Meer recente studies van post-COVID-19-patiënten, over een langere periode (6 maanden of langer), hebben post-exertionele malaise en terugvallen aan het licht gebracht, beide sleutelkenmerken van ME/cvs.
Met meer dan 147 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19 wereldwijd momenteel en wereldwijd, zal het aantal post-COVID-19-patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom-achtige symptomen waarschijnlijk in de miljoenen lopen. Dit zal een wereldwijd, aanzienlijk, aanhoudend gezondheidsprobleem vormen. Met deze dreigende stroom van gezondheidscrisissen, is het te hopen dat intensiever onderzoek naar het post-covid chronisch vermoeidheidssyndroom, met een specifieke focus op de studie van deze ziekten, waarschijnlijk aanzienlijke vooruitgang zal opleveren.
Het chronisch vermoeidheidssyndroom is een invaliderende aandoening met een grote impact op individu en samenleving, wat een aanzienlijke economische last veroorzaakt. De aanhoudende en slopende aard van het chronisch vermoeidheidssyndroom resulteert vaak in een vermindering van werk- en gezinsactiviteiten, evenals een toename van de kosten voor gezondheidszorg. Omdat het voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom moeilijk wordt om op ziekelijke niveaus door te werken, hebben velen weinig andere keus dan hun baan op te zeggen.
Beheer van vermoeidheidstoestanden vereist multidisciplinaire input en zal niet adequaat worden aangepakt als de follow-up alleen door medische artsen wordt uitgevoerd. Een reeks interventies, waaronder graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie, is nodig om het chronisch vermoeidheidssyndroom te beheersen en kan relevant zijn voor post-infectieuze vermoeidheid.
Uit onderzoek dat de werkzaamheid van graduele oefentherapie (GET) bij het verlichten van de symptomen van chronische vermoeidheid evalueerde, bleek dat aan het einde van de behandeling de oefengroep zichzelf beoordeelde als significant meer verbeterd en minder vermoeid dan de controlegroep. Een afname in symptoomfocus in plaats van een toename in fitheid medieerde het behandelingseffect. Gegradeerde oefening lijkt een effectieve behandeling voor CVS te zijn, en het werkt gedeeltelijk door de mate waarin patiënten zich op hun symptomen concentreren te verminderen.
Met betrekking tot verschillende RCT's werd in een systematische review geconcludeerd dat cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventies veelbelovende resultaten lieten zien, die vermoeidheid leken te verminderen en fysiek functioneren te verbeteren. In een Cochrane-review over cognitieve gedragstherapie bij volwassenen met chronisch vermoeidheidssyndroom werd gesteld dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief is in het verminderen van de symptomen van vermoeidheid na de behandeling in vergelijking met gebruikelijke zorg, en misschien effectiever in het verminderen van vermoeidheidssymptomen in vergelijking met andere psychologische behandelingen. therapieën. Vijftien studies werden opgenomen in de review. Bij het vergelijken van cognitieve gedragstherapie (CBT) met gebruikelijke zorg, was het verschil in scores op het gebied van vermoeidheid na de behandeling zeer significant in het voordeel van dat van cognitieve gedragstherapie (CGT), waarbij 40% van de CGT een klinische respons vertoonde in tegenstelling tot 26 % in de gebruikelijke zorg.
Uit een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar behandelingen voor het chronisch vermoeidheidssyndroom bleek dat graduele oefentherapie (GET) en cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief zijn voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom. De algehele resultaten van studies suggereerden een significant positief effect op vermoeidheid. , symptomen en verbeteringen in metingen van fysiek functioneren. Gegradeerde oefening werkt het beste voor chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT).
Trainingsstudies van High-Intensity Interval Training (HIIT) hebben gunstigere resultaten opgeleverd in een verscheidenheid aan fysiologische resultaten in vergelijking met traditionele continue training. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is veilig gebleken en leidt tot verbeteringen in de kwaliteit van leven. Deelnemers hebben ook gemeld dat HIIT leuker is dan continue training met matige intensiteit.
Eerdere studies hebben aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) een effectieve oefening was voor het verbeteren van de aerobe en anaerobe capaciteit. Dit fenomeen wordt toegeschreven aan een toename van de pompcapaciteit van het hart en de mitochondriale activiteit. Verhoogde aerobe capaciteit is gerelateerd aan gezondheidsvoordelen zoals een langere levensduur, functionele onafhankelijkheid, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) lijkt een veilige en goed verdragen aanvulling te zijn op bewezen valpreventieprogramma's, vanwege de effecten op de kracht van de onderste ledematen die worden weerspiegeld in functionele prestatietests, en op dynamisch evenwicht en subjectieve balansperceptie. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) zal dus worden opgenomen als onderdeel van Graded Exercise Therapy GET in ons onderzoek. Er is geen onderzoekswerk beschikbaar dat het effect van cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) op post-COVID-19 chronisch vermoeidheidssyndroom onderzoekt.
Het doel van deze studie is dus om het effect te onderzoeken van intensieve gecombineerde revalidatietherapie in de vorm van graduele oefentherapie (GET) en cognitieve gedragstherapie (CGT) om patiënten met post-COVID-19 chronisch vermoeidheidssyndroom te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Telefoonnummer: +201207677743
- E-mail: samarhosnipt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abeer Yamany, Doctoral
- Telefoonnummer: +201006899872
- E-mail: abeeryamany@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 post covid-patiënten (6 maanden herstel na laatste negatieve PCR-diagnose)
Patiënten zullen worden geselecteerd aan de hand van de diagnostische criteria van Oxford voor CVS, waarbij invaliderende vermoeidheid het primaire probleem was, bij afwezigheid van een uitsluitende medische of psychiatrische diagnose. Patiënten zullen voldoen aan de volgende criteria voor CVS:
- vermoeidheid als hoofdsymptoom.
- vermoeidheid duidelijk begin dat niet levenslang is.
- vermoeidheid moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn geweest, waarin het meer dan 50% van de tijd aanwezig was.
- Andere symptomen kunnen aanwezig zijn, met name myalgie, stemmings- en slaapstoornissen.
- Beide geslachten zullen worden opgenomen
- Body mass index bereik van (18,5 tot 24,9 kg/m2)
- De leeftijdscategorie van de patiënten zal 18 tot 34 jaar zijn.
- Aanwezigheid van aanzienlijke vermoeidheid sinds COVID-19.
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om studietrajecten af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Op medicijnen die de trainingsprestaties zouden beïnvloeden, zoals bètablokkers of antiretrovirale therapie
- Ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoeksonderzoek
- Zwangerschap
- Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
- Geschiedenis of hartaandoening zoals bepaald door cardiologie van de National Institutes of Health (NIH) als onveilig voor lichaamsbeweging (bijv. ischemische hartziekte, rechts- of linkszijdig hartfalen, cor pulmonale of pulmonale hypertensie, gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie of niet-idiopathische cardiomyopathie)
- Patiënten met een actuele diagnose van schizofrenie, manisch-depressieve ziekte, middelenmisbruik, eetstoornis of bewezen organische hersenziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
krijgt de post covid protocol conventionele behandeling in de vorm van medicatie en 24 sessies gecombineerd revalidatie oefenprogramma in de vorm van Graded oefentherapie (GET) en cognitieve gedragstherapie (CBT).
Gedurende 12 weken zullen patiënten twee sessies per week bijwonen.
Sessies zullen worden gevolgd bij Moderne universiteit voor technologie en informatie fysiotherapie revalidatiecentrum.
Er wordt minimaal vijf dagen per week een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven.
Gedurende de 12 weken durende behandelsessies zullen patiënten dagelijks telefonisch gecontacteerd worden voor het opvolgen van het thuisoefenprogramma.
|
graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
krijgt de post covid protocol conventionele behandeling in de vorm van medicatie en medisch specialistische zorg door artsen met specialistische ervaring in CVS.
Alle patiënten krijgen een folder met uitleg over de ziekte en de aard van deze behandeling.
De behandeling zal bestaan uit uitleg van het chronisch vermoeidheidssyndroom, generiek advies om extreme activiteit en rust te vermijden, specifiek advies over zelfhulp en symptomatische farmacotherapie (vooral bij slapeloosheid, pijn en stemming).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ernstniveau van de vermoeidheid wordt gemeten via de Arabische versie van de Fatigue Severity Scale (FSS)
|
12 weken
|
|
aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen worden gemeten via de 6 Minuten Looptest.
De test zal worden uitgevoerd aan de Moderne Universiteit voor de gang van het technologie- en informatierehabilitatiecentrum.
|
12 weken
|
|
Maximale handgreepkracht en weerstand tegen vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De maximale handgreepkracht en weerstand tegen vermoeidheid worden gemeten met behulp van de Handgrip-dynamometer
|
12 weken
|
|
het valrisico
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het valrisico wordt gemeten via het Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Encefalomyelitis
- COVID-19
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- Chronic fatigue syndrome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .