Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatietherapie voor post-COVID 19 chronisch vermoeidheidssyndroom

8 september 2022 bijgewerkt door: Samar Hosny, Cairo University

Effect van intensieve gecombineerde revalidatietherapie voor patiënten met post-COVID 19 chronisch vermoeidheidssyndroom

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van intensieve gecombineerde revalidatietherapie in de vorm van Graded Exercise Therapy (GET) en Cognitieve Gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van patiënten met post-COVID19 chronisch vermoeidheidssyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de COVID-19-patiënten lijdt aan langdurig post-COVID-19-vermoeidheidssyndroom, met kenmerken die doorgaans worden aangetroffen bij Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS). Meer recente studies van post-COVID-19-patiënten, over een langere periode (6 maanden of langer), hebben post-exertionele malaise en terugvallen aan het licht gebracht, beide sleutelkenmerken van ME/cvs.

Met meer dan 147 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19 wereldwijd momenteel en wereldwijd, zal het aantal post-COVID-19-patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom-achtige symptomen waarschijnlijk in de miljoenen lopen. Dit zal een wereldwijd, aanzienlijk, aanhoudend gezondheidsprobleem vormen. Met deze dreigende stroom van gezondheidscrisissen, is het te hopen dat intensiever onderzoek naar het post-covid chronisch vermoeidheidssyndroom, met een specifieke focus op de studie van deze ziekten, waarschijnlijk aanzienlijke vooruitgang zal opleveren.

Het chronisch vermoeidheidssyndroom is een invaliderende aandoening met een grote impact op individu en samenleving, wat een aanzienlijke economische last veroorzaakt. De aanhoudende en slopende aard van het chronisch vermoeidheidssyndroom resulteert vaak in een vermindering van werk- en gezinsactiviteiten, evenals een toename van de kosten voor gezondheidszorg. Omdat het voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom moeilijk wordt om op ziekelijke niveaus door te werken, hebben velen weinig andere keus dan hun baan op te zeggen.

Beheer van vermoeidheidstoestanden vereist multidisciplinaire input en zal niet adequaat worden aangepakt als de follow-up alleen door medische artsen wordt uitgevoerd. Een reeks interventies, waaronder graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie, is nodig om het chronisch vermoeidheidssyndroom te beheersen en kan relevant zijn voor post-infectieuze vermoeidheid.

Uit onderzoek dat de werkzaamheid van graduele oefentherapie (GET) bij het verlichten van de symptomen van chronische vermoeidheid evalueerde, bleek dat aan het einde van de behandeling de oefengroep zichzelf beoordeelde als significant meer verbeterd en minder vermoeid dan de controlegroep. Een afname in symptoomfocus in plaats van een toename in fitheid medieerde het behandelingseffect. Gegradeerde oefening lijkt een effectieve behandeling voor CVS te zijn, en het werkt gedeeltelijk door de mate waarin patiënten zich op hun symptomen concentreren te verminderen.

Met betrekking tot verschillende RCT's werd in een systematische review geconcludeerd dat cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventies veelbelovende resultaten lieten zien, die vermoeidheid leken te verminderen en fysiek functioneren te verbeteren. In een Cochrane-review over cognitieve gedragstherapie bij volwassenen met chronisch vermoeidheidssyndroom werd gesteld dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief is in het verminderen van de symptomen van vermoeidheid na de behandeling in vergelijking met gebruikelijke zorg, en misschien effectiever in het verminderen van vermoeidheidssymptomen in vergelijking met andere psychologische behandelingen. therapieën. Vijftien studies werden opgenomen in de review. Bij het vergelijken van cognitieve gedragstherapie (CBT) met gebruikelijke zorg, was het verschil in scores op het gebied van vermoeidheid na de behandeling zeer significant in het voordeel van dat van cognitieve gedragstherapie (CGT), waarbij 40% van de CGT een klinische respons vertoonde in tegenstelling tot 26 % in de gebruikelijke zorg.

Uit een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar behandelingen voor het chronisch vermoeidheidssyndroom bleek dat graduele oefentherapie (GET) en cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief zijn voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom. De algehele resultaten van studies suggereerden een significant positief effect op vermoeidheid. , symptomen en verbeteringen in metingen van fysiek functioneren. Gegradeerde oefening werkt het beste voor chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT).

Trainingsstudies van High-Intensity Interval Training (HIIT) hebben gunstigere resultaten opgeleverd in een verscheidenheid aan fysiologische resultaten in vergelijking met traditionele continue training. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is veilig gebleken en leidt tot verbeteringen in de kwaliteit van leven. Deelnemers hebben ook gemeld dat HIIT leuker is dan continue training met matige intensiteit.

Eerdere studies hebben aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) een effectieve oefening was voor het verbeteren van de aerobe en anaerobe capaciteit. Dit fenomeen wordt toegeschreven aan een toename van de pompcapaciteit van het hart en de mitochondriale activiteit. Verhoogde aerobe capaciteit is gerelateerd aan gezondheidsvoordelen zoals een langere levensduur, functionele onafhankelijkheid, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven.

Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) lijkt een veilige en goed verdragen aanvulling te zijn op bewezen valpreventieprogramma's, vanwege de effecten op de kracht van de onderste ledematen die worden weerspiegeld in functionele prestatietests, en op dynamisch evenwicht en subjectieve balansperceptie. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) zal dus worden opgenomen als onderdeel van Graded Exercise Therapy GET in ons onderzoek. Er is geen onderzoekswerk beschikbaar dat het effect van cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) op post-COVID-19 chronisch vermoeidheidssyndroom onderzoekt.

Het doel van deze studie is dus om het effect te onderzoeken van intensieve gecombineerde revalidatietherapie in de vorm van graduele oefentherapie (GET) en cognitieve gedragstherapie (CGT) om patiënten met post-COVID-19 chronisch vermoeidheidssyndroom te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 post covid-patiënten (6 maanden herstel na laatste negatieve PCR-diagnose)
  • Patiënten zullen worden geselecteerd aan de hand van de diagnostische criteria van Oxford voor CVS, waarbij invaliderende vermoeidheid het primaire probleem was, bij afwezigheid van een uitsluitende medische of psychiatrische diagnose. Patiënten zullen voldoen aan de volgende criteria voor CVS:

    • vermoeidheid als hoofdsymptoom.
    • vermoeidheid duidelijk begin dat niet levenslang is.
    • vermoeidheid moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn geweest, waarin het meer dan 50% van de tijd aanwezig was.
    • Andere symptomen kunnen aanwezig zijn, met name myalgie, stemmings- en slaapstoornissen.
  • Beide geslachten zullen worden opgenomen
  • Body mass index bereik van (18,5 tot 24,9 kg/m2)
  • De leeftijdscategorie van de patiënten zal 18 tot 34 jaar zijn.
  • Aanwezigheid van aanzienlijke vermoeidheid sinds COVID-19.
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om studietrajecten af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Op medicijnen die de trainingsprestaties zouden beïnvloeden, zoals bètablokkers of antiretrovirale therapie
  • Ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoeksonderzoek
  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
  • Geschiedenis of hartaandoening zoals bepaald door cardiologie van de National Institutes of Health (NIH) als onveilig voor lichaamsbeweging (bijv. ischemische hartziekte, rechts- of linkszijdig hartfalen, cor pulmonale of pulmonale hypertensie, gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie of niet-idiopathische cardiomyopathie)
  • Patiënten met een actuele diagnose van schizofrenie, manisch-depressieve ziekte, middelenmisbruik, eetstoornis of bewezen organische hersenziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
krijgt de post covid protocol conventionele behandeling in de vorm van medicatie en 24 sessies gecombineerd revalidatie oefenprogramma in de vorm van Graded oefentherapie (GET) en cognitieve gedragstherapie (CBT). Gedurende 12 weken zullen patiënten twee sessies per week bijwonen. Sessies zullen worden gevolgd bij Moderne universiteit voor technologie en informatie fysiotherapie revalidatiecentrum. Er wordt minimaal vijf dagen per week een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven. Gedurende de 12 weken durende behandelsessies zullen patiënten dagelijks telefonisch gecontacteerd worden voor het opvolgen van het thuisoefenprogramma.
graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie
Geen tussenkomst: Groep B
krijgt de post covid protocol conventionele behandeling in de vorm van medicatie en medisch specialistische zorg door artsen met specialistische ervaring in CVS. Alle patiënten krijgen een folder met uitleg over de ziekte en de aard van deze behandeling. De behandeling zal bestaan ​​uit uitleg van het chronisch vermoeidheidssyndroom, generiek advies om extreme activiteit en rust te vermijden, specifiek advies over zelfhulp en symptomatische farmacotherapie (vooral bij slapeloosheid, pijn en stemming).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
Het ernstniveau van de vermoeidheid wordt gemeten via de Arabische versie van de Fatigue Severity Scale (FSS)
12 weken
aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
Aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen worden gemeten via de 6 Minuten Looptest. De test zal worden uitgevoerd aan de Moderne Universiteit voor de gang van het technologie- en informatierehabilitatiecentrum.
12 weken
Maximale handgreepkracht en weerstand tegen vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
De maximale handgreepkracht en weerstand tegen vermoeidheid worden gemeten met behulp van de Handgrip-dynamometer
12 weken
het valrisico
Tijdsspanne: 12 weken
Het valrisico wordt gemeten via het Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren