Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery predikující akutní infarkt myokardu u pacientů bez standardních modifikovatelných rizikových faktorů (BeyondSMuRFs)

29. září 2025 aktualizováno: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Asociace klinických, laboratorních a zobrazovacích biomarkerů s výskytem akutního infarktu myokardu u pacientů bez standardních modifikovatelných rizikových faktorů (The Beyond-SMuRFs Study)

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Každý rok trpí miliony lidí jeho nejnepříznivějším projevem, akutním infarktem myokardu (AMI). Většina těchto pacientů má alespoň jeden ze standardních modifikovatelných rizikových faktorů (SMuRF). Patří mezi ně kouření, hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus (DM). Objevující se vědecké důkazy však uznávají klinicky významnou část pacientů s život ohrožujícím AIM bez jakéhokoli SMuRF (pacienti bez SMuRF). Zdá se, že tento podíl pacientů s AKS bez SmuRF v posledních dvou desetiletích narůstá a nedávno byl hlášen až 20 % (z celkového počtu AMI). K dnešnímu dni neexistují žádná vědecká data, která by dokázala zdůraznit specifické rizikové faktory – biomarkery odpovědné za rozvoj AMI pacientů bez SmuRF. Proto budou dvě skupiny pacientů s AIM (se SmuRFs vs. SmuRF-less) porovnány z hlediska jejich klinického, laboratorního a zobrazovacího (echokardiografického a angiografického) profilu a budou vyhodnoceny možné prediktivní faktory vedoucí k SmuRF-less AIM. Na základě výše uvedeného je cílem prospektivně analyzovat kohortu dobře charakterizovaných pacientů s AIM. Důvodem studie je prozkoumat potenciální korelace mezi metabolickým profilem pacientů a AMI bez SmuRF. To by mohlo vést k vývoji prediktivních algoritmů stratifikace rizika pro pacienty bez SMuRF a onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Každý rok trpí miliony lidí jeho nejnepříznivějším projevem, akutním infarktem myokardu (AMI). Většina těchto pacientů má alespoň jeden ze standardních modifikovatelných rizikových faktorů (SMuRF). Patří mezi ně kouření, hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus (DM). Objevující se vědecké důkazy však uznávají klinicky významnou část pacientů s život ohrožujícím AIM bez jakéhokoli SMuRF (pacienti bez SMuRF). Zdá se, že tento podíl pacientů s AKS bez SmuRF v posledních dvou desetiletích narůstá a nedávno byl hlášen až 20 % (z celkového počtu AMI). K dnešnímu dni neexistují žádná vědecká data, která by dokázala zdůraznit specifické rizikové faktory – biomarkery odpovědné za rozvoj AMI pacientů bez SmuRF.

Současně se ukázalo, že aterogeneze, stejně jako následné zánětlivé procesy, které mohou vést k AIM, jsou nejen úzce spojeny s dyslipidémií, hypertenzí, DM a kouřením, ale také s prozánětlivými cytokiny a proteiny (jako je Lipoprotein a [LPa], interleukin 6 [IL-6]) a další indikátory zánětu, jako je rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR). To by mohlo učinit tyto biomarkery potenciálními rizikovými faktory pro výskyt AIM. Dále klinické entity, jako jsou různá autoimunitní a kolagenová onemocnění (např. revmatoidní artritida), stejně jako psychiatrické syndromy (jako je deprese) byly spojeny se zvýšeným rizikem aterosklerotického onemocnění. Navíc novější techniky a měření v transthorakální echokardiografii, jako je GLS (Global Longitudinal peak systolic stress) a myokardiální práce, byly spojeny s „tichou“ ischemií myokardu a – objevují se důkazy naznačující, že – mohou předpovídat budoucí kardiovaskulární příhody. Proto budou obě skupiny pacientů (se SmuRFs vs. SmuRF-less) porovnány z hlediska jejich klinické, základní a pokročilé laboratoře a zobrazovacích otisků prstů pro posouzení prediktivních faktorů vedoucích k AMI bez SmuRF. Na základě výše uvedeného je cílem prospektivně analyzovat kohortu dobře charakterizovaných pacientů s AIM. Důvodem studie je prozkoumat potenciální korelace mezi klinickým, laboratorním a zobrazovacím profilem pacientů a AMI bez SmuRF. To by mohlo vést k vývoji prediktivních algoritmů stratifikace rizika pro pacienty bez SMuRF a onemocnění koronárních tepen.

U každého vhodného pacienta po revaskularizaci bude proveden kompletní a komplexní lékařský pohovor. Z tohoto rozhovoru budou získány následující demografické a klinické informace: věk, pohlaví, kontaktní údaje, přesné symptomy a anamnéza onemocnění, podrobná anamnéza, diagnostické a terapeutické zásahy provedené v minulosti a přijaté léky. Kromě toho budou při příjmu a během hospitalizace zaznamenány laboratorní údaje pacienta. Ty budou zahrnovat: kompletní krevní obraz, biochemickou kontrolu, kontrolu koagulačního mechanismu, hormonální kontrolu, HbA1c, NTproBNP, HsTnT při přijetí, vyšší špičkovou hodnotu HsTnT a NTproBNP a hladiny LPa, IL-6, suPAR při přijetí. Dále každý pacient podstoupí kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem, který zahrnuje specializovaná a moderní měření, jako je Global Longitudinal Strain (GLS) levé komory a zbývajících srdečních dutin, stejně jako neinvazivní výpočet myokardiální práce levá komora (Globální konstruktivní práce, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). Jednorozměrná a vícerozměrná analýza s lineárními a logistickými regresními modely bude použita ke zkoumání nezávislých prognostických faktorů přispívajících k výskytu AMI bez SmuRF. Potenciální aplikace odvozeného klinického prediktivního modelu-algoritmu, případně zahrnujícího klinické, laboratorní a echokardiografické biomarkery v každodenní klinické praxi, přispěje k časné prognóze a personalizované prevenci takové konkrétní kategorie AIM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54642
        • Hippokration General University Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti > 25 let s akutním infarktem myokardu s elevací ST nebo bez ní během předchozích 4 týdnů, s alespoň jednou angiograficky ověřenou stenózou > 50 % v hlavní epikardiální koronární tepně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >25 let
  • Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu (AMI) s elevací ST nebo bez ní (na základě čtvrté univerzální definice infarktu myokardu)
  • Koronarografie před nebo po hospitalizaci pro AIM, při které je alespoň jedna stenóza > 50 % v hlavní epikardiální věnčité tepně (levá přední sestupná tepna, levá circumflexní tepna, pravá věnčitá tepna) nebo její větev o průměru nejméně 2 mm bylo pozorováno.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Věk > 90 let
  • Anamnéza hospitalizace kvůli AIM před současným AIM
  • Anamnéza koronární revaskularizace před současným AMI AIM

Kritéria vyloučení pouze pro skupinu pacientů bez SmuRF:

  • Známá anamnéza hypertenze a/nebo antihypertenzní léčby před AIM
  • Systematické užívání tabákových výrobků po dobu < 12 měsíců před AIM
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze a/nebo léčba antidiabetickými tabletami nebo inzulínem před AIM nebo diagnostika diabetu mellitu na základě HbA1c během hospitalizace s AIM
  • Známá hypercholesterolémie (celkový chol >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) nebo léčba statiny nebo PCSK9is před AMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s SmuRF
Pacienti s akutním infarktem myokardu s alespoň jedním standardním modifikovatelným rizikovým faktorem v anamnéze (SMuRF; kouření, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze)
U každého vhodného pacienta po revaskularizaci bude proveden kompletní a komplexní lékařský rozhovor. Kromě toho budou při příjmu a během hospitalizace zaznamenány laboratorní údaje pacienta. Dále každý pacient podstoupí kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem.
Pacienti bez SmuRF
Pacienti s akutním infarktem myokardu bez anamnézy jakéhokoli SmuRF
U každého vhodného pacienta po revaskularizaci bude proveden kompletní a komplexní lékařský rozhovor. Kromě toho budou při příjmu a během hospitalizace zaznamenány laboratorní údaje pacienta. Dále každý pacient podstoupí kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické, laboratorní a zobrazovací biomarkery spojené s infarktem myokardu bez SmuRF
Časové okno: 2 roky
Identifikace rozdílů v prevalenci klinických příznaků nebo/a rozdílů v hladinách laboratorních a echokardiografických biomarkerů mezi infarkty myokardu bez SMuRF a infarkty myokardu u pacientů se SMuRF. Každý parametr/biomarker bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami, a proto jsou hodnocení stejné jednotky měření (např. rozdíl v BMI mezi pacienty bez SMuRF a pacienty se SMuRF nebo rozdíl v procentu anamnézy autoimunitního onemocnění mezi pacienty bez SMuRF a pacienty se SMuRF nebo rozdíl v sérových hladinách lipoproteinu a mezi těmito dvěma skupinami)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit