- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05534997
Реабилитационная терапия синдрома хронической усталости после COVID 19
Эффект интенсивной комбинированной восстановительной терапии у пациентов с синдромом хронической усталости после COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная часть пациентов с COVID-19 страдает синдромом длительной пост-COVID-19 усталости с характеристиками, обычно встречающимися при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS). Более поздние исследования пациентов после COVID-19 в течение длительного периода (6 месяцев и более) выявили постнагрузочное недомогание и рецидивы, которые являются ключевыми характеристиками МЭ/СХУ.
С более чем 147 миллионами подтвержденных случаев COVID-19 во всем мире в настоящее время и во всем мире число пациентов после COVID-19 с симптомами, подобными синдрому хронической усталости, вероятно, будет исчисляться миллионами. Это представит всемирную, серьезную, постоянную проблему со здоровьем. Есть надежда, что в связи с этим надвигающимся кризисом в области здравоохранения более интенсивные исследования постковидного синдрома хронической усталости с особым акцентом на изучение этих заболеваний, вероятно, принесут значительный прогресс.
Синдром хронической усталости является инвалидизирующим состоянием, оказывающим сильное воздействие на отдельных лиц и общество, которое ложится значительным экономическим бременем. Стойкий и изнурительный характер синдрома хронической усталости часто приводит к снижению активности на работе и в семейной жизни, а также к увеличению расходов на здравоохранение. Поскольку пациентам с синдромом хронической усталости становится трудно продолжать работу на болезненном уровне, у многих не остается иного выбора, кроме как уйти с работы.
Управление состояниями утомления требует междисциплинарного участия и не будет должным образом рассмотрено, если последующее наблюдение осуществляется только лечащими врачами. Набор вмешательств, включая дозированные упражнения и когнитивно-поведенческую терапию, необходим для лечения синдрома хронической усталости и может иметь отношение к постинфекционной усталости.
Исследования, оценивающие эффективность поэтапной лечебной физкультуры (GET) в облегчении симптомов хронической усталости, показали, что в конце лечения группа упражнений оценила себя как значительно более улучшенную и менее утомленную, чем контрольная группа. Эффект лечения опосредован снижением сосредоточенности на симптомах, а не улучшением физической формы. Постепенные упражнения, по-видимому, являются эффективным средством лечения СХУ, и они частично действуют за счет уменьшения степени, в которой пациенты сосредотачиваются на своих симптомах.
Что касается нескольких РКИ, систематический обзор пришел к выводу, что вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) дали многообещающие результаты, по-видимому, снижая утомляемость и улучшая физическое функционирование. Кокрановский обзор когнитивно-поведенческой терапии у взрослых с синдромом хронической усталости показал, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна для уменьшения симптомов усталости после лечения по сравнению с обычным лечением и, возможно, более эффективна для уменьшения симптомов усталости по сравнению с другими психологическими методами. терапии. Пятнадцать исследований были включены в обзор. При сравнении когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с обычным уходом разница в средних показателях утомляемости после лечения была очень значимой в пользу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), при этом 40% КПТ показали клинический ответ, в отличие от 26. % при обычном уходе.
Систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований лечения синдрома хронической усталости показал, что поэтапная лечебная физкультура (GET) и когнитивно-поведенческая терапия (CBT) эффективны для пациентов с синдромом хронической усталости, общие результаты исследований свидетельствуют о значительном положительном влиянии на усталость. , симптомы и улучшение показателей физической функции. Поэтапные упражнения лучше всего работают при синдроме хронической усталости (СХУ) в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).
Тренировочные исследования высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) выявили более благоприятные результаты в различных физиологических исходах по сравнению с традиционными непрерывными тренировками. Доказано, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) безопасны и улучшают качество жизни. Участники также сообщили, что HIIT доставляет больше удовольствия, чем непрерывная тренировка средней интенсивности.
Предыдущие исследования показали, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) являются эффективным упражнением для повышения аэробных и анаэробных возможностей. Это явление связано с увеличением насосной способности сердца и митохондриальной активности. Повышение аэробной способности связано с такими преимуществами для здоровья, как увеличение продолжительности жизни, функциональная независимость, психологическое благополучие и качество жизни.
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) являются безопасным и хорошо переносимым дополнением к проверенным программам профилактики падений благодаря их влиянию на силу нижних конечностей, что отражается в функциональных тестах, а также на динамическое равновесие и субъективное восприятие равновесия. Таким образом, высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) будут включены в наше исследование как часть поэтапной лечебной физкультуры GET. Нет доступных исследований, посвященных влиянию когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и поэтапной лечебной физкультуры (ГЭТ) на синдром хронической усталости после COVID-19.
Таким образом, целью этого исследования является изучение эффекта интенсивной комбинированной реабилитационной терапии в форме поэтапной лечебной физкультуры (GET), когнитивно-поведенческой терапии (CBT) для лечения пациентов с синдромом хронической усталости после COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Номер телефона: +201207677743
- Электронная почта: samarhosnipt@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abeer Yamany, Doctoral
- Номер телефона: +201006899872
- Электронная почта: abeeryamany@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 постковидных пациентов (6 месяцев выздоровления после последнего отрицательного диагноза ПЦР)
Пациенты будут отобраны с использованием Оксфордских диагностических критериев СХУ, которые требуют, чтобы инвалидизирующая усталость была основной проблемой, при отсутствии исключающего медицинского или психиатрического диагноза. Пациенты будут соответствовать следующим критериям СХУ:
- утомляемость как основной симптом.
- усталость определенное начало, которое не является пожизненным.
- усталость должна присутствовать в течение как минимум 6 месяцев, в течение которых она присутствовала более чем в 50% случаев.
- Могут присутствовать и другие симптомы, особенно миалгия, нарушение настроения и сна.
- Оба пола будут включены
- Диапазон индекса массы тела от (18,5 до 24,9 кг/м2)
- Возрастной диапазон пациентов будет от 18 до 34 лет.
- Наличие значительной усталости после COVID-19.
- Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.
- Желание и возможность пройти процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Прием лекарств, которые могут повлиять на физическую работоспособность, таких как бета-блокаторы или антиретровирусная терапия.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Беременность
- Значительная печеночная или почечная дисфункция
- Анамнез или состояние сердца, как определено Национальным институтом здравоохранения (NIH) как небезопасное для участия в физических упражнениях (например, ишемическая болезнь сердца, право- или левосторонняя сердечная недостаточность, легочное сердце или легочная гипертензия, дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия или неидиопатическая кардиомиопатия)
- Пациенты с текущим диагнозом шизофрении, маниакально-депрессивного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами, расстройства пищевого поведения или доказанного органического заболевания головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
получит традиционное лечение после коронавируса в виде лекарств и 24 сеанса комбинированной программы реабилитационных упражнений в виде поэтапной лечебной физкультуры (GET) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT).
Пациенты будут посещать два сеанса в неделю в течение 12 недель.
Занятия будут проходить в реабилитационном физиотерапевтическом центре Современного университета технологий и информации.
Программа домашних упражнений будет предписана не менее пяти дней в неделю.
С пациентами будут связываться по телефону ежедневно в течение 12-недельных сеансов лечения, чтобы следить за выполнением программы домашних упражнений.
|
поэтапная лечебная физкультура и когнитивно-поведенческая терапия
|
|
Без вмешательства: Группа Б
получат обычное лечение по протоколу post covid в виде лекарств и специализированной медицинской помощи, предоставляемой врачами, имеющими опыт работы в области СХУ.
Всем пациентам будет выдана брошюра с объяснением болезни и характера этого лечения.
Лечение будет состоять из объяснения синдрома хронической усталости, общих рекомендаций, таких как избегание экстремальной активности и отдыха, конкретных рекомендаций по самопомощи и симптоматической фармакотерапии (особенно при бессоннице, боли и плохом настроении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серьезности усталости
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень тяжести утомления будет измеряться с помощью арабской версии шкалы тяжести утомления (FSS).
|
12 недель
|
|
аэробные способности и выносливость
Временное ограничение: 12 недель
|
Аэробные способности и выносливость будут измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Тест будет проводиться в Современном университете для коридора информационно-технологического реабилитационного центра.
|
12 недель
|
|
Максимальная сила захвата руки и сопротивление усталости
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная сила захвата руки и сопротивление усталости будут измеряться с помощью динамометра Handgrip.
|
12 недель
|
|
риск падения
Временное ограничение: 12 недель
|
Риск падения будет измеряться с помощью системы балансировки Biodex (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Ширли, Нью-Йорк).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- COVID-19
- Синдром
- Усталость
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic fatigue syndrome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .