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Biomarcadores Prevendo Infração Aguda do Miocárdio em Pacientes Sem Fatores de Risco Modificáveis ​​Padrão (BeyondSMuRFs)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Associação de Biomarcadores Clínicos, Laboratoriais e de Imagem com a Ocorrência de Infração Aguda do Miocárdio em Pacientes Sem Fatores de Risco Modificáveis ​​Padrão (The Beyond-SMuRFs Study)

A doença cardíaca coronária (DCC) é a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Todos os anos, milhões de pessoas sofrem sua manifestação mais adversa, o infarto agudo do miocárdio (IAM). A maioria desses pacientes apresenta pelo menos um dos fatores de risco modificáveis ​​padrão (SMuRFs). Estes incluem tabagismo, hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus (DM). No entanto, evidências científicas emergentes reconhecem uma proporção clinicamente significativa de pacientes com IAM com risco de vida sem qualquer SMuRF (pacientes sem SMuRF). Essa proporção de pacientes com SCA sem SMuRF parece estar aumentando durante as últimas duas décadas e recentemente foi relatada em até 20% (do total de IAMs). Até o momento, não há dados científicos capazes de destacar fatores de risco-biomarcadores específicos responsáveis ​​pelo desenvolvimento de IAMs em pacientes SMuRF-less. Assim, dois grupos de pacientes com IAM (com SMuRFs vs SMuRF-less) serão comparados quanto ao perfil clínico, laboratorial e imagiológico (ecocardiográfico e angiográfico), avaliando-se possíveis fatores preditivos de IAM sem SMuRFs. Com base no exposto, o objetivo é analisar prospectivamente uma coorte de pacientes bem caracterizados com IAM. A justificativa do estudo é investigar possíveis correlações entre o perfil metabólico dos pacientes e o IAM sem SMuRF. Isso poderia levar ao desenvolvimento de algoritmos preditivos de estratificação de risco para pacientes sem SMuRFs e doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Todos os anos, milhões de pessoas sofrem sua manifestação mais adversa, o infarto agudo do miocárdio (IAM). A maioria desses pacientes apresenta pelo menos um dos fatores de risco modificáveis ​​padrão (SMuRFs). Estes incluem tabagismo, hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus (DM). No entanto, evidências científicas emergentes reconhecem uma proporção clinicamente significativa de pacientes com IAM com risco de vida sem qualquer SMuRF (pacientes sem SMuRF). Essa proporção de pacientes com SCA sem SMuRF parece estar aumentando durante as últimas duas décadas e recentemente foi relatada em até 20% (do total de IAMs). Até o momento, não há dados científicos capazes de destacar fatores de risco-biomarcadores específicos responsáveis ​​pelo desenvolvimento de IAMs em pacientes SMuRF-less.

Concomitantemente, tem sido demonstrado que a aterogênese, assim como os processos inflamatórios subsequentes que podem levar ao IAM, não estão apenas intimamente relacionados com dislipidemia, hipertensão, DM e tabagismo, mas também com citocinas e proteínas pró-inflamatórias (como a lipoproteína a [LPa], interleucina 6 [IL-6]) e outros indicadores de inflamação, como o receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR). Isso poderia tornar esses biomarcadores potenciais fatores de risco para a ocorrência de IAM. Além disso, entidades clínicas, como várias doenças autoimunes e do colágeno (por exemplo, artrite reumatóide), bem como síndromes psiquiátricas (como depressão) têm sido associados a um risco aumentado de doença aterosclerótica. Além disso, novas técnicas e medições em ecocardiografia transtorácica, como GLS (Global Longitudinal peak sistólico strain) e Myocardial Work, têm sido associadas à isquemia miocárdica "silenciosa" e - há evidências emergentes indicando que elas - podem prever eventos cardiovasculares futuros Portanto, os dois grupos de pacientes (com SMuRFs vs SMuRF-less) serão comparados em relação a suas impressões digitais clínicas, laboratoriais básicas e avançadas e de imagem para a avaliação de fatores preditivos que levam a IAMs SMuRF-less. Com base no exposto, o objetivo é analisar prospectivamente uma coorte de pacientes bem caracterizados com IAM. A justificativa do estudo é investigar possíveis correlações entre o perfil clínico, laboratorial e de imagem dos pacientes e o IAM sem SMuRF. Isso poderia levar ao desenvolvimento de algoritmos preditivos de estratificação de risco para pacientes sem SMuRFs e doença arterial coronariana.

Uma entrevista médica completa e abrangente será realizada em cada paciente elegível após a revascularização. A partir desta entrevista, serão obtidas as seguintes informações demográficas e clínicas: idade, sexo, informações de contato, sintomas exatos e história da doença, história médica detalhada, intervenções diagnósticas e terapêuticas realizadas no passado e medicação recebida. Além disso, os dados laboratoriais do paciente serão registrados na admissão e durante a internação. Estes incluirão: hemograma completo, controle bioquímico, controle do mecanismo de coagulação, controle hormonal, HbA1c, NTproBNP, HsTnT na admissão, valor de pico mais alto de HsTnT e NTproBNP e níveis de LPa, IL-6, suPAR na admissão. Além disso, cada paciente será submetido a um exame ecocardiográfico completo com um protocolo específico que inclui medidas especializadas e modernas, como Global Longitudinal Strain (GLS) do ventrículo esquerdo e das cavidades cardíacas de repouso, além de cálculo não invasivo do trabalho miocárdico do ventrículo esquerdo (Trabalho Construtivo Global, Trabalho Desperdiçado Global, Índice Global de Trabalho, Eficiência Global do Trabalho; Trabalho Miocárdico). Análises univariadas e multivariadas com modelos de regressão linear e logística serão utilizadas para investigar fatores prognósticos independentes que contribuem para a ocorrência de IAMs sem SMuRF. A potencial aplicação na prática clínica diária de um modelo-algoritmo preditivo clínico derivado, possivelmente incluindo biomarcadores clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos, contribuirá para o prognóstico precoce e prevenção personalizada de uma categoria tão particular de IAMs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 54642
        • Hippokration General University Hospital of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes >25 anos apresentando infarto agudo do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do segmento ST nas últimas 4 semanas, com pelo menos uma estenose >50% comprovada angiograficamente em uma artéria coronária epicárdica importante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 25 anos
  • Hospitalização por infarto agudo do miocárdio (IAM) com ou sem elevação do segmento ST (com base na Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio)
  • Coronariografia antes ou depois da internação por IAM, na qual pelo menos uma estenose > 50% em uma artéria coronária epicárdica importante (artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda, artéria coronária direita) ou um ramo desta com diâmetro de pelo menos 2 mm foi observado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Idade > 90 anos
  • Histórico de internação por IAM anterior ao IAM atual
  • História de revascularização coronária anterior ao presente IAM IAM

Critérios de exclusão apenas para o grupo de pacientes sem SMuRF:

  • História conhecida de hipertensão e/ou tratamento anti-hipertensivo antes do IAM
  • Uso sistemático de produtos derivados do tabaco por até <12 meses antes do IAM
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou tratamento com antidiabéticos ou insulina antes do IAM ou diagnóstico de diabetes mellitus baseado na HbA1c durante a internação do IAM
  • Hipercolesterolemia conhecida (col total >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) ou tratamento com estatinas ou PCSK9is, antes do IAM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SMuRFs
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com história de pelo menos um fator de risco modificável padrão (SMuRF; tabagismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão)
Uma entrevista médica completa e abrangente será realizada em cada paciente elegível após a revascularização. Além disso, os dados laboratoriais do paciente serão registrados na admissão e durante a internação. Além disso, cada paciente será submetido a um exame ecocardiográfico completo com um protocolo específico.
Pacientes sem SMuRF
Pacientes com infarto agudo do miocárdio sem história de qualquer SMuRF
Uma entrevista médica completa e abrangente será realizada em cada paciente elegível após a revascularização. Além disso, os dados laboratoriais do paciente serão registrados na admissão e durante a internação. Além disso, cada paciente será submetido a um exame ecocardiográfico completo com um protocolo específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores clínicos, laboratoriais e de imagem associados ao infarto do miocárdio sem SMuRF
Prazo: 2 anos
Identificação de diferenças na prevalência de características clínicas, ou/e diferenças nos níveis de biomarcadores laboratoriais e ecocardiográficos entre infrações miocárdicas sem SMuRF e infrações miocárdicas em pacientes com SMuRFs. Cada parâmetro/biomarcador será comparado entre os dois grupos e, portanto, as avaliações são da mesma unidade de medida (por exemplo, diferença no IMC entre pacientes sem SMuRF e pacientes com SMuRFs ou diferença na porcentagem de história de doença autoimune entre pacientes sem SMuRF e pacientes com SMuRFs ou diferença nos níveis séricos de lipoproteína a entre esses dois grupos)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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