Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rehabilitacyjna zespołu chronicznego zmęczenia po COVID 19

8 września 2022 zaktualizowane przez: Samar Hosny, Cairo University

Wpływ intensywnej skojarzonej terapii rehabilitacyjnej na pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia po COVID 19

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu intensywnej, skojarzonej terapii rehabilitacyjnej w postaci stopniowanej terapii wysiłkowej (GET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na leczenie pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia po COVID19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Znaczna część pacjentów z COVID-19 cierpi na zespół przedłużającego się zmęczenia po COVID-19, którego cechy zwykle występują w zespole mięśniowego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS). Nowsze badania pacjentów po COVID-19, prowadzone przez dłuższy okres (6 miesięcy lub dłużej), ujawniły złe samopoczucie i nawroty powysiłkowe, które są kluczowymi cechami ME/CFS.

Przy ponad 147 milionach potwierdzonych przypadków COVID-19 na całym świecie obecnie i na całym świecie, liczba pacjentów po COVID-19 z objawami podobnymi do zespołu chronicznego zmęczenia prawdopodobnie będzie rzędu milionów. Będzie to stanowiło ogólnoświatowy, znaczący, trwający problem zdrowotny. W związku z tym zbliżającym się kryzysem zdrowotnym należy mieć nadzieję, że bardziej intensywne badania nad zespołem chronicznego zmęczenia post-covid, ze szczególnym naciskiem na badanie tych chorób, prawdopodobnie przyniosą znaczące postępy.

Zespół chronicznego zmęczenia to stan powodujący niepełnosprawność, który ma duży wpływ na jednostki i społeczeństwo, co powoduje znaczne obciążenie ekonomiczne. Uporczywy i wyniszczający charakter zespołu chronicznego zmęczenia często skutkuje ograniczeniem aktywności zawodowej i życia rodzinnego, a także wzrostem kosztów opieki zdrowotnej. Ponieważ pacjentom z zespołem chronicznego zmęczenia trudno jest kontynuować pracę na chorobliwym poziomie, wielu nie ma innego wyboru, jak tylko zrezygnować z pracy.

Zarządzanie stanami zmęczenia wymaga multidyscyplinarnego wkładu i nie zostanie odpowiednio rozwiązane, jeśli obserwacja będzie polegała na leczeniu wyłącznie przez lekarzy. Aby opanować zespół chronicznego zmęczenia, potrzebny jest zestaw interwencji, w tym stopniowane ćwiczenia i terapia poznawczo-behawioralna, które mogą mieć znaczenie w przypadku zmęczenia po zakażeniu.

Badania oceniające skuteczność stopniowanej terapii ruchowej (GET) w łagodzeniu objawów przewlekłego zmęczenia wykazały, że pod koniec leczenia grupa ćwicząca oceniała się jako znacznie bardziej poprawiona i mniej zmęczona niż grupa kontrolna. Spadek ogniskowania objawów, a nie wzrost sprawności, pośredniczył w efekcie leczenia. Stopniowane ćwiczenia wydają się być skutecznym sposobem leczenia CFS i działają częściowo poprzez zmniejszenie stopnia, w jakim pacjenci koncentrują się na swoich objawach.

Jeśli chodzi o kilka RCT, systematyczny przegląd wykazał, że interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przyniosły obiecujące wyniki, wydają się zmniejszać zmęczenie i poprawiać funkcjonowanie fizyczne. W przeglądzie Cochrane dotyczącym terapii poznawczo-behawioralnej u dorosłych z zespołem przewlekłego zmęczenia stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów zmęczenia po leczeniu w porównaniu ze zwykłą opieką i być może bardziej skuteczna w zmniejszaniu objawów zmęczenia w porównaniu z innymi psychologicznymi terapie. Do przeglądu włączono piętnaście badań. Porównując terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ze zwykłą opieką, różnica w wynikach średniego zmęczenia po leczeniu była bardzo istotna na korzyść terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przy czym 40% CBT wykazało odpowiedź kliniczną w porównaniu z 26 % pod zwykłą opieką.

Systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych prób leczenia zespołu przewlekłego zmęczenia wykazał, że stopniowana terapia ruchowa (GET) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są skuteczne u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia, ogólne wyniki badań sugerują znaczący pozytywny wpływ na zmęczenie , objawów i poprawy w pomiarach sprawności fizycznej. Stopniowane ćwiczenia działają najlepiej w przypadku zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT).

Badania treningowe dotyczące treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wykazały korzystniejsze wyniki w różnych wynikach fizjologicznych w porównaniu z tradycyjnym treningiem ciągłym. Wykazano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest bezpieczny i poprawia jakość życia. Uczestnicy zgłosili również, że HIIT jest przyjemniejszy niż ciągły trening o umiarkowanej intensywności.

Wcześniejsze badania wykazały, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) był skutecznym ćwiczeniem poprawiającym wydolność tlenową i beztlenową. Zjawisko to przypisuje się zwiększeniu zdolności pompowania serca i aktywności mitochondriów. Zwiększona wydolność tlenowa wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, takimi jak dłuższa żywotność, niezależność funkcjonalna, dobre samopoczucie psychiczne i jakość życia.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wydaje się być bezpiecznym i dobrze tolerowanym uzupełnieniem sprawdzonych programów zapobiegania upadkom, ze względu na jego wpływ na siłę kończyn dolnych odzwierciedloną w funkcjonalnych testach wydolnościowych oraz równowagę dynamiczną i subiektywną percepcję równowagi. Tak więc trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) zostanie uwzględniony jako część stopniowanej terapii ruchowej GET w naszym badaniu. Żadne dostępne prace badawcze nie badają wpływu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i stopniowanej terapii ruchowej (GET) na zespół chronicznego zmęczenia po COVID-19.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu intensywnej połączonej terapii rehabilitacyjnej w postaci stopniowanej terapii wysiłkowej (GET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na leczenie pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia po COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentów po covid (6 miesięcy powrotu do zdrowia po ostatniej negatywnej diagnozie PCR)
  • Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oksfordzkich kryteriów diagnostycznych CFS, które wymagają, aby zmęczenie powodujące niepełnosprawność było głównym problemem, przy braku wykluczającej diagnozy medycznej lub psychiatrycznej. Pacjenci będą spełniać następujące kryteria CFS:

    • zmęczenie jako główny objaw.
    • zmęczenie o określonym początku, które nie trwa całe życie.
    • zmęczenie powinno być obecne przez co najmniej 6 miesięcy, podczas których występowało przez ponad 50% czasu.
    • Mogą występować inne objawy, zwłaszcza bóle mięśni, zaburzenia nastroju i snu.
  • Obie płcie zostaną uwzględnione
  • Zakres wskaźnika masy ciała od (18,5 do 24,9 kg/m2)
  • Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosił od 18 do 34 lat.
  • Obecność znacznego zmęczenia od czasu COVID-19.
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Na lekach, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń, takich jak beta-blokery lub terapia antyretrowirusowa
  • Zarejestrowany do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Ciąża
  • Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Historia lub stan serca określony przez kardiologów National Institutes of Health (NIH) jako niebezpieczny dla uczestnictwa w ćwiczeniach (np. choroba niedokrwienna serca, prawo- lub lewokomorowa niewydolność serca, serce płucne lub nadciśnienie płucne, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa lub kardiomiopatia nieidiopatyczna)
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii, choroby maniakalno-depresyjnej, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń odżywiania lub potwierdzonej organicznej choroby mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
otrzyma leczenie konwencjonalne w ramach protokołu post covid w postaci leków oraz 24 sesje połączonego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych w postaci stopniowanej terapii ruchowej (GET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Pacjenci będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo przez 12 tygodni. Sesje odbywać się będą w Nowoczesnej Uczelni Technologicznej i Informatycznej Centrum Rehabilitacji Fizjoterapeutycznej. Program ćwiczeń w domu zostanie przepisany na co najmniej pięć dni w tygodniu. Pacjenci będą kontaktować się telefonicznie codziennie przez 12 tygodni sesji terapeutycznych, w celu kontynuacji programu ćwiczeń w domu.
stopniowana terapia ruchowa i terapia poznawczo-behawioralna
Brak interwencji: Grupa B
otrzymają leczenie konwencjonalne w protokole post covid w postaci leków i specjalistycznej opieki medycznej świadczonej przez lekarzy posiadających specjalistyczne doświadczenie w CFS. Wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę wyjaśniającą chorobę i charakter tego leczenia. Leczenie będzie polegało na wyjaśnieniu zespołu chronicznego zmęczenia, udzieleniu ogólnych porad, takich jak unikanie skrajnej aktywności i odpoczynku, konkretnych porad dotyczących samopomocy i farmakoterapii objawowej (zwłaszcza w przypadku bezsenności, bólu i nastroju).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom nasilenia zmęczenia będzie mierzony za pomocą arabskiej wersji Skali ciężkości zmęczenia (FSS)
12 tygodni
wydolności tlenowej i wytrzymałości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność tlenowa i wytrzymałość zostaną zmierzone za pomocą testu 6-minutowego marszu. Test zostanie przeprowadzony w Modern University dla korytarza Centrum Rehabilitacji Technologicznej i Informatycznej.
12 tygodni
Maksymalna siła chwytu dłoni i odporność na zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalna siła chwytu dłoni i odporność na zmęczenie zostaną zmierzone za pomocą dynamometru Handgrip
12 tygodni
ryzyko upadku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19

Badania kliniczne na intensywna łączona terapia rehabilitacyjna

3
Subskrybuj