- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05535582
Biomarkery predikující akutní infarkt myokardu u pacientů bez standardních modifikovatelných rizikových faktorů (BeyondSMuRFs)
Asociace klinických, laboratorních a zobrazovacích biomarkerů s výskytem akutního infarktu myokardu u pacientů bez standardních modifikovatelných rizikových faktorů (The Beyond-SMuRFs Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Každý rok trpí miliony lidí jeho nejnepříznivějším projevem, akutním infarktem myokardu (AMI). Většina těchto pacientů má alespoň jeden ze standardních modifikovatelných rizikových faktorů (SMuRF). Patří mezi ně kouření, hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus (DM). Objevující se vědecké důkazy však uznávají klinicky významnou část pacientů s život ohrožujícím AIM bez jakéhokoli SMuRF (pacienti bez SMuRF). Zdá se, že tento podíl pacientů s AKS bez SmuRF v posledních dvou desetiletích narůstá a nedávno byl hlášen až 20 % (z celkového počtu AMI). K dnešnímu dni neexistují žádná vědecká data, která by dokázala zdůraznit specifické rizikové faktory – biomarkery odpovědné za rozvoj AMI pacientů bez SmuRF.
Současně se ukázalo, že aterogeneze, stejně jako následné zánětlivé procesy, které mohou vést k AIM, jsou nejen úzce spojeny s dyslipidémií, hypertenzí, DM a kouřením, ale také s prozánětlivými cytokiny a proteiny (jako je Lipoprotein a [LPa], interleukin 6 [IL-6]) a další indikátory zánětu, jako je rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR). To by mohlo učinit tyto biomarkery potenciálními rizikovými faktory pro výskyt AIM. Dále klinické entity, jako jsou různá autoimunitní a kolagenová onemocnění (např. revmatoidní artritida), stejně jako psychiatrické syndromy (jako je deprese) byly spojeny se zvýšeným rizikem aterosklerotického onemocnění. Navíc novější techniky a měření v transthorakální echokardiografii, jako je GLS (Global Longitudinal peak systolic stress) a myokardiální práce, byly spojeny s „tichou“ ischemií myokardu a – objevují se důkazy naznačující, že – mohou předpovídat budoucí kardiovaskulární příhody. Proto budou obě skupiny pacientů (se SmuRFs vs. SmuRF-less) porovnány z hlediska jejich klinické, základní a pokročilé laboratoře a zobrazovacích otisků prstů pro posouzení prediktivních faktorů vedoucích k AMI bez SmuRF. Na základě výše uvedeného je cílem prospektivně analyzovat kohortu dobře charakterizovaných pacientů s AIM. Důvodem studie je prozkoumat potenciální korelace mezi klinickým, laboratorním a zobrazovacím profilem pacientů a AMI bez SmuRF. To by mohlo vést k vývoji prediktivních algoritmů stratifikace rizika pro pacienty bez SMuRF a onemocnění koronárních tepen.
U každého vhodného pacienta po revaskularizaci bude proveden kompletní a komplexní lékařský pohovor. Z tohoto rozhovoru budou získány následující demografické a klinické informace: věk, pohlaví, kontaktní údaje, přesné symptomy a anamnéza onemocnění, podrobná anamnéza, diagnostické a terapeutické zásahy provedené v minulosti a přijaté léky. Kromě toho budou při příjmu a během hospitalizace zaznamenány laboratorní údaje pacienta. Ty budou zahrnovat: kompletní krevní obraz, biochemickou kontrolu, kontrolu koagulačního mechanismu, hormonální kontrolu, HbA1c, NTproBNP, HsTnT při přijetí, vyšší špičkovou hodnotu HsTnT a NTproBNP a hladiny LPa, IL-6, suPAR při přijetí. Dále každý pacient podstoupí kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem, který zahrnuje specializovaná a moderní měření, jako je Global Longitudinal Strain (GLS) levé komory a zbývajících srdečních dutin, stejně jako neinvazivní výpočet myokardiální práce levá komora (Globální konstruktivní práce, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). Jednorozměrná a vícerozměrná analýza s lineárními a logistickými regresními modely bude použita ke zkoumání nezávislých prognostických faktorů přispívajících k výskytu AMI bez SmuRF. Potenciální aplikace odvozeného klinického prediktivního modelu-algoritmu, případně zahrnujícího klinické, laboratorní a echokardiografické biomarkery v každodenní klinické praxi, přispěje k časné prognóze a personalizované prevenci takové konkrétní kategorie AIM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >25 let
- Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu (AMI) s elevací ST nebo bez ní (na základě čtvrté univerzální definice infarktu myokardu)
- Koronarografie před nebo po hospitalizaci pro AIM, při které je alespoň jedna stenóza > 50 % v hlavní epikardiální věnčité tepně (levá přední sestupná tepna, levá circumflexní tepna, pravá věnčitá tepna) nebo její větev o průměru nejméně 2 mm bylo pozorováno.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Věk > 90 let
- Anamnéza hospitalizace kvůli AIM před současným AIM
- Anamnéza koronární revaskularizace před současným AMI AIM
Kritéria vyloučení pouze pro skupinu pacientů bez SmuRF:
- Známá anamnéza hypertenze a/nebo antihypertenzní léčby před AIM
- Systematické užívání tabákových výrobků po dobu < 12 měsíců před AIM
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze a/nebo léčba antidiabetickými tabletami nebo inzulínem před AIM nebo diagnostika diabetu mellitu na základě HbA1c během hospitalizace s AIM
- Známá hypercholesterolémie (celkový chol >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) nebo léčba statiny nebo PCSK9is před AMI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s SmuRF
Pacienti s akutním infarktem myokardu s alespoň jedním standardním modifikovatelným rizikovým faktorem v anamnéze (SMuRF; kouření, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze)
|
U každého vhodného pacienta po revaskularizaci bude proveden kompletní a komplexní lékařský rozhovor.
Kromě toho budou při příjmu a během hospitalizace zaznamenány laboratorní údaje pacienta.
Dále každý pacient podstoupí kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem.
|
|
Pacienti bez SmuRF
Pacienti s akutním infarktem myokardu bez anamnézy jakéhokoli SmuRF
|
U každého vhodného pacienta po revaskularizaci bude proveden kompletní a komplexní lékařský rozhovor.
Kromě toho budou při příjmu a během hospitalizace zaznamenány laboratorní údaje pacienta.
Dále každý pacient podstoupí kompletní echokardiografické vyšetření se specifickým protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické, laboratorní a zobrazovací biomarkery spojené s infarktem myokardu bez SmuRF
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace rozdílů v prevalenci klinických příznaků nebo/a rozdílů v hladinách laboratorních a echokardiografických biomarkerů mezi infarkty myokardu bez SMuRF a infarkty myokardu u pacientů se SMuRF.
Každý parametr/biomarker bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami, a proto jsou hodnocení stejné jednotky měření (např.
rozdíl v BMI mezi pacienty bez SMuRF a pacienty se SMuRF nebo rozdíl v procentu anamnézy autoimunitního onemocnění mezi pacienty bez SMuRF a pacienty se SMuRF nebo rozdíl v sérových hladinách lipoproteinu a mezi těmito dvěma skupinami)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64000-20/4/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .