- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535582
Biomarcatori che predicono l'infrazione miocardica acuta in pazienti senza fattori di rischio modificabili standard (BeyondSMuRFs)
Associazione di biomarcatori clinici, di laboratorio e di imaging con il verificarsi di infrazioni miocardiche acute in pazienti senza fattori di rischio modificabili standard (The Beyond-SMuRFs Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di mortalità in tutto il mondo. Ogni anno, milioni di persone soffrono della sua manifestazione più avversa, un'infrazione acuta del miocardio (AMI). La maggior parte di questi pazienti presenta almeno uno dei fattori di rischio modificabili standard (SMuRF). Questi includono fumo, ipertensione, dislipidemia e diabete mellito (DM). Tuttavia, evidenze scientifiche emergenti riconoscono una percentuale clinicamente significativa di pazienti che presentano IMA pericolosa per la vita senza SMuRF (pazienti senza SMuRF). Questa proporzione di pazienti con ACS senza SMuRF sembra essere in aumento negli ultimi due decenni e recentemente è stata riportata fino al 20% (del totale di IMA). Ad oggi non esistono dati scientifici in grado di evidenziare specifici fattori di rischio-biomarcatori responsabili dello sviluppo di IMA nei pazienti SMuRF-less.
Allo stesso tempo, è stato dimostrato che l'aterogenesi, così come i successivi processi infiammatori che possono portare all'IMA, sono strettamente correlati non solo a dislipidemia, ipertensione, diabete mellito e fumo, ma anche a citochine e proteine pro-infiammatorie (come la lipoproteina a [LPa], interleuchina 6 [IL-6]) e altri indicatori di infiammazione, come il recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR). Ciò potrebbe rendere questi biomarcatori potenziali fattori di rischio per l'insorgenza di IMA. Inoltre, entità cliniche, come varie malattie autoimmuni e del collagene (ad es. artrite reumatoide), così come le sindromi psichiatriche (come la depressione) sono state associate ad un aumentato rischio di malattia aterosclerotica. Inoltre, tecniche e misurazioni più recenti nell'ecocardiografia transtoracica, come GLS (Global Longitudinal peak systolic strain) e Myocardial Work, sono state collegate all'ischemia miocardica "silente" e vi sono evidenze emergenti che indicano che potrebbero predire futuri eventi cardiovascolari Pertanto, i due gruppi di pazienti (con SMuRF vs SMuRF-meno) saranno confrontati per quanto riguarda il loro laboratorio clinico, di base e avanzato e le impronte digitali di imaging per la valutazione dei fattori predittivi che portano a IMA senza SMuRF. Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è quello di analizzare in modo prospettico una coorte di pazienti con IMA ben caratterizzati. La logica dello studio è indagare le potenziali correlazioni tra il profilo clinico, di laboratorio e di imaging dei pazienti e l'IMA senza SMuRF. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di algoritmi predittivi di stratificazione del rischio per i pazienti senza SMuRF e malattia coronarica.
Un colloquio medico completo e completo sarà condotto in ogni paziente idoneo dopo la rivascolarizzazione. Da questa intervista si otterranno le seguenti informazioni demografiche e cliniche: età, sesso, informazioni di contatto, sintomi esatti e storia della malattia, anamnesi dettagliata, interventi diagnostici e terapeutici eseguiti in passato e farmaci ricevuti. Inoltre, i dati di laboratorio del paziente saranno registrati al momento del ricovero e durante il ricovero. Questi includeranno: emocromo completo, controllo biochimico, controllo del meccanismo di coagulazione, controllo ormonale, HbA1c, NTproBNP, HsTnT al momento del ricovero, valore di picco più alto di HsTnT e NTproBNP e livelli di LPa, IL-6, suPAR al momento del ricovero. Inoltre, ogni paziente verrà sottoposto a un esame ecocardiografico completo con un protocollo specifico che include misurazioni specialistiche e moderne come il Global Longitudinal Strain (GLS) del ventricolo sinistro e delle restanti cavità cardiache, nonché il calcolo non invasivo del lavoro miocardico del ventricolo sinistro (Global Constructive Work, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). L'analisi univariata e multivariata con modelli di regressione lineare e logistica sarà utilizzata per studiare i fattori prognostici indipendenti che contribuiscono all'insorgenza di IMA senza SMuRF. La potenziale applicazione nella pratica clinica quotidiana di un modello-algoritmo predittivo clinico derivato, possibilmente comprendente biomarcatori clinici, di laboratorio ed ecocardiografici, contribuirà alla prognosi precoce e alla prevenzione personalizzata di questa particolare categoria di IMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >25 anni
- Ricovero per infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST (basato sulla quarta definizione universale di infarto miocardico)
- Angiografia coronarica prima o dopo il ricovero per IMA, in cui almeno una stenosi >50% in un'arteria coronarica epicardica maggiore (arteria discendente anteriore sinistra, arteria circonflessa sinistra, arteria coronaria destra) o un suo ramo con un diametro di almeno 2 mm è stato osservato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Età >90 anni
- Anamnesi di ricovero per IMA prima dell'attuale IMA
- Storia di rivascolarizzazione coronarica prima dell'attuale IMA IMA
Criteri di esclusione solo per il gruppo di pazienti senza SMuRF:
- Storia nota di ipertensione e/o trattamento antipertensivo prima dell'IMA
- Uso di prodotti del tabacco su base sistematica fino a <12 mesi prima dell'IMA
- Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o trattamento con compresse antidiabetiche o insulina prima dell'IMA o diagnosi di diabete mellito basata su HbA1c durante il ricovero per IMA
- Ipercolesterolemia nota (col totale >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) o trattamento con statine o PCSK9is, prima dell'IMA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con SMuRF
Pazienti con infarto miocardico acuto con una storia di almeno un fattore di rischio modificabile standard (SMuRF; fumo, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione)
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Verrà condotto un colloquio medico completo ed esauriente in ogni paziente idoneo dopo la rivascolarizzazione.
Inoltre, i dati di laboratorio del paziente saranno registrati al momento del ricovero e durante il ricovero.
Inoltre ogni paziente verrà sottoposto ad un esame ecocardiografico completo con protocollo specifico.
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Pazienti senza SMuRF
Pazienti con infarto miocardico acuto senza anamnesi di SMuRF
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Verrà condotto un colloquio medico completo ed esauriente in ogni paziente idoneo dopo la rivascolarizzazione.
Inoltre, i dati di laboratorio del paziente saranno registrati al momento del ricovero e durante il ricovero.
Inoltre ogni paziente verrà sottoposto ad un esame ecocardiografico completo con protocollo specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori clinici, di laboratorio e di imaging associati a infrazione miocardica senza SMuRF
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificazione delle differenze nella prevalenza delle caratteristiche cliniche, o/e differenze nei livelli di biomarcatori di laboratorio ed ecocardiografici tra infrazioni miocardiche senza SMuRF e infrazioni miocardiche in pazienti con SMuRF.
Ciascun parametro/biomarcatore verrà confrontato tra i due gruppi e pertanto le valutazioni sono della stessa unità di misura (es.
differenza di BMI tra pazienti senza SMuRF e pazienti con SMuRF o differenza nella percentuale di anamnesi di malattia autoimmune tra pazienti senza SMuRF e pazienti con SMuRF o differenza nei livelli sierici di lipoproteina a tra questi due gruppi)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64000-20/4/2022
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