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Rehabilitationstherapie für das chronische Müdigkeitssyndrom nach COVID 19

8. September 2022 aktualisiert von: Samar Hosny, Cairo University

Wirkung einer intensiven kombinierten Rehabilitationstherapie für Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom nach COVID 19

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intensiven kombinierten Rehabilitationstherapie in Form von Graded Exercise Therapy (GET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom nach COVID19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der COVID-19-Patienten leidet an einem anhaltenden Post-COVID-19-Müdigkeitssyndrom mit Merkmalen, die typischerweise bei Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) zu finden sind. Neuere Studien mit Post-COVID-19-Patienten über einen längeren Zeitraum (6 Monate oder länger) haben Unwohlsein und Schübe nach Belastung hervorgehoben, beides Schlüsselmerkmale von ME/CFS.

Mit derzeit über 147 Millionen bestätigten Fällen von COVID-19 weltweit und weltweit wird die Zahl der Post-COVID-19-Patienten mit chronischen Erschöpfungssyndrom-ähnlichen Symptomen wahrscheinlich in der Größenordnung von Millionen liegen. Dies wird ein weltweites, signifikantes, andauerndes Gesundheitsproblem darstellen. Angesichts dieser bevorstehenden Gesundheitskrise hofft man, dass eine intensivere Erforschung des postcoviden chronischen Erschöpfungssyndroms mit einem besonderen Schwerpunkt auf der Erforschung dieser Krankheiten wahrscheinlich bedeutende Fortschritte bringen wird.

Das chronische Erschöpfungssyndrom ist eine behindernde Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft, die eine erhebliche wirtschaftliche Belastung verursacht. Die anhaltende und schwächende Natur des chronischen Erschöpfungssyndroms führt häufig zu einer Verringerung der Aktivitäten im Arbeits- und Familienleben sowie zu einem Anstieg der Gesundheitskosten. Da es für Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom schwierig wird, eine Beschäftigung auf krankhaftem Niveau fortzusetzen, haben viele keine andere Wahl, als ihre Arbeit aufzugeben.

Die Behandlung von Ermüdungszuständen erfordert multidisziplinären Input und wird nicht angemessen behandelt, wenn die Nachsorge ausschließlich von behandelnden Ärzten durchgeführt wird. Eine Reihe von Interventionen, einschließlich abgestufter Übungen und kognitiver Verhaltenstherapie, sind erforderlich, um das chronische Erschöpfungssyndrom zu bewältigen, und können für postinfektiöse Erschöpfung relevant sein.

Untersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit der abgestuften Bewegungstherapie (GET) bei der Linderung der Symptome chronischer Müdigkeit ergaben, dass sich die Trainingsgruppe am Ende der Behandlung als signifikant besser und weniger erschöpft einstufte als die Kontrollgruppe. Eine Abnahme der Symptomfokussierung anstelle einer Steigerung der Fitness vermittelte den Behandlungseffekt. Abgestuftes Training scheint eine wirksame Behandlung für CFS zu sein, und es wirkt teilweise, indem es den Grad verringert, in dem sich die Patienten auf ihre Symptome konzentrieren.

In Bezug auf mehrere RCTs kam eine systematische Überprüfung zu dem Schluss, dass Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) vielversprechende Ergebnisse zeigten, die anscheinend Müdigkeit reduzierten und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserten. Ein Cochrane-Review zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Erwachsenen mit chronischem Erschöpfungssyndrom stellte fest, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Ermüdungssymptome nach der Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung wirksam reduziert und im Vergleich zu anderen psychologischen Maßnahmen möglicherweise wirksamer bei der Verringerung der Erschöpfungssymptome ist Therapien. Fünfzehn Studien wurden in den Review eingeschlossen. Beim Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit der üblichen Behandlung war der Unterschied in den Fatigue-Mittelwerten nach der Behandlung hochsignifikant zugunsten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), wobei 40 % der CBT im Gegensatz zu 26 ein klinisches Ansprechen zeigten % in der üblichen Pflege.

Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zur Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms ergab, dass abgestufte Bewegungstherapie (GET) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom wirksam sind. Die Gesamtergebnisse der Studien deuteten auf eine signifikante positive Wirkung auf die Erschöpfung hin , Symptome und Verbesserungen bei Messungen der körperlichen Funktion. Abgestuftes Training funktioniert am besten beim Chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS), wenn es mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert wird.

Trainingsstudien zum hochintensiven Intervalltraining (HIIT) haben im Vergleich zum traditionellen kontinuierlichen Training günstigere Ergebnisse bei einer Vielzahl von physiologischen Ergebnissen gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) sicher ist und die Lebensqualität verbessert . Die Teilnehmer haben auch berichtet, dass HIIT angenehmer ist als kontinuierliches Training mit moderater Intensität.

Frühere Studien haben gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) eine effektive Übung zur Verbesserung der aeroben und anaeroben Kapazität ist. Dieses Phänomen wird einer Erhöhung der Pumpleistung des Herzens und der mitochondrialen Aktivität zugeschrieben. Eine erhöhte aerobe Kapazität ist mit gesundheitlichen Vorteilen wie einer längeren Lebensdauer, funktioneller Unabhängigkeit, psychischem Wohlbefinden und Lebensqualität verbunden .

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) scheint eine sichere und gut verträgliche Ergänzung zu bewährten Sturzpräventionsprogrammen zu sein, da es sich in funktionellen Leistungstests auf die Kraft der unteren Extremitäten sowie auf das dynamische Gleichgewicht und die subjektive Gleichgewichtswahrnehmung auswirkt . So wird hochintensives Intervalltraining (HIIT) als Teil der abgestuften Bewegungstherapie GET in unsere Studie aufgenommen. Keine verfügbare Forschungsarbeit untersucht die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der abgestuften Bewegungstherapie (GET) auf das chronische Müdigkeitssyndrom nach COVID-19.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer intensiven kombinierten Rehabilitationstherapie in Form von Graded Exercise Therapy (GET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom nach COVID-19 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Post-Covid-Patienten (6 Monate Erholung nach der letzten negativen PCR-Diagnose)
  • Die Patienten werden anhand der Oxford-Diagnosekriterien für CFS ausgewählt, bei denen eine behindernde Erschöpfung das Hauptproblem sein muss, wenn keine medizinische oder psychiatrische Ausschlussdiagnose vorliegt. Patienten werden die folgenden Kriterien für CFS erfüllen:

    • Müdigkeit als Hauptsymptom.
    • Ermüdung tritt definitiv auf und ist nicht lebenslang.
    • Ermüdung sollte mindestens 6 Monate lang vorhanden gewesen sein, während derer sie für mehr als 50 % der Zeit vorhanden war.
    • Andere Symptome können vorhanden sein, insbesondere Myalgie, Stimmungs- und Schlafstörungen.
  • Beide Geschlechter werden einbezogen
  • Body-Mass-Index-Bereich von (18,5 bis 24,9 kg/m2)
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 34 Jahren.
  • Vorhandensein einer erheblichen Müdigkeit seit COVID-19.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Auf Medikamente, die die Trainingsleistung beeinflussen würden, wie Betablocker oder antiretrovirale Therapie
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese oder Herzzustand, wie von der Kardiologie der National Institutes of Health (NIH) als unsicher für die Teilnahme an Übungen eingestuft (z. ischämische Herzkrankheit, rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie, dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie oder nicht-idiopathische Kardiomyopathie)
  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie, manisch-depressiver Erkrankung, Drogenmissbrauch, Essstörung oder nachgewiesener organischer Hirnerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
erhält die konventionelle Behandlung nach dem Covid-Protokoll in Form von Medikamenten und 24 Sitzungen eines kombinierten Rehabilitationsübungsprogramms in Form von abgestufter Bewegungstherapie (GET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Die Patienten nehmen 12 Wochen lang an zwei Sitzungen pro Woche teil. Die Sitzungen werden an der Modern University for Technology and Information Physiotherapie Rehabilitationszentrum abgehalten. An mindestens fünf Tagen in der Woche wird ein Heimübungsprogramm verordnet. Die Patienten werden während der 12-wöchigen Behandlungssitzungen täglich telefonisch kontaktiert, um das Heimübungsprogramm weiterzuverfolgen.
abgestufte Bewegungstherapie und kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Gruppe B
wird die konventionelle Behandlung nach dem Covid-Protokoll in Form von Medikamenten und fachärztlicher Versorgung durch Ärzte mit Facherfahrung in CFS erhalten. Alle Patienten erhalten eine Broschüre, in der die Krankheit und die Art dieser Behandlung erklärt werden. Die Behandlung besteht aus einer Erklärung des chronischen Erschöpfungssyndroms, allgemeinen Ratschlägen, wie zum Beispiel extreme Aktivität und Ruhe zu vermeiden, spezifischen Ratschlägen zur Selbsthilfe und symptomatischer Pharmakotherapie (insbesondere bei Schlaflosigkeit, Schmerzen und Stimmung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ermüdungsschweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ermüdungsschweregrad wird über die arabische Version der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen
12 Wochen
aerobe Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Aerobe Kapazität und Ausdauer werden mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Der Test wird an der Modern University für den Korridor des Technologie- und Informationsrehabilitationszentrums durchgeführt.
12 Wochen
Maximale Griffstärke und Ermüdungsfestigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Handgriffstärke und Ermüdungsfestigkeit werden mit dem Handgrip-Dynamometer gemessen
12 Wochen
das Sturzrisiko
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Sturzrisiko wird über das Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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