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Terapia riabilitativa per la sindrome da affaticamento cronico post COVID 19

8 settembre 2022 aggiornato da: Samar Hosny, Cairo University

Effetto della terapia riabilitativa combinata intensiva per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico post COVID 19

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia riabilitativa combinata intensiva sotto forma di terapia fisica graduata (GET), terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento di pazienti con sindrome da stanchezza cronica post COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di pazienti affetti da COVID-19 soffre di sindrome da affaticamento post-COVID-19 prolungata, con caratteristiche tipiche dell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS). Studi più recenti su pazienti post-COVID-19, per un periodo prolungato (6 mesi o più), hanno evidenziato il malessere e le ricadute post-sforzo, entrambe caratteristiche chiave della ME/CFS.

Con oltre 147 milioni di casi confermati di COVID-19 in tutto il mondo attualmente e globalmente, è probabile che il numero di pazienti post-COVID-19 con sintomi simili alla sindrome da stanchezza cronica sia dell'ordine di milioni. Ciò presenterà un problema di salute in tutto il mondo, significativo e in corso. Con questo flusso imminente di crisi sanitaria, si spera che una ricerca più intensa sulla sindrome da stanchezza cronica post covid con un'attenzione specifica allo studio di queste malattie porti probabilmente progressi significativi.

La sindrome da stanchezza cronica è una condizione invalidante ad alto impatto sulle persone e sulla società, che comporta un notevole onere economico. La natura persistente e debilitante della sindrome da stanchezza cronica si traduce spesso in una riduzione delle attività lavorative e familiari, nonché in un aumento dei costi sanitari. Poiché diventa difficile per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica continuare a lavorare a livelli morbosi, molti non hanno altra scelta che lasciare il lavoro.

La gestione degli stati di affaticamento richiede un contributo multidisciplinare e non sarà affrontata in modo appropriato se il follow-up è curato da soli medici. Una serie di interventi, tra cui l'esercizio graduale e la terapia cognitivo comportamentale, sono necessari per gestire la sindrome da stanchezza cronica e possono essere rilevanti per la stanchezza post-infettiva.

La ricerca che ha valutato l'efficacia della terapia dell'esercizio graduato (GET) nell'alleviare i sintomi della stanchezza cronica ha rilevato che alla fine del trattamento, il gruppo di esercizi si è valutato significativamente più migliorato e meno affaticato rispetto al gruppo di controllo. L'effetto del trattamento è stato mediato da una diminuzione della focalizzazione dei sintomi piuttosto che da un aumento della forma fisica. L'esercizio graduato sembra essere un trattamento efficace per la CFS, e funziona in parte riducendo il grado in cui i pazienti si concentrano sui loro sintomi.

Per quanto riguarda diversi RCT, una revisione sistematica ha concluso che gli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) hanno mostrato risultati promettenti, che sembrano ridurre l'affaticamento e migliorare il funzionamento fisico. Una revisione Cochrane sulla terapia cognitivo comportamentale negli adulti con sindrome da affaticamento cronico ha affermato che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è efficace nel ridurre i sintomi dell'affaticamento dopo il trattamento rispetto alle cure abituali e forse più efficace nel ridurre i sintomi dell'affaticamento rispetto ad altri trattamenti psicologici. terapie. Quindici studi sono stati inclusi nella revisione. Confrontando la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con le cure abituali, la differenza nei punteggi relativi alla fatica dopo il trattamento era altamente significativa a favore di quella della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), con il 40% della CBT che mostrava una risposta clinica in contrasto con 26 % nelle cure abituali.

Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati sui trattamenti per la sindrome da stanchezza cronica ha rilevato che la terapia con esercizi graduati (GET) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sono efficaci per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica, i risultati complessivi degli studi hanno suggerito un significativo effetto positivo sulla fatica , sintomi e miglioramenti nelle misure della funzione fisica. L'esercizio graduale funziona meglio per la sindrome da stanchezza cronica (CFS) se combinato con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Gli studi sull'allenamento dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) hanno rivelato risultati più favorevoli in una varietà di esiti fisiologici rispetto all'allenamento continuo tradizionale. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ha dimostrato di essere sicuro e di produrre miglioramenti nella qualità della vita. I partecipanti hanno anche riferito che l'HIIT è più piacevole dell'allenamento continuo di intensità moderata.

Precedenti studi hanno indicato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) era un esercizio efficace per il potenziamento della capacità aerobica e anaerobica. Questo fenomeno è attribuito all'aumento della capacità di pompaggio del cuore e dell'attività mitocondriale. L'aumento della capacità aerobica è correlato a benefici per la salute come una maggiore durata della vita, indipendenza funzionale, benessere psicologico e qualità della vita.

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sembra essere un supplemento sicuro e ben tollerato ai comprovati programmi di prevenzione delle cadute, grazie ai suoi effetti sulla forza degli arti inferiori riflessi nei test delle prestazioni funzionali, sull'equilibrio dinamico e sulla percezione soggettiva dell'equilibrio. Quindi l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sarà incluso, come parte della terapia con esercizi graduati GET nel nostro studio. Nessun lavoro di ricerca disponibile indaga l'effetto della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della terapia con esercizi graduati (GET) sulla sindrome da stanchezza cronica post COVID-19.

Quindi lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia riabilitativa combinata intensiva sotto forma di terapia fisica graduata (GET), terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento di pazienti con sindrome da stanchezza cronica post COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
  • Numero di telefono: +201207677743
  • Email: samarhosnipt@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 pazienti post covid (6 mesi di recupero dopo l'ultima diagnosi PCR negativa)
  • I pazienti saranno selezionati utilizzando i criteri diagnostici di Oxford per la CFS che richiedevano che l'affaticamento invalidante fosse il problema principale, in assenza di una diagnosi medica o psichiatrica esclusiva. I pazienti soddisferanno i seguenti criteri per la CFS:

    • stanchezza come sintomo principale.
    • affaticamento esordio definito che non dura tutta la vita.
    • la fatica doveva essere presente per un minimo di 6 mesi durante i quali era presente per più del 50% del tempo.
    • Possono essere presenti altri sintomi, in particolare mialgia, disturbi dell'umore e del sonno.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi
  • Intervallo dell'indice di massa corporea da (18,5 a 24,9 kg/m2)
  • La fascia di età dei pazienti sarà compresa tra 18 e 34 anni.
  • Presenza di affaticamento significativo da COVID-19.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disposto e in grado di completare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Sui farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni fisiche come i beta-bloccanti o la terapia antiretrovirale
  • Arruolato in un altro studio di ricerca clinica interventistica
  • Gravidanza
  • Disfunzione epatica o renale significativa
  • Anamnesi o condizioni cardiache determinate dalla cardiologia del National Institutes of Health (NIH) come non sicure per la partecipazione all'esercizio (ad es. cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca destra o sinistra, cuore polmonare o ipertensione polmonare, cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica o cardiomiopatia non idiopatica)
  • Pazienti con una diagnosi attuale di schizofrenia, malattia maniaco-depressiva, abuso di sostanze, disturbi alimentari o comprovata malattia organica del cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
riceverà il trattamento convenzionale del protocollo post covid sotto forma di farmaci e 24 sessioni di programma di esercizi riabilitativi combinati sotto forma di terapia fisica graduale (GET) e terapia cognitivo comportamentale (CBT). I pazienti parteciperanno a due sessioni a settimana per 12 settimane. Le sessioni si terranno presso l'Università Moderna per la tecnologia e il centro di riabilitazione per la terapia fisica dell'informazione. Verrà prescritto un programma di esercizi a casa almeno cinque giorni alla settimana. I pazienti saranno contattati telefonicamente ogni giorno per le sessioni di trattamento di 12 settimane, per seguire il programma di esercizi a casa.
terapia fisica graduata e terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Gruppo B
riceverà il trattamento convenzionale del protocollo post covid sotto forma di farmaci e cure mediche specialistiche fornite da medici con esperienza specialistica nella CFS. A tutti i pazienti verrà consegnato un opuscolo che spiega la malattia e la natura di questo trattamento. Il trattamento consisterà in una spiegazione della sindrome da stanchezza cronica, consigli generici come evitare attività estreme e riposo, consigli specifici sull'auto-aiuto e farmacoterapia sintomatica (soprattutto per insonnia, dolore e umore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di gravità della fatica sarà misurato tramite la versione araba della Fatigue Severity Scale (FSS)
12 settimane
capacità aerobica e resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità aerobica e la resistenza saranno misurate tramite il 6 Minute Walk Test. Il test verrà eseguito presso l'Università Moderna per il corridoio del centro di riabilitazione tecnologica e informatica.
12 settimane
Massima forza di presa della mano e resistenza alla fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La massima forza di presa della mano e la resistenza alla fatica saranno misurate utilizzando il dinamometro Handgrip
12 settimane
il rischio di caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rischio di caduta verrà misurato tramite il Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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