- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05534997
Terapia riabilitativa per la sindrome da affaticamento cronico post COVID 19
Effetto della terapia riabilitativa combinata intensiva per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico post COVID 19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una percentuale significativa di pazienti affetti da COVID-19 soffre di sindrome da affaticamento post-COVID-19 prolungata, con caratteristiche tipiche dell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS). Studi più recenti su pazienti post-COVID-19, per un periodo prolungato (6 mesi o più), hanno evidenziato il malessere e le ricadute post-sforzo, entrambe caratteristiche chiave della ME/CFS.
Con oltre 147 milioni di casi confermati di COVID-19 in tutto il mondo attualmente e globalmente, è probabile che il numero di pazienti post-COVID-19 con sintomi simili alla sindrome da stanchezza cronica sia dell'ordine di milioni. Ciò presenterà un problema di salute in tutto il mondo, significativo e in corso. Con questo flusso imminente di crisi sanitaria, si spera che una ricerca più intensa sulla sindrome da stanchezza cronica post covid con un'attenzione specifica allo studio di queste malattie porti probabilmente progressi significativi.
La sindrome da stanchezza cronica è una condizione invalidante ad alto impatto sulle persone e sulla società, che comporta un notevole onere economico. La natura persistente e debilitante della sindrome da stanchezza cronica si traduce spesso in una riduzione delle attività lavorative e familiari, nonché in un aumento dei costi sanitari. Poiché diventa difficile per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica continuare a lavorare a livelli morbosi, molti non hanno altra scelta che lasciare il lavoro.
La gestione degli stati di affaticamento richiede un contributo multidisciplinare e non sarà affrontata in modo appropriato se il follow-up è curato da soli medici. Una serie di interventi, tra cui l'esercizio graduale e la terapia cognitivo comportamentale, sono necessari per gestire la sindrome da stanchezza cronica e possono essere rilevanti per la stanchezza post-infettiva.
La ricerca che ha valutato l'efficacia della terapia dell'esercizio graduato (GET) nell'alleviare i sintomi della stanchezza cronica ha rilevato che alla fine del trattamento, il gruppo di esercizi si è valutato significativamente più migliorato e meno affaticato rispetto al gruppo di controllo. L'effetto del trattamento è stato mediato da una diminuzione della focalizzazione dei sintomi piuttosto che da un aumento della forma fisica. L'esercizio graduato sembra essere un trattamento efficace per la CFS, e funziona in parte riducendo il grado in cui i pazienti si concentrano sui loro sintomi.
Per quanto riguarda diversi RCT, una revisione sistematica ha concluso che gli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) hanno mostrato risultati promettenti, che sembrano ridurre l'affaticamento e migliorare il funzionamento fisico. Una revisione Cochrane sulla terapia cognitivo comportamentale negli adulti con sindrome da affaticamento cronico ha affermato che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è efficace nel ridurre i sintomi dell'affaticamento dopo il trattamento rispetto alle cure abituali e forse più efficace nel ridurre i sintomi dell'affaticamento rispetto ad altri trattamenti psicologici. terapie. Quindici studi sono stati inclusi nella revisione. Confrontando la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con le cure abituali, la differenza nei punteggi relativi alla fatica dopo il trattamento era altamente significativa a favore di quella della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), con il 40% della CBT che mostrava una risposta clinica in contrasto con 26 % nelle cure abituali.
Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati sui trattamenti per la sindrome da stanchezza cronica ha rilevato che la terapia con esercizi graduati (GET) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sono efficaci per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica, i risultati complessivi degli studi hanno suggerito un significativo effetto positivo sulla fatica , sintomi e miglioramenti nelle misure della funzione fisica. L'esercizio graduale funziona meglio per la sindrome da stanchezza cronica (CFS) se combinato con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
Gli studi sull'allenamento dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) hanno rivelato risultati più favorevoli in una varietà di esiti fisiologici rispetto all'allenamento continuo tradizionale. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ha dimostrato di essere sicuro e di produrre miglioramenti nella qualità della vita. I partecipanti hanno anche riferito che l'HIIT è più piacevole dell'allenamento continuo di intensità moderata.
Precedenti studi hanno indicato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) era un esercizio efficace per il potenziamento della capacità aerobica e anaerobica. Questo fenomeno è attribuito all'aumento della capacità di pompaggio del cuore e dell'attività mitocondriale. L'aumento della capacità aerobica è correlato a benefici per la salute come una maggiore durata della vita, indipendenza funzionale, benessere psicologico e qualità della vita.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sembra essere un supplemento sicuro e ben tollerato ai comprovati programmi di prevenzione delle cadute, grazie ai suoi effetti sulla forza degli arti inferiori riflessi nei test delle prestazioni funzionali, sull'equilibrio dinamico e sulla percezione soggettiva dell'equilibrio. Quindi l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sarà incluso, come parte della terapia con esercizi graduati GET nel nostro studio. Nessun lavoro di ricerca disponibile indaga l'effetto della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della terapia con esercizi graduati (GET) sulla sindrome da stanchezza cronica post COVID-19.
Quindi lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia riabilitativa combinata intensiva sotto forma di terapia fisica graduata (GET), terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento di pazienti con sindrome da stanchezza cronica post COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Numero di telefono: +201207677743
- Email: samarhosnipt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abeer Yamany, Doctoral
- Numero di telefono: +201006899872
- Email: abeeryamany@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti post covid (6 mesi di recupero dopo l'ultima diagnosi PCR negativa)
I pazienti saranno selezionati utilizzando i criteri diagnostici di Oxford per la CFS che richiedevano che l'affaticamento invalidante fosse il problema principale, in assenza di una diagnosi medica o psichiatrica esclusiva. I pazienti soddisferanno i seguenti criteri per la CFS:
- stanchezza come sintomo principale.
- affaticamento esordio definito che non dura tutta la vita.
- la fatica doveva essere presente per un minimo di 6 mesi durante i quali era presente per più del 50% del tempo.
- Possono essere presenti altri sintomi, in particolare mialgia, disturbi dell'umore e del sonno.
- Saranno inclusi entrambi i sessi
- Intervallo dell'indice di massa corporea da (18,5 a 24,9 kg/m2)
- La fascia di età dei pazienti sarà compresa tra 18 e 34 anni.
- Presenza di affaticamento significativo da COVID-19.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Disposto e in grado di completare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Sui farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni fisiche come i beta-bloccanti o la terapia antiretrovirale
- Arruolato in un altro studio di ricerca clinica interventistica
- Gravidanza
- Disfunzione epatica o renale significativa
- Anamnesi o condizioni cardiache determinate dalla cardiologia del National Institutes of Health (NIH) come non sicure per la partecipazione all'esercizio (ad es. cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca destra o sinistra, cuore polmonare o ipertensione polmonare, cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica o cardiomiopatia non idiopatica)
- Pazienti con una diagnosi attuale di schizofrenia, malattia maniaco-depressiva, abuso di sostanze, disturbi alimentari o comprovata malattia organica del cervello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
riceverà il trattamento convenzionale del protocollo post covid sotto forma di farmaci e 24 sessioni di programma di esercizi riabilitativi combinati sotto forma di terapia fisica graduale (GET) e terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I pazienti parteciperanno a due sessioni a settimana per 12 settimane.
Le sessioni si terranno presso l'Università Moderna per la tecnologia e il centro di riabilitazione per la terapia fisica dell'informazione.
Verrà prescritto un programma di esercizi a casa almeno cinque giorni alla settimana.
I pazienti saranno contattati telefonicamente ogni giorno per le sessioni di trattamento di 12 settimane, per seguire il programma di esercizi a casa.
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terapia fisica graduata e terapia cognitivo comportamentale
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Nessun intervento: Gruppo B
riceverà il trattamento convenzionale del protocollo post covid sotto forma di farmaci e cure mediche specialistiche fornite da medici con esperienza specialistica nella CFS.
A tutti i pazienti verrà consegnato un opuscolo che spiega la malattia e la natura di questo trattamento.
Il trattamento consisterà in una spiegazione della sindrome da stanchezza cronica, consigli generici come evitare attività estreme e riposo, consigli specifici sull'auto-aiuto e farmacoterapia sintomatica (soprattutto per insonnia, dolore e umore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il livello di gravità della fatica sarà misurato tramite la versione araba della Fatigue Severity Scale (FSS)
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12 settimane
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capacità aerobica e resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La capacità aerobica e la resistenza saranno misurate tramite il 6 Minute Walk Test.
Il test verrà eseguito presso l'Università Moderna per il corridoio del centro di riabilitazione tecnologica e informatica.
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12 settimane
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Massima forza di presa della mano e resistenza alla fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massima forza di presa della mano e la resistenza alla fatica saranno misurate utilizzando il dinamometro Handgrip
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12 settimane
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il rischio di caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rischio di caduta verrà misurato tramite il Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Sindrome
- Fatica
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chronic fatigue syndrome
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