- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535582
Biomarcadores que predicen el infarto agudo de miocardio en pacientes sin factores de riesgo modificables estándar (BeyondSMuRFs)
Asociación de biomarcadores clínicos, de laboratorio y de imagen con la ocurrencia de infarto agudo de miocardio en pacientes sin factores de riesgo modificables estándar (estudio Beyond-SMuRFs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es la principal causa de mortalidad en todo el mundo. Cada año, millones de personas sufren su manifestación más adversa, un infarto agudo de miocardio (IAM). La mayoría de estos pacientes presentan al menos uno de los factores de riesgo modificables estándar (SMuRF). Estos incluyen el tabaquismo, la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes mellitus (DM). Sin embargo, la evidencia científica emergente reconoce una proporción clínicamente significativa de pacientes que presentan un IAM potencialmente mortal sin SMuRF (pacientes sin SMuRF). Esta proporción de pacientes con SCA sin SMuRF parece estar aumentando durante las últimas dos décadas y recientemente se ha informado que alcanza el 20 % (del total de AMI). Hasta la fecha, no existen datos científicos capaces de destacar factores de riesgo-biomarcadores específicos responsables del desarrollo de pacientes con IAM sin SMuRF.
Al mismo tiempo, se ha demostrado que la aterogénesis, así como los procesos inflamatorios posteriores que pueden conducir al IAM, no solo están estrechamente relacionados con la dislipemia, la hipertensión, la DM y el tabaquismo, sino también con citoquinas y proteínas proinflamatorias (como la Lipoproteína a). [LPa], interleucina 6 [IL-6]) y otros indicadores de inflamación, como el receptor del activador del plasminógeno uroquinasa soluble (suPAR). Esto podría convertir a estos biomarcadores en factores de riesgo potenciales para la aparición de IAM. Además, las entidades clínicas, como diversas enfermedades autoinmunes y del colágeno (p. artritis reumatoide), así como síndromes psiquiátricos (como la depresión) se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad aterosclerótica. Además, nuevas técnicas y mediciones en ecocardiografía transtorácica, como GLS (Global Longitudinal Peak sistólico de tensión) y trabajo miocárdico se han relacionado con la isquemia miocárdica "silenciosa" y, hay evidencia emergente que indica que podrían predecir eventos cardiovasculares futuros. Por lo tanto, los dos grupos de pacientes (con SMuRFs vs SMuRF-less) se compararán con respecto a sus huellas dactilares clínicas, de laboratorio básicas y avanzadas, y de imágenes para la evaluación de factores predictivos que conducen a IAM sin SMuRF. En base a lo anterior, el objetivo es analizar prospectivamente una cohorte de pacientes con IAM bien caracterizados. El fundamento del estudio es investigar las posibles correlaciones entre el perfil clínico, de laboratorio y de imágenes de los pacientes y el IAM sin SMuRF. Esto podría conducir al desarrollo de algoritmos de estratificación de riesgo predictivo para pacientes sin SMuRF y enfermedad arterial coronaria.
Se realizará una entrevista médica completa e integral en cada paciente elegible después de la revascularización. De esta entrevista se obtendrá la siguiente información demográfica y clínica: edad, sexo, datos de contacto, síntomas exactos e historial de la enfermedad, historial médico detallado, intervenciones diagnósticas y terapéuticas realizadas en el pasado y medicación recibida. Además, se registrarán los datos de laboratorio del paciente al ingreso y durante la hospitalización. Estos incluirán: hemograma completo, control bioquímico, control del mecanismo de coagulación, control hormonal, HbA1c, NTproBNP, HsTnT al ingreso, valor pico más alto de HsTnT y NTproBNP, y LPa, IL-6, niveles de suPAR al ingreso. Además, a cada paciente se le realizará un examen ecocardiográfico completo con un protocolo específico que incluye medidas modernas y especializadas como el Strain Longitudinal Global (GLS) del ventrículo izquierdo y del resto de las cavidades cardíacas, así como el cálculo no invasivo del trabajo miocárdico del ventrículo izquierdo (Trabajo Constructivo Global, Trabajo Desperdiciado Global, Índice de Trabajo Global, Eficiencia Laboral Global; Trabajo Miocárdico). Se utilizarán análisis univariados y multivariados con modelos de regresión lineal y logística para investigar los factores pronósticos independientes que contribuyen a la aparición de IAM sin SMuRF. La aplicación potencial en la práctica clínica diaria de un modelo-algoritmo predictivo clínico derivado, que posiblemente incluya biomarcadores clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos, contribuirá al pronóstico temprano y la prevención personalizada de esta categoría particular de IAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitrios Moysidis, Dr
- Número de teléfono: +306984383937
- Correo electrónico: dimoysidis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia
- Reclutamiento
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
Contacto:
- Dimitrios Moysidis, Dr
- Número de teléfono: +306984383937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >25 años
- Hospitalización por infarto agudo de miocardio (IAM) con o sin elevación del ST (basado en la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio)
- Angiografía coronaria antes o después de la hospitalización por IAM, en la que al menos una estenosis > 50% en una arteria coronaria epicárdica mayor (arteria descendente anterior izquierda, arteria circunfleja izquierda, arteria coronaria derecha) o una rama de las mismas con un diámetro de al menos 2 mm fue observado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Edad >90 años
- Historia de hospitalización por IAM anterior al IAM actual
- Historia de revascularización coronaria previa al IAM actual IAM
Criterios de exclusión solo para el grupo de pacientes sin SMuRF:
- Historia conocida de hipertensión y/o tratamiento antihipertensivo previo al IAM
- Uso de productos de tabaco de forma sistemática hasta <12 meses antes del IAM
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o tratamiento con antidiabéticos o insulina antes del IAM o diagnóstico de diabetes mellitus basado en HbA1c durante la hospitalización por IAM
- Hipercolesterolemia conocida (col total >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) o tratamiento con estatinas o PCSK9is, antes del IAM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SMuRF
Pacientes con infarto agudo de miocardio con antecedentes de al menos un factor de riesgo modificable estándar (SMuRF; tabaquismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión)
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Se realizará una entrevista médica completa e integral en cada paciente elegible después de la revascularización.
Además, se registrarán los datos de laboratorio del paciente al ingreso y durante la hospitalización.
Además, a cada paciente se le realizará un examen ecocardiográfico completo con un protocolo específico.
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Pacientes sin SMuRF
Pacientes con infarto agudo de miocardio sin antecedentes de ningún SMuRF
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Se realizará una entrevista médica completa e integral en cada paciente elegible después de la revascularización.
Además, se registrarán los datos de laboratorio del paciente al ingreso y durante la hospitalización.
Además, a cada paciente se le realizará un examen ecocardiográfico completo con un protocolo específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores clínicos, de laboratorio y de imagen asociados con infarto de miocardio sin SMuRF
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificación de diferencias en la prevalencia de características clínicas, o diferencias en los niveles de biomarcadores de laboratorio y ecocardiográficos entre infartos de miocardio sin SMuRF e infartos de miocardio en pacientes con SMuRF.
Cada parámetro/biomarcador se comparará entre los dos grupos y, por lo tanto, las evaluaciones tienen la misma unidad de medida (p.
diferencia en el IMC entre pacientes sin SMuRF y pacientes con SMuRF o diferencia en el porcentaje de antecedentes de enfermedades autoinmunes entre pacientes sin SMuRF y pacientes con SMuRF o diferencia en los niveles séricos de lipoproteína a entre estos dos grupos)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitrios Moysidis, Dr., Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64000-20/4/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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