- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534997
Rehabiliteringsterapi for Post COVID 19 kronisk utmattelsessyndrom
Effekt av intensiv kombinert rehabiliteringsterapi for pasienter med post covid 19 kronisk utmattelsessyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig andel av covid-19-pasienter lider av langvarig post-COVID-19 utmattelsessyndrom, med karakteristikker som vanligvis finnes ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS). Nyere studier av post-COVID-19-pasienter, over en lengre periode (6 måneder eller mer), har fremhevet post-exertional malaise og tilbakefall, begge sentrale kjennetegn ved ME/CFS.
Med over 147 millioner bekreftede tilfeller av COVID-19 over hele verden for tiden og globalt, vil antallet post-COVID-19 pasienter med kronisk utmattelsessyndrom-lignende symptomer sannsynligvis være i størrelsesorden millioner. Dette vil presentere et verdensomspennende, betydelig, pågående helseproblem. Med denne forestående strømmen av helsekrise, er det håp om at mer intensiv forskning på post-covid kronisk utmattelsessyndrom med et spesifikt fokus på studier av disse sykdommene sannsynligvis vil bringe betydelige fremskritt.
Kronisk utmattelsessyndrom er en invalidiserende tilstand med stor innvirkning på individer og samfunn, som forårsaker en betydelig økonomisk belastning. Den vedvarende og svekkende karakteren til kronisk utmattelsessyndrom resulterer ofte i en reduksjon i arbeids- og familielivsaktiviteter, samt en økning i helsekostnader. Fordi det blir vanskelig for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom å fortsette sysselsettingen på syke nivåer, har mange lite annet valg enn å forlate jobben.
Håndtering av utmattelsestilstander krever tverrfaglige innspill og vil ikke bli hensiktsmessig behandlet hvis oppfølging er ved å behandle medisinske leger alene. En rekke intervensjoner, inkludert gradert trening og kognitiv atferdsterapi, er nødvendig for å håndtere kronisk utmattelsessyndrom og kan være relevante for postinfeksiøs utmattelse.
Forskning som evaluerte effekten av gradert treningsterapi (GET) for å lindre symptomene på kronisk tretthet fant at ved slutten av behandlingen vurderte treningsgruppen seg som betydelig mer forbedret og mindre trøtt enn kontrollgruppen. En reduksjon i symptomfokusering snarere enn en økning i kondisjon medierte behandlingseffekten. Gradert trening ser ut til å være en effektiv behandling for CFS, og den virker delvis ved å redusere i hvilken grad pasientene fokuserer på symptomene sine.
Når det gjelder flere RCT-er, konkluderte en systematisk gjennomgang med at kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner viste lovende resultater, som ser ut til å redusere tretthet og forbedre fysisk funksjon. En Cochrane-gjennomgang om kognitiv atferdsterapi hos voksne med kronisk utmattelsessyndrom uttalte at kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv for å redusere symptomene på utmattelse ved etterbehandling sammenlignet med vanlig behandling, og kanskje mer effektiv for å redusere utmattelsessymptomer sammenlignet med andre psykologiske terapier. Femten studier ble inkludert i gjennomgangen. Når man sammenlignet kognitiv atferdsterapi (CBT) med vanlig omsorg, var forskjellen i tretthetsmiddelskår etter behandling svært signifikant til fordel for kognitiv atferdsterapi (CBT), med 40 % av CBT som viste klinisk respons i motsetning til 26 % i vanlig omsorg.
En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier av behandlinger for kronisk utmattelsessyndrom fant at gradert treningsterapi (GET) og kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektive for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, de samlede resultatene av studier antydet en signifikant positiv effekt på utmattelse , symptomer og forbedringer i mål på fysisk funksjon. Gradert trening fungerer best for kronisk utmattelsessyndrom (CFS) når det kombineres med kognitiv atferdsterapi (CBT).
Treningsstudier av intervalltrening med høy intensitet (HIIT) har avdekket gunstigere resultater i en rekke fysiologiske utfall sammenlignet med tradisjonell kontinuerlig trening. Høyintensiv intervalltrening (HIIT) har vist seg å være trygg og å gi forbedringer i livskvalitet. Deltakerne har også rapportert at HIIT er morsommere enn kontinuerlig trening med moderat intensitet.
Tidligere studier har indikert at høyintensiv intervalltrening (HIIT) var en effektiv øvelse for å øke aerob og anaerob kapasitet. Dette fenomenet tilskrives økninger i hjertets pumpekapasitet og mitokondrielle aktivitet. Økt aerob kapasitet er relatert til helsemessige fordeler som lengre levetid, funksjonell uavhengighet, psykologisk velvære og livskvalitet.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) ser ut til å være et trygt og godt tolerert supplement til velprøvde fallforebyggende programmer, på grunn av dens effekt på underekstremitetsstyrken reflektert i funksjonelle ytelsestester, og på dynamisk balanse og subjektiv balanseoppfatning. Så høyintensiv intervalltrening (HIIT) vil inngå, som en del av Gradert treningsterapi GET i vår studie. Ingen tilgjengelig forskningsarbeid undersøker effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og gradert treningsterapi (GET) på post COVID-19 kronisk utmattelsessyndrom.
Så målet med denne studien er å undersøke effekten av intensiv kombinert rehabiliteringsterapi i form av Gradert Exercise Therapy (GET), kognitiv atferdsterapi (CBT) for å behandle pasienter med post COVID-19 kronisk utmattelsessyndrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Telefonnummer: +201207677743
- E-post: samarhosnipt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abeer Yamany, Doctoral
- Telefonnummer: +201006899872
- E-post: abeeryamany@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 post covid-pasienter (6 måneders restitusjon etter siste negative PCR-diagnose)
Pasienter vil bli valgt ved å bruke Oxfords diagnostiske kriterier for CFS som krevde funksjonshemmende tretthet for å være det primære problemet, i fravær av en ekskluderende medisinsk eller psykiatrisk diagnose. Pasienter vil oppfylle følgende kriterier for CFS:
- tretthet som hovedsymptom.
- tretthet definitivt begynnelse som ikke er livslang.
- tretthet skal ha vært tilstede i minimum 6 måneder, hvor den var til stede i mer enn 50 % av tiden.
- Andre symptomer kan være tilstede, spesielt myalgi, humør og søvnforstyrrelser.
- Begge kjønn vil bli inkludert
- Kroppsmasseindeksen varierer fra (18,5 til 24,9 kg/m2)
- Pasientenes aldersgruppe vil være 18 til 34 år.
- Tilstedeværelse av betydelig tretthet siden COVID-19.
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Villig og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- På medisiner som kan påvirke treningsytelsen som betablokkere eller antiretroviral terapi
- Registrert i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie
- Svangerskap
- Betydelig lever- eller nyresvikt
- Anamnese eller hjertetilstand som er fastslått av National Institutes of Health (NIH) kardiologi som utrygg for treningsdeltakelse (f.eks. iskemisk hjertesykdom, høyre- eller venstresidig hjertesvikt, cor pulmonale eller pulmonal hypertensjon, utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati eller ikke-idiopatisk kardiomyopati)
- Pasienter med en aktuell diagnose schizofreni, manisk depressiv sykdom, rusmisbruk, spiseforstyrrelse eller påvist organisk hjernesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
vil motta post covid-protokollen konvensjonell behandling i form av medisiner og 24 økter med kombinert rehabiliteringstreningsprogram i form av gradert treningsterapi (GET) og kognitiv atferdsterapi (CBT).
Pasienter vil delta på to økter per uke i 12 uker.
Økter vil bli tatt ved Moderne universitet for teknologi og informasjon fysioterapi rehabiliteringssenter.
Et hjemmetreningsprogram vil bli foreskrevet minst fem dager i uken.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon daglig for de 12 ukers behandlingsøktene, for oppfølging av hjemmetreningsprogrammet.
|
gradert treningsterapi og kognitiv atferdsterapi
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
vil motta post covid-protokollen konvensjonell behandling i form av medisiner og spesialistmedisinsk behandling gitt av leger med spesialisterfaring innen CFS.
Alle pasienter vil få utdelt en brosjyre som forklarer sykdommen og arten av denne behandlingen.
Behandlingen vil bestå av en forklaring på kronisk utmattelsessyndrom, generiske råd som å unngå ekstrem aktivitet og hvile, spesifikke råd om selvhjelp og symptomatisk farmakoterapi (spesielt for søvnløshet, smerter og humør).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av tretthet
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue Alvorlighetsnivået vil bli målt via den arabiske versjonen av Fatigue Severity Scale (FSS)
|
12 uker
|
|
aerob kapasitet og utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Aerob kapasitet og utholdenhet vil bli målt via The 6 Minute Walk Test.
Testen vil bli utført ved Modern University for teknologi- og informasjonsrehabiliteringssenterkorridoren.
|
12 uker
|
|
Maksimal håndgrepsstyrke og tretthetsmotstand
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal håndgrepsstyrke og tretthetsmotstand vil bli målt ved hjelp av Handgrip-dynamometeret
|
12 uker
|
|
fallrisikoen
Tidsramme: 12 uker
|
Fallrisiko vil måles via Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Covid-19
- Syndrom
- Utmattelse
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Chronic fatigue syndrome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .