- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534997
Terapia de Rehabilitación para el Síndrome de Fatiga Crónica Post COVID 19
Efecto de la Terapia de Rehabilitación Combinada Intensiva para Pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica Post COVID 19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción significativa de pacientes con COVID-19 padecen un síndrome de fatiga post-COVID-19 prolongado, con características típicas de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC). Estudios más recientes de pacientes post-COVID-19, durante un período prolongado (6 meses o más), han resaltado el malestar y las recaídas posteriores al esfuerzo, ambas características clave de la EM/SFC.
Con más de 147 millones de casos confirmados de COVID-19 en todo el mundo actualmente y en todo el mundo, es probable que la cantidad de pacientes posteriores a COVID-19 con síntomas similares al síndrome de fatiga crónica sea del orden de millones. Esto presentará un problema de salud mundial, significativo y continuo. Con este flujo inminente de crisis de salud, se espera que una investigación más intensiva sobre el síndrome de fatiga crónica post covid con un enfoque específico en el estudio de estas enfermedades probablemente traiga avances significativos.
El síndrome de fatiga crónica es una condición incapacitante con un alto impacto en los individuos y la sociedad, lo que provoca una carga económica sustancial. La naturaleza persistente y debilitante del síndrome de fatiga crónica a menudo da como resultado una reducción en las actividades de la vida laboral y familiar, así como un aumento en los costos de atención médica. Debido a que se vuelve difícil para los pacientes con síndrome de fatiga crónica continuar trabajando a niveles mórbidos, muchos no tienen otra opción que dejar sus trabajos.
El manejo de los estados de fatiga requiere aportes multidisciplinarios y no se abordará de manera adecuada si el seguimiento lo realizan solo los médicos tratantes. Se necesita un conjunto de intervenciones, incluido el ejercicio gradual y la terapia cognitiva conductual, para controlar el síndrome de fatiga crónica y puede ser relevante para la fatiga posinfecciosa.
La investigación que evaluó la eficacia de la terapia de ejercicios graduales (GET, por sus siglas en inglés) para aliviar los síntomas de la fatiga crónica encontró que al final del tratamiento, el grupo de ejercicios se consideró significativamente más mejorado y menos fatigado que el grupo de control. Una disminución en el enfoque de los síntomas en lugar de un aumento en la aptitud medió el efecto del tratamiento. El ejercicio gradual parece ser un tratamiento efectivo para el SFC y funciona en parte al reducir el grado en que los pacientes se concentran en sus síntomas.
Con respecto a varios ECA, una revisión sistemática concluyó que las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) mostraron resultados prometedores, al parecer para reducir la fatiga y mejorar el funcionamiento físico. Una revisión de Cochrane sobre la terapia cognitivo-conductual en adultos con síndrome de fatiga crónica indicó que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es eficaz para reducir los síntomas de fatiga después del tratamiento en comparación con la atención habitual, y quizás más eficaz para reducir los síntomas de fatiga en comparación con otros tratamientos psicológicos. terapias Se incluyeron quince estudios en la revisión. Al comparar la terapia cognitivo-conductual (TCC) con la atención habitual, la diferencia en las puntuaciones medias de fatiga después del tratamiento fue muy significativa a favor de la terapia cognitivo-conductual (TCC), con un 40 % de la TCC mostrando una respuesta clínica en contraste con 26 % en atención habitual.
Una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios de tratamientos para el síndrome de fatiga crónica encontró que la terapia de ejercicios graduales (GET) y la terapia cognitivo-conductual (CBT) son efectivas para pacientes con síndrome de fatiga crónica, los resultados generales de los estudios sugirieron un efecto positivo significativo sobre la fatiga. , síntomas y mejoras en las medidas de la función física. El ejercicio graduado funciona mejor para el síndrome de fatiga crónica (SFC) cuando se combina con la terapia cognitivo-conductual (TCC).
Los estudios de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) han revelado resultados más favorables en una variedad de resultados fisiológicos en comparación con el entrenamiento continuo tradicional. Se ha demostrado que el entrenamiento por intervalos de alta intensidad (HIIT) es seguro y produce mejoras en la calidad de vida. Los participantes también informaron que HIIT es más agradable que el entrenamiento continuo de intensidad moderada.
Estudios previos han indicado que el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) es un ejercicio eficaz para mejorar la capacidad aeróbica y anaeróbica. Este fenómeno se atribuye a aumentos en la capacidad de bombeo del corazón y la actividad mitocondrial. El aumento de la capacidad aeróbica está relacionado con beneficios para la salud, como una mayor esperanza de vida, independencia funcional, bienestar psicológico y calidad de vida.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) parece ser un complemento seguro y bien tolerado para los programas probados de prevención de caídas, debido a sus efectos sobre la fuerza de las extremidades inferiores que se reflejan en las pruebas de rendimiento funcional y sobre el equilibrio dinámico y la percepción subjetiva del equilibrio. Por lo tanto, se incluirá el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), como parte de la terapia de ejercicios graduados GET en nuestro estudio. Ningún trabajo de investigación disponible investiga el efecto de la terapia cognitiva conductual (CBT) y la terapia de ejercicios graduales (GET) en el síndrome de fatiga crónica posterior a COVID-19.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia de rehabilitación combinada intensiva en forma de terapia de ejercicio gradual (GET), terapia cognitiva conductual (CBT) para tratar pacientes con síndrome de fatiga crónica posterior a COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Número de teléfono: +201207677743
- Correo electrónico: samarhosnipt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abeer Yamany, Doctoral
- Número de teléfono: +201006899872
- Correo electrónico: abeeryamany@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes post covid (6 meses de recuperación después del último diagnóstico de PCR negativo)
Los pacientes se seleccionarán utilizando los criterios de diagnóstico de Oxford para el SFC que requerían que la fatiga incapacitante fuera el problema principal, en ausencia de un diagnóstico médico o psiquiátrico excluyente. Los pacientes cumplirán los siguientes criterios para el SFC:
- fatiga como síntoma principal.
- fatiga de inicio definido que no dura toda la vida.
- la fatiga debería haber estado presente durante un mínimo de 6 meses durante los cuales estuvo presente más del 50% del tiempo.
- Pueden presentarse otros síntomas, en particular mialgia, alteración del estado de ánimo y del sueño.
- Se incluirán ambos sexos.
- Rango de índice de masa corporal de (18,5 a 24,9 kg/m2)
- El rango de edad de los pacientes será de 18 a 34 años.
- Presencia de fatiga significativa desde COVID-19.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Con medicamentos que influirían en el rendimiento del ejercicio, como los betabloqueantes o la terapia antirretroviral
- Inscrito en otro ensayo de investigación clínica intervencionista
- El embarazo
- Disfunción hepática o renal significativa
- Antecedentes o afección cardíaca según lo determinado por la cardiología de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) como insegura para la participación en el ejercicio (p. cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca derecha o izquierda, cor pulmonale o hipertensión pulmonar, miocardiopatía dilatada o hipertrófica o miocardiopatía no idiopática)
- Pacientes con un diagnóstico actual de esquizofrenia, enfermedad maníaco depresiva, abuso de sustancias, trastorno alimentario o enfermedad cerebral orgánica comprobada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
recibirá el tratamiento convencional del protocolo post covid en forma de medicación y 24 sesiones de un programa combinado de ejercicios de rehabilitación en forma de terapia de ejercicio gradual (GET) y terapia cognitiva conductual (CBT).
Los pacientes asistirán a dos sesiones por semana durante 12 semanas.
Las sesiones se realizarán en el centro de rehabilitación de fisioterapia de la Universidad Moderna de Tecnología e Información.
Se prescribirá un programa de ejercicios en casa al menos cinco días a la semana.
Los pacientes serán contactados por teléfono diariamente durante las sesiones de tratamiento de 12 semanas, para el seguimiento del programa de ejercicios en el hogar.
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terapia de ejercicios graduados y terapia cognitiva conductual
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Sin intervención: Grupo B
recibirá el tratamiento convencional del protocolo post covid en forma de medicación y atención médica especializada proporcionada por médicos con experiencia en SFC.
Todos los pacientes recibirán un folleto explicativo de la enfermedad y la naturaleza de este tratamiento.
El tratamiento consistirá en una explicación del síndrome de fatiga crónica, consejos genéricos como evitar los extremos de actividad y reposo, consejos específicos de autoayuda y farmacoterapia sintomática (especialmente para el insomnio, el dolor y el estado de ánimo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de gravedad de la fatiga se medirá a través de la versión árabe de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
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12 semanas
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capacidad aeróbica y resistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad aeróbica y la resistencia se medirán a través de la prueba de caminata de 6 minutos.
La prueba se realizará en la Universidad Moderna para el corredor del centro de rehabilitación de tecnología e información.
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12 semanas
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Máxima fuerza de agarre manual y resistencia a la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza máxima de agarre de la mano y la resistencia a la fatiga se medirán utilizando el dinamómetro Handgrip
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12 semanas
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el riesgo de caída
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El riesgo de caídas se medirá a través del Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Chronic fatigue syndrome
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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