- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05534997
Terapia rehabilitacyjna zespołu chronicznego zmęczenia po COVID 19
Wpływ intensywnej skojarzonej terapii rehabilitacyjnej na pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia po COVID 19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna część pacjentów z COVID-19 cierpi na zespół przedłużającego się zmęczenia po COVID-19, którego cechy zwykle występują w zespole mięśniowego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS). Nowsze badania pacjentów po COVID-19, prowadzone przez dłuższy okres (6 miesięcy lub dłużej), ujawniły złe samopoczucie i nawroty powysiłkowe, które są kluczowymi cechami ME/CFS.
Przy ponad 147 milionach potwierdzonych przypadków COVID-19 na całym świecie obecnie i na całym świecie, liczba pacjentów po COVID-19 z objawami podobnymi do zespołu chronicznego zmęczenia prawdopodobnie będzie rzędu milionów. Będzie to stanowiło ogólnoświatowy, znaczący, trwający problem zdrowotny. W związku z tym zbliżającym się kryzysem zdrowotnym należy mieć nadzieję, że bardziej intensywne badania nad zespołem chronicznego zmęczenia post-covid, ze szczególnym naciskiem na badanie tych chorób, prawdopodobnie przyniosą znaczące postępy.
Zespół chronicznego zmęczenia to stan powodujący niepełnosprawność, który ma duży wpływ na jednostki i społeczeństwo, co powoduje znaczne obciążenie ekonomiczne. Uporczywy i wyniszczający charakter zespołu chronicznego zmęczenia często skutkuje ograniczeniem aktywności zawodowej i życia rodzinnego, a także wzrostem kosztów opieki zdrowotnej. Ponieważ pacjentom z zespołem chronicznego zmęczenia trudno jest kontynuować pracę na chorobliwym poziomie, wielu nie ma innego wyboru, jak tylko zrezygnować z pracy.
Zarządzanie stanami zmęczenia wymaga multidyscyplinarnego wkładu i nie zostanie odpowiednio rozwiązane, jeśli obserwacja będzie polegała na leczeniu wyłącznie przez lekarzy. Aby opanować zespół chronicznego zmęczenia, potrzebny jest zestaw interwencji, w tym stopniowane ćwiczenia i terapia poznawczo-behawioralna, które mogą mieć znaczenie w przypadku zmęczenia po zakażeniu.
Badania oceniające skuteczność stopniowanej terapii ruchowej (GET) w łagodzeniu objawów przewlekłego zmęczenia wykazały, że pod koniec leczenia grupa ćwicząca oceniała się jako znacznie bardziej poprawiona i mniej zmęczona niż grupa kontrolna. Spadek ogniskowania objawów, a nie wzrost sprawności, pośredniczył w efekcie leczenia. Stopniowane ćwiczenia wydają się być skutecznym sposobem leczenia CFS i działają częściowo poprzez zmniejszenie stopnia, w jakim pacjenci koncentrują się na swoich objawach.
Jeśli chodzi o kilka RCT, systematyczny przegląd wykazał, że interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przyniosły obiecujące wyniki, wydają się zmniejszać zmęczenie i poprawiać funkcjonowanie fizyczne. W przeglądzie Cochrane dotyczącym terapii poznawczo-behawioralnej u dorosłych z zespołem przewlekłego zmęczenia stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów zmęczenia po leczeniu w porównaniu ze zwykłą opieką i być może bardziej skuteczna w zmniejszaniu objawów zmęczenia w porównaniu z innymi psychologicznymi terapie. Do przeglądu włączono piętnaście badań. Porównując terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ze zwykłą opieką, różnica w wynikach średniego zmęczenia po leczeniu była bardzo istotna na korzyść terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przy czym 40% CBT wykazało odpowiedź kliniczną w porównaniu z 26 % pod zwykłą opieką.
Systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych prób leczenia zespołu przewlekłego zmęczenia wykazał, że stopniowana terapia ruchowa (GET) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są skuteczne u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia, ogólne wyniki badań sugerują znaczący pozytywny wpływ na zmęczenie , objawów i poprawy w pomiarach sprawności fizycznej. Stopniowane ćwiczenia działają najlepiej w przypadku zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT).
Badania treningowe dotyczące treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wykazały korzystniejsze wyniki w różnych wynikach fizjologicznych w porównaniu z tradycyjnym treningiem ciągłym. Wykazano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest bezpieczny i poprawia jakość życia. Uczestnicy zgłosili również, że HIIT jest przyjemniejszy niż ciągły trening o umiarkowanej intensywności.
Wcześniejsze badania wykazały, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) był skutecznym ćwiczeniem poprawiającym wydolność tlenową i beztlenową. Zjawisko to przypisuje się zwiększeniu zdolności pompowania serca i aktywności mitochondriów. Zwiększona wydolność tlenowa wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, takimi jak dłuższa żywotność, niezależność funkcjonalna, dobre samopoczucie psychiczne i jakość życia.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wydaje się być bezpiecznym i dobrze tolerowanym uzupełnieniem sprawdzonych programów zapobiegania upadkom, ze względu na jego wpływ na siłę kończyn dolnych odzwierciedloną w funkcjonalnych testach wydolnościowych oraz równowagę dynamiczną i subiektywną percepcję równowagi. Tak więc trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) zostanie uwzględniony jako część stopniowanej terapii ruchowej GET w naszym badaniu. Żadne dostępne prace badawcze nie badają wpływu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i stopniowanej terapii ruchowej (GET) na zespół chronicznego zmęczenia po COVID-19.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu intensywnej połączonej terapii rehabilitacyjnej w postaci stopniowanej terapii wysiłkowej (GET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na leczenie pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia po COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Numer telefonu: +201207677743
- E-mail: samarhosnipt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abeer Yamany, Doctoral
- Numer telefonu: +201006899872
- E-mail: abeeryamany@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 pacjentów po covid (6 miesięcy powrotu do zdrowia po ostatniej negatywnej diagnozie PCR)
Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oksfordzkich kryteriów diagnostycznych CFS, które wymagają, aby zmęczenie powodujące niepełnosprawność było głównym problemem, przy braku wykluczającej diagnozy medycznej lub psychiatrycznej. Pacjenci będą spełniać następujące kryteria CFS:
- zmęczenie jako główny objaw.
- zmęczenie o określonym początku, które nie trwa całe życie.
- zmęczenie powinno być obecne przez co najmniej 6 miesięcy, podczas których występowało przez ponad 50% czasu.
- Mogą występować inne objawy, zwłaszcza bóle mięśni, zaburzenia nastroju i snu.
- Obie płcie zostaną uwzględnione
- Zakres wskaźnika masy ciała od (18,5 do 24,9 kg/m2)
- Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosił od 18 do 34 lat.
- Obecność znacznego zmęczenia od czasu COVID-19.
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Na lekach, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń, takich jak beta-blokery lub terapia antyretrowirusowa
- Zarejestrowany do innego interwencyjnego badania klinicznego
- Ciąża
- Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek
- Historia lub stan serca określony przez kardiologów National Institutes of Health (NIH) jako niebezpieczny dla uczestnictwa w ćwiczeniach (np. choroba niedokrwienna serca, prawo- lub lewokomorowa niewydolność serca, serce płucne lub nadciśnienie płucne, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa lub kardiomiopatia nieidiopatyczna)
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii, choroby maniakalno-depresyjnej, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń odżywiania lub potwierdzonej organicznej choroby mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
otrzyma leczenie konwencjonalne w ramach protokołu post covid w postaci leków oraz 24 sesje połączonego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych w postaci stopniowanej terapii ruchowej (GET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Pacjenci będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
Sesje odbywać się będą w Nowoczesnej Uczelni Technologicznej i Informatycznej Centrum Rehabilitacji Fizjoterapeutycznej.
Program ćwiczeń w domu zostanie przepisany na co najmniej pięć dni w tygodniu.
Pacjenci będą kontaktować się telefonicznie codziennie przez 12 tygodni sesji terapeutycznych, w celu kontynuacji programu ćwiczeń w domu.
|
stopniowana terapia ruchowa i terapia poznawczo-behawioralna
|
Brak interwencji: Grupa B
otrzymają leczenie konwencjonalne w protokole post covid w postaci leków i specjalistycznej opieki medycznej świadczonej przez lekarzy posiadających specjalistyczne doświadczenie w CFS.
Wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę wyjaśniającą chorobę i charakter tego leczenia.
Leczenie będzie polegało na wyjaśnieniu zespołu chronicznego zmęczenia, udzieleniu ogólnych porad, takich jak unikanie skrajnej aktywności i odpoczynku, konkretnych porad dotyczących samopomocy i farmakoterapii objawowej (zwłaszcza w przypadku bezsenności, bólu i nastroju).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom nasilenia zmęczenia będzie mierzony za pomocą arabskiej wersji Skali ciężkości zmęczenia (FSS)
|
12 tygodni
|
wydolności tlenowej i wytrzymałości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydolność tlenowa i wytrzymałość zostaną zmierzone za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Test zostanie przeprowadzony w Modern University dla korytarza Centrum Rehabilitacji Technologicznej i Informatycznej.
|
12 tygodni
|
Maksymalna siła chwytu dłoni i odporność na zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalna siła chwytu dłoni i odporność na zmęczenie zostaną zmierzone za pomocą dynamometru Handgrip
|
12 tygodni
|
ryzyko upadku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- COVID-19
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronic fatigue syndrome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University Medical Center MainzRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Długodystansowy COVID | Post-ostre następstwa COVID-19
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Po ostrym COVID-19 | Post-ostra sekwencja COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPost-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySyndrom dysfunkcyjny | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po COVID | Zespół po ostrym COVID-19Szwecja
Badania kliniczne na intensywna łączona terapia rehabilitacyjna
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo