- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05534997
Kuntoutushoito COVID 19:n jälkeiseen krooniseen väsymysoireyhtymään
Intensiivisen yhdistetyn kuntoutushoidon vaikutus potilaille, joilla on COVID 19 -taudin jälkeinen krooninen väsymysoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa COVID-19-potilaista kärsii pitkittyneestä COVID-19:n jälkeisestä väsymysoireyhtymästä, jolla on tyypillisiä oireita myalgisessa enkefalomyeliittissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS). Uusimmat tutkimukset COVID-19:n jälkeisistä potilaista pitkällä aikavälillä (6 kuukautta tai kauemmin) ovat tuoneet esiin rasituksen jälkeisen huonovointisuuden ja uusiutumisen, jotka ovat molemmat ME/CFS:n avainpiirteitä.
Yli 147 miljoonaa vahvistettua COVID-19-tapausta maailmanlaajuisesti tällä hetkellä ja maailmanlaajuisesti, joten kroonisen väsymysoireyhtymän kaltaisia oireita kärsivien COVID-19-potilaiden määrä on todennäköisesti miljoonien luokkaa. Tämä muodostaa maailmanlaajuisen, merkittävän, jatkuvan terveysongelman. Tämän lähestyvän terveyskriisin myötä toivotaan, että koronaviruksen jälkeisen kroonisen väsymysoireyhtymän intensiivisempi tutkimus, jossa keskitytään erityisesti näiden sairauksien tutkimukseen, tuo todennäköisesti merkittäviä edistysaskeleita.
Krooninen väsymysoireyhtymä on vammauttava tila, jolla on suuri vaikutus yksilöihin ja yhteiskuntaan ja joka aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan. Kroonisen väsymysoireyhtymän jatkuva ja heikentävä luonne johtaa usein työ- ja perhe-elämän toimintojen vähenemiseen sekä terveydenhuollon kustannusten nousuun. Koska kroonista väsymysoireyhtymää sairastavien potilaiden on vaikea jatkaa työllisyyttä sairaalloisella tasolla, monilla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin jättää työpaikkansa.
Väsymystilojen hallinta vaatii monialaista panosta, eikä siihen puututa asianmukaisesti, jos seuranta tapahtuu yksinomaan lääkäreiden kautta. Kroonisen väsymysoireyhtymän hallintaan tarvitaan joukko interventioita, mukaan lukien asteittainen harjoitus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia, ja ne voivat olla merkityksellisiä tartunnan jälkeisen väsymyksen kannalta.
Tutkimus, jossa arvioitiin asteittaisen harjoitteluhoidon (GET) tehokkuutta kroonisen väsymyksen oireiden lievittämisessä, havaitsi, että hoidon lopussa harjoitteluryhmä arvioi itsensä merkittävästi paremmaksi ja vähemmän väsyneeksi kuin kontrolliryhmä. Hoidon vaikutusta välitti oireiden keskittymisen väheneminen kunnon nousun sijaan. Asteittainen harjoittelu näyttää olevan tehokas CFS:n hoito, ja se toimii osittain vähentämällä potilaiden keskittymisastetta oireisiinsa.
Useiden RCT:iden osalta systemaattisessa katsauksessa todettiin, että kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) osoitti lupaavia tuloksia, jotka näyttivät vähentävän väsymystä ja parantavan fyysistä toimintaa. Cochranen katsauksessa kroonista väsymysoireyhtymää sairastavien aikuisten kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta todettiin, että kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas vähentämään väsymyksen oireita hoidon jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna ja ehkä tehokkaampi vähentämään väsymyksen oireita verrattuna muihin psykologisiin oireisiin. terapioita. Katsaukseen sisältyi viisitoista tutkimusta. Kun verrataan kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) tavanomaiseen hoitoon, ero väsymyskeskiarvopisteissä hoidon jälkeen oli erittäin merkittävä kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) eduksi, kun 40 % CBT:stä osoitti kliinistä vastetta verrattuna 26:een % normaalihoidossa.
Kroonisen väsymysoireyhtymän hoitoja koskevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että asteittainen harjoitushoito (GET) ja kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) ovat tehokkaita potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä. Tutkimusten kokonaistulokset viittaavat siihen, että sillä on merkittävä positiivinen vaikutus väsymykseen. oireet ja parannukset fyysisen toiminnan mittareissa. Arvosteltu harjoitus toimii parhaiten kroonisessa väsymysoireyhtymässä (CFS) yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT).
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) harjoittelututkimukset ovat paljastaneet suotuisampia tuloksia erilaisissa fysiologisissa tuloksissa verrattuna perinteiseen jatkuvaan harjoitteluun. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) on osoitettu olevan turvallista ja parantavan elämänlaatua. Osallistujat ovat myös ilmoittaneet, että HIIT on nautinnollisempi kuin kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) oli tehokas harjoitus aerobisen ja anaerobisen kapasiteetin parantamiseksi. Tämä ilmiö johtuu sydämen pumppauskapasiteetin ja mitokondrioiden toiminnan lisääntymisestä. Lisääntynyt aerobinen kapasiteetti liittyy terveyshyötyihin, kuten pidempään elinikään, toiminnalliseen itsenäisyyteen, henkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) näyttää olevan turvallinen ja hyvin siedetty täydennys todistetuille kaatumisen ehkäisyohjelmille, koska se vaikuttaa alaraajojen vahvuuteen toiminnallisen suorituskyvyn testeissä sekä dynaamiseen tasapainoon ja subjektiiviseen tasapainon havaitsemiseen. Joten korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) sisällytetään tutkimukseemme osana Graded-harjoitusterapiaa GET. Mikään saatavilla oleva tutkimus ei tutki kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja asteittaisen harjoitteluhoidon (GET) vaikutusta COVID-19:n jälkeiseen krooniseen väsymysoireyhtymään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia intensiivisen yhdistetyn kuntoutushoidon vaikutuksia Graded Exercise Therapyn (GET) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muodossa hoidettaessa potilaita, joilla on COVID-19:n jälkeinen krooninen väsymysoireyhtymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Puhelinnumero: +201207677743
- Sähköposti: samarhosnipt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abeer Yamany, Doctoral
- Puhelinnumero: +201006899872
- Sähköposti: abeeryamany@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 COVID-potilasta (6 kuukauden toipuminen viimeisen negatiivisen PCR-diagnoosin jälkeen)
Potilaat valitaan CFS:n Oxfordin diagnostisten kriteerien mukaisesti, mikä edellytti vammautumista aiheuttavan väsymyksen olevan ensisijainen ongelma, jos poissulkevaa lääketieteellistä tai psykiatrista diagnoosia ei ole. Potilaat täyttävät seuraavat CFS-kriteerit:
- väsymys pääasiallisena oireena.
- väsymys, joka alkaa selvästi, joka ei ole elinikäinen.
- Väsymyksen olisi pitänyt olla vähintään 6 kuukautta, jonka aikana sitä esiintyi yli 50 % ajasta.
- Muita oireita voi esiintyä, erityisesti lihaskipua, mieliala- ja unihäiriöitä.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan
- Painoindeksi vaihtelee (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Potilaiden ikähaarukka on 18-34 vuotta.
- Merkittävää väsymystä COVID-19:n jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Halua ja kykenee suorittamaan opintoprosessit.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeillä, jotka vaikuttavat harjoitussuoritukseen, kuten beetasalpaajiin tai antiretroviraaliseen hoitoon
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Historiallinen tai sydämen sairaus National Institutes of Healthin (NIH) kardiologian mukaan ei ole turvallinen harjoitteluun osallistumiselle (esim. iskeeminen sydänsairaus, oikean tai vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, cor pulmonale tai keuhkoverenpainetauti, laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia tai ei-idiopaattinen kardiomyopatia)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä skitsofrenia, maaninen masennus, päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriö tai todistettu orgaaninen aivosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
saavat COVID-protokollan jälkeistä tavanomaista hoitoa lääkityksenä ja 24 harjoituskertaa yhdistettyä kuntoutusharjoitusohjelmaa Graded-harjoitusterapian (GET) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muodossa.
Potilaat osallistuvat kahteen hoitokertaan viikossa 12 viikon ajan.
Istunnot pidetään Modernin yliopiston teknologian ja informaation fysioterapiakuntoutuskeskuksessa.
Kotiharjoitusohjelma määrätään vähintään viideksi päiväksi viikossa.
Potilaisiin ollaan päivittäin yhteydessä puhelimitse 12 viikon hoitojaksojen aikana kotiharjoitusohjelman seurantaa varten.
|
arvosteltu liikuntaterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
saavat COVID-protokollan jälkeistä tavanomaista hoitoa lääkityksenä ja erikoissairaanhoitona, jota tarjoavat lääkärit, joilla on kokemusta CFS:stä.
Kaikille potilaille annetaan esite, jossa selitetään sairaus ja tämän hoidon luonne.
Hoito koostuu kroonisen väsymysoireyhtymän selityksestä, yleisistä neuvoista, kuten äärimmäisen aktiivisuuden ja levon välttämisestä, erityisistä neuvoista itsehoitoon ja oireenmukaiseen lääkehoitoon (erityisesti unettomuuteen, kipuun ja mielialaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuustaso mitataan väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) arabiankielisellä versiolla.
|
12 viikkoa
|
|
aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Testi suoritetaan Modernissa yliopistossa teknologia- ja tietokuntoutuskeskuksen käytävälle.
|
12 viikkoa
|
|
Maksimaalinen käsikahvan lujuus ja väsymyksenkestävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden otteen maksimivoima ja väsymiskestävyys mitataan Handgrip-dynamometrillä
|
12 viikkoa
|
|
putoamisriski
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Putoamisriski mitataan Biodex Balance Systemin (BBS) avulla (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic fatigue syndrome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .