- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05534997
Rehabiliteringsterapi for Post COVID 19 Kronisk træthedssyndrom
Effekt af intensiv kombineret rehabiliteringsterapi for patienter med post-covid 19 kronisk træthedssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af COVID-19-patienter lider af forlænget post-COVID-19 træthedssyndrom, med karakteristika, der typisk findes i myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS). Nyere undersøgelser af post-COVID-19-patienter over en længere periode (6 måneder eller mere), har fremhævet post-anstrengelsesmæssig utilpashed og tilbagefald, begge nøglekarakteristika ved ME/CFS.
Med over 147 millioner bekræftede tilfælde af COVID-19 på verdensplan i øjeblikket og globalt, vil antallet af post-COVID-19 patienter med kronisk træthedssyndrom-lignende symptomer sandsynligvis være i størrelsesordenen millioner. Dette vil udgøre et verdensomspændende, betydeligt, vedvarende sundhedsproblem. Med denne forestående strøm af sundhedskrise er det håbet, at mere intensiv forskning i post-covid kronisk træthedssyndrom med et specifikt fokus på undersøgelse af disse sygdomme sandsynligvis vil bringe betydelige fremskridt.
Kronisk træthedssyndrom er en invaliderende tilstand med stor indvirkning på individer og samfund, som forårsager en betydelig økonomisk byrde. Den vedvarende og invaliderende karakter af kronisk træthedssyndrom resulterer ofte i en reduktion i arbejds- og familielivsaktiviteter samt en stigning i sundhedsudgifterne. Fordi det bliver svært for patienter med kronisk træthedssyndrom at fortsætte med at arbejde på sygeligt niveau, har mange ikke andet valg end at forlade deres job.
Håndtering af træthedstilstande kræver tværfaglige input og vil ikke blive behandlet hensigtsmæssigt, hvis opfølgningen er ved at behandle læger alene. En række interventioner, herunder gradueret træning og kognitiv adfærdsterapi, er nødvendige for at håndtere kronisk træthedssyndrom og kan være relevante for post-infektiøs træthed.
Forskning, der evaluerede effektiviteten af gradueret træningsterapi (GET) til at lindre symptomerne på kronisk træthed, viste, at træningsgruppen ved afslutningen af behandlingen vurderede sig selv som væsentligt mere forbedrede og mindre trætte end kontrolgruppen. Et fald i symptomfokusering frem for en stigning i kondition medierede behandlingseffekten. Graderet træning ser ud til at være en effektiv behandling af CFS, og den virker til dels ved at reducere den grad, hvori patienter fokuserer på deres symptomer.
Med hensyn til flere RCT'er konkluderede en systematisk gennemgang, at kognitiv adfærdsterapi (CBT)-interventioner viste lovende resultater, der ser ud til at reducere træthed og forbedre fysisk funktion. En Cochrane-gennemgang om kognitiv adfærdsterapi hos voksne med kronisk træthedssyndrom udtalte, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til at reducere symptomerne på træthed efter behandling sammenlignet med sædvanlig pleje, og måske mere effektiv til at reducere træthedssymptomer sammenlignet med andre psykologiske terapier. Femten undersøgelser blev inkluderet i gennemgangen. Når man sammenligner kognitiv adfærdsterapi (CBT) med sædvanlig pleje, var forskellen i træthedsgennemsnitsscore efter behandling meget signifikant til fordel for kognitiv adfærdsterapi (CBT), hvor 40 % af CBT viste klinisk respons i modsætning til 26 % i sædvanlig pleje.
En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg med behandlinger for kronisk træthedssyndrom viste, at gradueret træningsterapi (GET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektive for patienter med kronisk træthedssyndrom, de overordnede resultater af undersøgelser tydede på en signifikant positiv effekt på træthed , symptomer og forbedringer i mål for fysisk funktion. Graderet træning fungerer bedst for kronisk træthedssyndrom (CFS), når det kombineres med kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Træningsstudier af højintensiv intervaltræning (HIIT) har afsløret mere gunstige resultater i en række fysiologiske resultater sammenlignet med traditionel kontinuerlig træning. Højintensiv intervaltræning (HIIT) har vist sig at være sikker og give forbedringer i livskvaliteten. Deltagerne har også rapporteret, at HIIT er mere behageligt end kontinuerlig træning med moderat intensitet.
Tidligere undersøgelser har vist, at intervaltræning med høj intensitet (HIIT) var en effektiv øvelse til forbedring af aerob og anaerob kapacitet. Dette fænomen tilskrives stigninger i hjertets pumpekapacitet og mitokondrielle aktivitet. Øget aerob kapacitet er relateret til sundhedsmæssige fordele såsom længere levetid, funktionel uafhængighed, psykologisk velvære og livskvalitet.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) ser ud til at være et sikkert og veltolereret supplement til dokumenterede faldforebyggelsesprogrammer på grund af dets effekt på underekstremitetsstyrken afspejlet i funktionelle præstationstests og på dynamisk balance og subjektiv balanceopfattelse. Så højintensiv intervaltræning (HIIT) vil indgå, som en del af Graderet træningsterapi GET i vores undersøgelse. Intet tilgængeligt forskningsarbejde undersøger effekten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og gradueret træningsterapi (GET) på post COVID-19 kronisk træthedssyndrom.
Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af intensiv kombineret rehabiliteringsterapi i form af Graded Exercise Therapy (GET), Kognitiv Behavioral Therapy (CBT) til behandling af patienter med post COVID-19 kronisk træthedssyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Telefonnummer: +201207677743
- E-mail: samarhosnipt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abeer Yamany, Doctoral
- Telefonnummer: +201006899872
- E-mail: abeeryamany@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 post-covid-patienter (6 måneders bedring efter sidste negative PCR-diagnose)
Patienter vil blive udvalgt ved hjælp af Oxfords diagnostiske kriterier for CFS, som krævede invaliderende træthed for at være det primære problem, i mangel af en udelukkende medicinsk eller psykiatrisk diagnose. Patienter vil opfylde følgende kriterier for CFS:
- træthed som hovedsymptom.
- træthed bestemt begyndelse, der ikke er livslang.
- træthed skulle have været til stede i minimum 6 måneder, hvor den var til stede i mere end 50 % af tiden.
- Andre symptomer kan være til stede, især myalgi, humør og søvnforstyrrelser.
- Begge køn vil blive inkluderet
- Kropsmasseindeks varierer fra (18,5 til 24,9 kg/m2)
- Patienternes aldersgruppe vil være 18 til 34 år.
- Tilstedeværelse af betydelig træthed siden COVID-19.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Villig og i stand til at gennemføre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- På medicin, der kan påvirke træningspræstation såsom betablokkere eller antiretroviral terapi
- Tilmeldt et andet interventionelt klinisk forskningsforsøg
- Graviditet
- Betydelig lever- eller nyredysfunktion
- Anamnese eller hjertetilstand, som fastslået af National Institutes of Health (NIH) kardiologi for at være usikker for træningsdeltagelse (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, højre- eller venstresidet hjertesvigt, cor pulmonale eller pulmonal hypertension, dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati eller ikke-idiopatisk kardiomyopati)
- Patienter med en aktuel diagnose skizofreni, maniodepressiv sygdom, stofmisbrug, spiseforstyrrelse eller påvist organisk hjernesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
vil modtage post covid-protokollen konventionel behandling i form af medicin og 24 sessioner af kombineret genoptræningstræningsprogram i form af Graderet træningsterapi (GET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Patienterne vil deltage i to sessioner om ugen i 12 uger.
Sessioner vil blive taget på Moderne universitet for teknologi og information fysioterapi rehabiliteringscenter.
Et hjemmetræningsprogram vil blive ordineret mindst fem dage om ugen.
Patienterne vil dagligt blive kontaktet telefonisk i de 12 ugers behandlingssessioner, for at følge op på hjemmetræningsprogrammet.
|
gradueret træningsterapi og kognitiv adfærdsterapi
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
vil modtage post covid protokol konventionel behandling i form af medicin og speciallægehjælp leveret af læger med specialerfaring i CFS.
Alle patienter vil få udleveret en folder, der forklarer sygdommen og arten af denne behandling.
Behandlingen vil bestå af en forklaring på kronisk træthedssyndrom, generiske råd såsom at undgå ekstrem aktivitet og hvile, specifikke råd om selvhjælp og symptomatisk farmakoterapi (især ved søvnløshed, smerter og humør).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af trætheden
Tidsramme: 12 uger
|
Træthedsgraden vil blive målt via den arabiske version af Fatigue Severity Scale (FSS)
|
12 uger
|
|
aerob kapacitet og udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Aerob kapacitet og udholdenhed vil blive målt via The 6 Minute Walk Test.
Testen vil blive udført på Modern University for teknologi- og informationsrehabiliteringscentrets korridor.
|
12 uger
|
|
Maksimal håndgrebsstyrke og træthedsmodstand
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal håndgrebsstyrke og træthedsmodstand vil blive målt ved hjælp af Handgrip-dynamometeret
|
12 uger
|
|
faldrisikoen
Tidsramme: 12 uger
|
Faldrisiko måles via Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- COVID-19
- Syndrom
- Træthed
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic fatigue syndrome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .