- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534997
Rehabilitationstherapie für das chronische Müdigkeitssyndrom nach COVID 19
Wirkung einer intensiven kombinierten Rehabilitationstherapie für Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom nach COVID 19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erheblicher Anteil der COVID-19-Patienten leidet an einem anhaltenden Post-COVID-19-Müdigkeitssyndrom mit Merkmalen, die typischerweise bei Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) zu finden sind. Neuere Studien mit Post-COVID-19-Patienten über einen längeren Zeitraum (6 Monate oder länger) haben Unwohlsein und Schübe nach Belastung hervorgehoben, beides Schlüsselmerkmale von ME/CFS.
Mit derzeit über 147 Millionen bestätigten Fällen von COVID-19 weltweit und weltweit wird die Zahl der Post-COVID-19-Patienten mit chronischen Erschöpfungssyndrom-ähnlichen Symptomen wahrscheinlich in der Größenordnung von Millionen liegen. Dies wird ein weltweites, signifikantes, andauerndes Gesundheitsproblem darstellen. Angesichts dieser bevorstehenden Gesundheitskrise hofft man, dass eine intensivere Erforschung des postcoviden chronischen Erschöpfungssyndroms mit einem besonderen Schwerpunkt auf der Erforschung dieser Krankheiten wahrscheinlich bedeutende Fortschritte bringen wird.
Das chronische Erschöpfungssyndrom ist eine behindernde Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft, die eine erhebliche wirtschaftliche Belastung verursacht. Die anhaltende und schwächende Natur des chronischen Erschöpfungssyndroms führt häufig zu einer Verringerung der Aktivitäten im Arbeits- und Familienleben sowie zu einem Anstieg der Gesundheitskosten. Da es für Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom schwierig wird, eine Beschäftigung auf krankhaftem Niveau fortzusetzen, haben viele keine andere Wahl, als ihre Arbeit aufzugeben.
Die Behandlung von Ermüdungszuständen erfordert multidisziplinären Input und wird nicht angemessen behandelt, wenn die Nachsorge ausschließlich von behandelnden Ärzten durchgeführt wird. Eine Reihe von Interventionen, einschließlich abgestufter Übungen und kognitiver Verhaltenstherapie, sind erforderlich, um das chronische Erschöpfungssyndrom zu bewältigen, und können für postinfektiöse Erschöpfung relevant sein.
Untersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit der abgestuften Bewegungstherapie (GET) bei der Linderung der Symptome chronischer Müdigkeit ergaben, dass sich die Trainingsgruppe am Ende der Behandlung als signifikant besser und weniger erschöpft einstufte als die Kontrollgruppe. Eine Abnahme der Symptomfokussierung anstelle einer Steigerung der Fitness vermittelte den Behandlungseffekt. Abgestuftes Training scheint eine wirksame Behandlung für CFS zu sein, und es wirkt teilweise, indem es den Grad verringert, in dem sich die Patienten auf ihre Symptome konzentrieren.
In Bezug auf mehrere RCTs kam eine systematische Überprüfung zu dem Schluss, dass Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) vielversprechende Ergebnisse zeigten, die anscheinend Müdigkeit reduzierten und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserten. Ein Cochrane-Review zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Erwachsenen mit chronischem Erschöpfungssyndrom stellte fest, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Ermüdungssymptome nach der Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung wirksam reduziert und im Vergleich zu anderen psychologischen Maßnahmen möglicherweise wirksamer bei der Verringerung der Erschöpfungssymptome ist Therapien. Fünfzehn Studien wurden in den Review eingeschlossen. Beim Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit der üblichen Behandlung war der Unterschied in den Fatigue-Mittelwerten nach der Behandlung hochsignifikant zugunsten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), wobei 40 % der CBT im Gegensatz zu 26 ein klinisches Ansprechen zeigten % in der üblichen Pflege.
Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zur Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms ergab, dass abgestufte Bewegungstherapie (GET) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom wirksam sind. Die Gesamtergebnisse der Studien deuteten auf eine signifikante positive Wirkung auf die Erschöpfung hin , Symptome und Verbesserungen bei Messungen der körperlichen Funktion. Abgestuftes Training funktioniert am besten beim Chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS), wenn es mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert wird.
Trainingsstudien zum hochintensiven Intervalltraining (HIIT) haben im Vergleich zum traditionellen kontinuierlichen Training günstigere Ergebnisse bei einer Vielzahl von physiologischen Ergebnissen gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) sicher ist und die Lebensqualität verbessert . Die Teilnehmer haben auch berichtet, dass HIIT angenehmer ist als kontinuierliches Training mit moderater Intensität.
Frühere Studien haben gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) eine effektive Übung zur Verbesserung der aeroben und anaeroben Kapazität ist. Dieses Phänomen wird einer Erhöhung der Pumpleistung des Herzens und der mitochondrialen Aktivität zugeschrieben. Eine erhöhte aerobe Kapazität ist mit gesundheitlichen Vorteilen wie einer längeren Lebensdauer, funktioneller Unabhängigkeit, psychischem Wohlbefinden und Lebensqualität verbunden .
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) scheint eine sichere und gut verträgliche Ergänzung zu bewährten Sturzpräventionsprogrammen zu sein, da es sich in funktionellen Leistungstests auf die Kraft der unteren Extremitäten sowie auf das dynamische Gleichgewicht und die subjektive Gleichgewichtswahrnehmung auswirkt . So wird hochintensives Intervalltraining (HIIT) als Teil der abgestuften Bewegungstherapie GET in unsere Studie aufgenommen. Keine verfügbare Forschungsarbeit untersucht die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der abgestuften Bewegungstherapie (GET) auf das chronische Müdigkeitssyndrom nach COVID-19.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer intensiven kombinierten Rehabilitationstherapie in Form von Graded Exercise Therapy (GET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom nach COVID-19 zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Telefonnummer: +201207677743
- E-Mail: samarhosnipt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abeer Yamany, Doctoral
- Telefonnummer: +201006899872
- E-Mail: abeeryamany@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Post-Covid-Patienten (6 Monate Erholung nach der letzten negativen PCR-Diagnose)
Die Patienten werden anhand der Oxford-Diagnosekriterien für CFS ausgewählt, bei denen eine behindernde Erschöpfung das Hauptproblem sein muss, wenn keine medizinische oder psychiatrische Ausschlussdiagnose vorliegt. Patienten werden die folgenden Kriterien für CFS erfüllen:
- Müdigkeit als Hauptsymptom.
- Ermüdung tritt definitiv auf und ist nicht lebenslang.
- Ermüdung sollte mindestens 6 Monate lang vorhanden gewesen sein, während derer sie für mehr als 50 % der Zeit vorhanden war.
- Andere Symptome können vorhanden sein, insbesondere Myalgie, Stimmungs- und Schlafstörungen.
- Beide Geschlechter werden einbezogen
- Body-Mass-Index-Bereich von (18,5 bis 24,9 kg/m2)
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 34 Jahren.
- Vorhandensein einer erheblichen Müdigkeit seit COVID-19.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Auf Medikamente, die die Trainingsleistung beeinflussen würden, wie Betablocker oder antiretrovirale Therapie
- Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie
- Schwangerschaft
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Anamnese oder Herzzustand, wie von der Kardiologie der National Institutes of Health (NIH) als unsicher für die Teilnahme an Übungen eingestuft (z. ischämische Herzkrankheit, rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie, dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie oder nicht-idiopathische Kardiomyopathie)
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie, manisch-depressiver Erkrankung, Drogenmissbrauch, Essstörung oder nachgewiesener organischer Hirnerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
erhält die konventionelle Behandlung nach dem Covid-Protokoll in Form von Medikamenten und 24 Sitzungen eines kombinierten Rehabilitationsübungsprogramms in Form von abgestufter Bewegungstherapie (GET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang an zwei Sitzungen pro Woche teil.
Die Sitzungen werden an der Modern University for Technology and Information Physiotherapie Rehabilitationszentrum abgehalten.
An mindestens fünf Tagen in der Woche wird ein Heimübungsprogramm verordnet.
Die Patienten werden während der 12-wöchigen Behandlungssitzungen täglich telefonisch kontaktiert, um das Heimübungsprogramm weiterzuverfolgen.
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abgestufte Bewegungstherapie und kognitive Verhaltenstherapie
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Kein Eingriff: Gruppe B
wird die konventionelle Behandlung nach dem Covid-Protokoll in Form von Medikamenten und fachärztlicher Versorgung durch Ärzte mit Facherfahrung in CFS erhalten.
Alle Patienten erhalten eine Broschüre, in der die Krankheit und die Art dieser Behandlung erklärt werden.
Die Behandlung besteht aus einer Erklärung des chronischen Erschöpfungssyndroms, allgemeinen Ratschlägen, wie zum Beispiel extreme Aktivität und Ruhe zu vermeiden, spezifischen Ratschlägen zur Selbsthilfe und symptomatischer Pharmakotherapie (insbesondere bei Schlaflosigkeit, Schmerzen und Stimmung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Ermüdungsschweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Ermüdungsschweregrad wird über die arabische Version der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen
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12 Wochen
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aerobe Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aerobe Kapazität und Ausdauer werden mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen.
Der Test wird an der Modern University für den Korridor des Technologie- und Informationsrehabilitationszentrums durchgeführt.
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12 Wochen
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Maximale Griffstärke und Ermüdungsfestigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die maximale Handgriffstärke und Ermüdungsfestigkeit werden mit dem Handgrip-Dynamometer gemessen
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12 Wochen
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das Sturzrisiko
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Sturzrisiko wird über das Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
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- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- COVID-19
- Syndrom
- Ermüdung
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Chronic fatigue syndrome
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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