- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534997
Terapia de Reabilitação para Síndrome de Fadiga Crônica Pós COVID 19
Efeito da Terapia de Reabilitação Intensiva Combinada para Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica Pós-COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção significativa de pacientes com COVID-19 sofre de Síndrome de Fadiga Pós-COVID-19 prolongada, com características tipicamente encontradas na Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS). Estudos mais recentes de pacientes pós-COVID-19, durante um período prolongado (6 meses ou mais), destacaram mal-estar pós-esforço e recaídas, ambas as principais características de EM/CFS.
Com mais de 147 milhões de casos confirmados de COVID-19 em todo o mundo atualmente e globalmente, o número de pacientes pós-COVID-19 com sintomas semelhantes à síndrome da fadiga crônica provavelmente será da ordem de milhões. Isso representará um problema de saúde mundial significativo e contínuo. Com esse fluxo iminente de crise de saúde, espera-se que pesquisas mais intensivas sobre a síndrome da fadiga crônica pós-cobiçada, com foco específico no estudo dessas doenças, provavelmente tragam avanços significativos.
A síndrome da fadiga crônica é uma condição incapacitante com alto impacto nos indivíduos e na sociedade, o que causa um fardo econômico substancial. A natureza persistente e debilitante da síndrome da fadiga crônica muitas vezes resulta em uma redução no trabalho e nas atividades da vida familiar, bem como em um aumento nos custos com saúde. Como fica difícil para os pacientes com síndrome da fadiga crônica continuar trabalhando em níveis mórbidos, muitos têm pouca escolha a não ser deixar seus empregos.
O gerenciamento dos estados de fadiga requer informações multidisciplinares e não será abordado adequadamente se o acompanhamento for feito apenas por médicos. Um conjunto de intervenções, incluindo exercícios graduais e terapia cognitivo-comportamental, são necessários para controlar a síndrome da fadiga crônica e podem ser relevantes para a fadiga pós-infecciosa.
A pesquisa avaliando a eficácia da terapia de exercícios graduada (GET) no alívio dos sintomas de fadiga crônica descobriu que, no final do tratamento, o grupo de exercícios se classificou como significativamente mais melhorado e menos fatigado do que o grupo de controle. Uma diminuição no foco dos sintomas, em vez de um aumento no condicionamento físico, mediou o efeito do tratamento. O exercício gradual parece ser um tratamento eficaz para a SFC e funciona, em parte, reduzindo o grau em que os pacientes se concentram em seus sintomas.
Em relação a vários ECRs, uma revisão sistemática concluiu que as intervenções da terapia cognitivo-comportamental (TCC) mostraram resultados promissores, parecendo reduzir a fadiga e melhorar o funcionamento físico. Uma revisão da Cochrane sobre terapia cognitivo-comportamental em adultos com síndrome da fadiga crônica afirmou que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz na redução dos sintomas de fadiga no pós-tratamento em comparação com os cuidados habituais e talvez mais eficaz na redução dos sintomas de fadiga em comparação com outros tratamentos psicológicos. terapias. Quinze estudos foram incluídos na revisão. Ao comparar a terapia cognitivo-comportamental (TCC) com os cuidados habituais, a diferença nas pontuações médias de fadiga no pós-tratamento foi altamente significativa em favor da terapia cognitivo-comportamental (TCC), com 40% da TCC mostrando resposta clínica em contraste com 26 % nos cuidados habituais.
Uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados de tratamentos para a síndrome da fadiga crônica descobriu que a terapia de exercícios graduais (GET) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) são eficazes para pacientes com síndrome da fadiga crônica, os resultados gerais dos estudos sugeriram um efeito positivo significativo na fadiga , sintomas e melhorias nas medidas de função física. O exercício graduado funciona melhor para a síndrome da fadiga crônica (CFS) quando combinado com a terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Estudos de treinamento de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) revelaram resultados mais favoráveis em uma variedade de resultados fisiológicos quando comparados com o treinamento contínuo tradicional. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) demonstrou ser seguro e produzir melhorias na qualidade de vida. Os participantes também relataram que o HIIT é mais agradável do que o treinamento contínuo de intensidade moderada.
Estudos anteriores indicaram que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) foi um exercício eficaz para o aprimoramento da capacidade aeróbica e anaeróbica. Esse fenômeno é atribuído ao aumento da capacidade de bombeamento do coração e da atividade mitocondrial. O aumento da capacidade aeróbica está relacionado a benefícios à saúde, como longevidade, independência funcional, bem-estar psicológico e qualidade de vida .
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) parece ser um suplemento seguro e bem tolerado para programas comprovados de prevenção de quedas, devido aos seus efeitos na força dos membros inferiores refletidos em testes de desempenho funcional e no equilíbrio dinâmico e na percepção subjetiva do equilíbrio. Portanto, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) será incluído, como parte da terapia de exercícios graduada GET em nosso estudo. Nenhum trabalho de pesquisa disponível investiga o efeito da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e da terapia de exercícios graduados (GET) na síndrome da fadiga crônica pós-COVID-19.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia de reabilitação combinada intensiva na forma de terapia de exercícios graduais (GET), terapia cognitivo-comportamental (TCC) para tratar pacientes com síndrome de fadiga crônica pós-COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Número de telefone: +201207677743
- E-mail: samarhosnipt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abeer Yamany, Doctoral
- Número de telefone: +201006899872
- E-mail: abeeryamany@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes pós-covid (recuperação de 6 meses após o último diagnóstico de PCR negativo)
Os pacientes serão selecionados usando os critérios diagnósticos de Oxford para CFS, que exigem que a fadiga incapacitante seja o problema primário, na ausência de um diagnóstico médico ou psiquiátrico excludente. Os pacientes preencherão os seguintes critérios para CFS:
- fadiga como sintoma principal.
- fadiga início definido que não é longa vida.
- a fadiga deveria estar presente por no mínimo 6 meses, durante os quais esteve presente por mais de 50% do tempo.
- Outros sintomas podem estar presentes, principalmente mialgia, distúrbios do humor e do sono.
- Ambos os sexos serão incluídos
- Faixa de índice de massa corporal de (18,5 a 24,9 kg/m2)
- A faixa etária dos pacientes será de 18 a 34 anos.
- Presença de fadiga significativa desde COVID-19.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Em medicamentos que influenciariam o desempenho do exercício, como betabloqueadores ou terapia antirretroviral
- Inscrito em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista
- Gravidez
- Disfunção hepática ou renal significativa
- Histórico ou condição cardíaca conforme determinado pela cardiologia do National Institutes of Health (NIH) como insegura para a participação em exercícios (por exemplo, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca direita ou esquerda, cor pulmonale ou hipertensão pulmonar, cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica ou cardiomiopatia não idiopática)
- Pacientes com diagnóstico atual de esquizofrenia, doença maníaco-depressiva, abuso de substâncias, transtorno alimentar ou doença cerebral orgânica comprovada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
receberá o tratamento convencional do protocolo pós-covid na forma de medicação e 24 sessões do programa combinado de exercícios de reabilitação na forma de terapia de exercícios graduados (GET) e terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Os pacientes participarão de duas sessões por semana durante 12 semanas.
As sessões serão realizadas no centro de reabilitação de fisioterapia de tecnologia e informação da Universidade Moderna.
Um programa de exercícios em casa será prescrito pelo menos cinco dias por semana.
Os pacientes serão contatados por telefone diariamente para as sessões de tratamento de 12 semanas, para acompanhamento do programa de exercícios domiciliares.
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terapia de exercícios graduais e terapia cognitivo-comportamental
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Sem intervenção: Grupo B
receberá o protocolo pós-covid tratamento convencional em forma de medicação e atendimento médico especializado prestado por médicos com experiência em SFC.
Todos os pacientes receberão um folheto explicando a doença e a natureza deste tratamento.
O tratamento consistirá em uma explicação da síndrome da fadiga crônica, conselhos genéricos como evitar extremos de atividade e repouso, conselhos específicos sobre auto-ajuda e farmacoterapia sintomática (especialmente para insônia, dor e humor).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de severidade da fadiga
Prazo: 12 semanas
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O nível de severidade da fadiga será medido através da versão árabe da Fatigue Severity Scale (FSS)
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12 semanas
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capacidade aeróbica e resistência
Prazo: 12 semanas
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A capacidade aeróbica e a resistência serão medidas através do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
O teste será realizado na Universidade Moderna para o corredor do centro de reabilitação de tecnologia e informação.
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12 semanas
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Máxima força de preensão manual e resistência à fadiga
Prazo: 12 semanas
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A força máxima de preensão manual e a resistência à fadiga serão medidas usando o dinamômetro Handgrip
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12 semanas
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o risco de queda
Prazo: 12 semanas
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O risco de queda será medido através do Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- COVID-19
- Síndrome
- Fadiga
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Chronic fatigue syndrome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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