Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori che predicono l'infrazione miocardica acuta in pazienti senza fattori di rischio modificabili standard (BeyondSMuRFs)

29 settembre 2025 aggiornato da: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Associazione di biomarcatori clinici, di laboratorio e di imaging con il verificarsi di infrazioni miocardiche acute in pazienti senza fattori di rischio modificabili standard (The Beyond-SMuRFs Study)

La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di mortalità in tutto il mondo. Ogni anno, milioni di persone soffrono della sua manifestazione più avversa, un'infrazione acuta del miocardio (AMI). La maggior parte di questi pazienti presenta almeno uno dei fattori di rischio modificabili standard (SMuRF). Questi includono fumo, ipertensione, dislipidemia e diabete mellito (DM). Tuttavia, evidenze scientifiche emergenti riconoscono una percentuale clinicamente significativa di pazienti che presentano IMA pericolosa per la vita senza SMuRF (pazienti senza SMuRF). Questa proporzione di pazienti con ACS senza SMuRF sembra essere in aumento negli ultimi due decenni e recentemente è stata riportata fino al 20% (del totale di IMA). Ad oggi non esistono dati scientifici in grado di evidenziare specifici fattori di rischio-biomarcatori responsabili dello sviluppo di IMA nei pazienti SMuRF-less. Pertanto, due gruppi di pazienti con IMA (con SMuRFs vs SMuRF-less) saranno confrontati per quanto riguarda il loro profilo clinico, di laboratorio e di imaging (ecocardiografico e angiografico) e saranno valutati i possibili fattori predittivi che portano a IMA senza SMuRF. Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è quello di analizzare in modo prospettico una coorte di pazienti con IMA ben caratterizzati. Il razionale dello studio è indagare le potenziali correlazioni tra il profilo metabolico dei pazienti e l'IMA senza SMuRF. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di algoritmi predittivi di stratificazione del rischio per i pazienti senza SMuRF e malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di mortalità in tutto il mondo. Ogni anno, milioni di persone soffrono della sua manifestazione più avversa, un'infrazione acuta del miocardio (AMI). La maggior parte di questi pazienti presenta almeno uno dei fattori di rischio modificabili standard (SMuRF). Questi includono fumo, ipertensione, dislipidemia e diabete mellito (DM). Tuttavia, evidenze scientifiche emergenti riconoscono una percentuale clinicamente significativa di pazienti che presentano IMA pericolosa per la vita senza SMuRF (pazienti senza SMuRF). Questa proporzione di pazienti con ACS senza SMuRF sembra essere in aumento negli ultimi due decenni e recentemente è stata riportata fino al 20% (del totale di IMA). Ad oggi non esistono dati scientifici in grado di evidenziare specifici fattori di rischio-biomarcatori responsabili dello sviluppo di IMA nei pazienti SMuRF-less.

Allo stesso tempo, è stato dimostrato che l'aterogenesi, così come i successivi processi infiammatori che possono portare all'IMA, sono strettamente correlati non solo a dislipidemia, ipertensione, diabete mellito e fumo, ma anche a citochine e proteine ​​pro-infiammatorie (come la lipoproteina a [LPa], interleuchina 6 [IL-6]) e altri indicatori di infiammazione, come il recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR). Ciò potrebbe rendere questi biomarcatori potenziali fattori di rischio per l'insorgenza di IMA. Inoltre, entità cliniche, come varie malattie autoimmuni e del collagene (ad es. artrite reumatoide), così come le sindromi psichiatriche (come la depressione) sono state associate ad un aumentato rischio di malattia aterosclerotica. Inoltre, tecniche e misurazioni più recenti nell'ecocardiografia transtoracica, come GLS (Global Longitudinal peak systolic strain) e Myocardial Work, sono state collegate all'ischemia miocardica "silente" e vi sono evidenze emergenti che indicano che potrebbero predire futuri eventi cardiovascolari Pertanto, i due gruppi di pazienti (con SMuRF vs SMuRF-meno) saranno confrontati per quanto riguarda il loro laboratorio clinico, di base e avanzato e le impronte digitali di imaging per la valutazione dei fattori predittivi che portano a IMA senza SMuRF. Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è quello di analizzare in modo prospettico una coorte di pazienti con IMA ben caratterizzati. La logica dello studio è indagare le potenziali correlazioni tra il profilo clinico, di laboratorio e di imaging dei pazienti e l'IMA senza SMuRF. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di algoritmi predittivi di stratificazione del rischio per i pazienti senza SMuRF e malattia coronarica.

Un colloquio medico completo e completo sarà condotto in ogni paziente idoneo dopo la rivascolarizzazione. Da questa intervista si otterranno le seguenti informazioni demografiche e cliniche: età, sesso, informazioni di contatto, sintomi esatti e storia della malattia, anamnesi dettagliata, interventi diagnostici e terapeutici eseguiti in passato e farmaci ricevuti. Inoltre, i dati di laboratorio del paziente saranno registrati al momento del ricovero e durante il ricovero. Questi includeranno: emocromo completo, controllo biochimico, controllo del meccanismo di coagulazione, controllo ormonale, HbA1c, NTproBNP, HsTnT al momento del ricovero, valore di picco più alto di HsTnT e NTproBNP e livelli di LPa, IL-6, suPAR al momento del ricovero. Inoltre, ogni paziente verrà sottoposto a un esame ecocardiografico completo con un protocollo specifico che include misurazioni specialistiche e moderne come il Global Longitudinal Strain (GLS) del ventricolo sinistro e delle restanti cavità cardiache, nonché il calcolo non invasivo del lavoro miocardico del ventricolo sinistro (Global Constructive Work, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). L'analisi univariata e multivariata con modelli di regressione lineare e logistica sarà utilizzata per studiare i fattori prognostici indipendenti che contribuiscono all'insorgenza di IMA senza SMuRF. La potenziale applicazione nella pratica clinica quotidiana di un modello-algoritmo predittivo clinico derivato, possibilmente comprendente biomarcatori clinici, di laboratorio ed ecocardiografici, contribuirà alla prognosi precoce e alla prevenzione personalizzata di questa particolare categoria di IMA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54642
        • Hippokration General University Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età >25 anni che presentano un'infrazione miocardica acuta con o senza sopraslivellamento del tratto ST nelle 4 settimane precedenti, con almeno una stenosi angiograficamente testimoniata >50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >25 anni
  • Ricovero per infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST (basato sulla quarta definizione universale di infarto miocardico)
  • Angiografia coronarica prima o dopo il ricovero per IMA, in cui almeno una stenosi >50% in un'arteria coronarica epicardica maggiore (arteria discendente anteriore sinistra, arteria circonflessa sinistra, arteria coronaria destra) o un suo ramo con un diametro di almeno 2 mm è stato osservato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Età >90 anni
  • Anamnesi di ricovero per IMA prima dell'attuale IMA
  • Storia di rivascolarizzazione coronarica prima dell'attuale IMA IMA

Criteri di esclusione solo per il gruppo di pazienti senza SMuRF:

  • Storia nota di ipertensione e/o trattamento antipertensivo prima dell'IMA
  • Uso di prodotti del tabacco su base sistematica fino a <12 mesi prima dell'IMA
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o trattamento con compresse antidiabetiche o insulina prima dell'IMA o diagnosi di diabete mellito basata su HbA1c durante il ricovero per IMA
  • Ipercolesterolemia nota (col totale >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) o trattamento con statine o PCSK9is, prima dell'IMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SMuRF
Pazienti con infarto miocardico acuto con una storia di almeno un fattore di rischio modificabile standard (SMuRF; fumo, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione)
Verrà condotto un colloquio medico completo ed esauriente in ogni paziente idoneo dopo la rivascolarizzazione. Inoltre, i dati di laboratorio del paziente saranno registrati al momento del ricovero e durante il ricovero. Inoltre ogni paziente verrà sottoposto ad un esame ecocardiografico completo con protocollo specifico.
Pazienti senza SMuRF
Pazienti con infarto miocardico acuto senza anamnesi di SMuRF
Verrà condotto un colloquio medico completo ed esauriente in ogni paziente idoneo dopo la rivascolarizzazione. Inoltre, i dati di laboratorio del paziente saranno registrati al momento del ricovero e durante il ricovero. Inoltre ogni paziente verrà sottoposto ad un esame ecocardiografico completo con protocollo specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori clinici, di laboratorio e di imaging associati a infrazione miocardica senza SMuRF
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione delle differenze nella prevalenza delle caratteristiche cliniche, o/e differenze nei livelli di biomarcatori di laboratorio ed ecocardiografici tra infrazioni miocardiche senza SMuRF e infrazioni miocardiche in pazienti con SMuRF. Ciascun parametro/biomarcatore verrà confrontato tra i due gruppi e pertanto le valutazioni sono della stessa unità di misura (es. differenza di BMI tra pazienti senza SMuRF e pazienti con SMuRF o differenza nella percentuale di anamnesi di malattia autoimmune tra pazienti senza SMuRF e pazienti con SMuRF o differenza nei livelli sierici di lipoproteina a tra questi due gruppi)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi