- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535582
Biomarcadores Prevendo Infração Aguda do Miocárdio em Pacientes Sem Fatores de Risco Modificáveis Padrão (BeyondSMuRFs)
Associação de Biomarcadores Clínicos, Laboratoriais e de Imagem com a Ocorrência de Infração Aguda do Miocárdio em Pacientes Sem Fatores de Risco Modificáveis Padrão (The Beyond-SMuRFs Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Todos os anos, milhões de pessoas sofrem sua manifestação mais adversa, o infarto agudo do miocárdio (IAM). A maioria desses pacientes apresenta pelo menos um dos fatores de risco modificáveis padrão (SMuRFs). Estes incluem tabagismo, hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus (DM). No entanto, evidências científicas emergentes reconhecem uma proporção clinicamente significativa de pacientes com IAM com risco de vida sem qualquer SMuRF (pacientes sem SMuRF). Essa proporção de pacientes com SCA sem SMuRF parece estar aumentando durante as últimas duas décadas e recentemente foi relatada em até 20% (do total de IAMs). Até o momento, não há dados científicos capazes de destacar fatores de risco-biomarcadores específicos responsáveis pelo desenvolvimento de IAMs em pacientes SMuRF-less.
Concomitantemente, tem sido demonstrado que a aterogênese, assim como os processos inflamatórios subsequentes que podem levar ao IAM, não estão apenas intimamente relacionados com dislipidemia, hipertensão, DM e tabagismo, mas também com citocinas e proteínas pró-inflamatórias (como a lipoproteína a [LPa], interleucina 6 [IL-6]) e outros indicadores de inflamação, como o receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR). Isso poderia tornar esses biomarcadores potenciais fatores de risco para a ocorrência de IAM. Além disso, entidades clínicas, como várias doenças autoimunes e do colágeno (por exemplo, artrite reumatóide), bem como síndromes psiquiátricas (como depressão) têm sido associados a um risco aumentado de doença aterosclerótica. Além disso, novas técnicas e medições em ecocardiografia transtorácica, como GLS (Global Longitudinal peak sistólico strain) e Myocardial Work, têm sido associadas à isquemia miocárdica "silenciosa" e - há evidências emergentes indicando que elas - podem prever eventos cardiovasculares futuros Portanto, os dois grupos de pacientes (com SMuRFs vs SMuRF-less) serão comparados em relação a suas impressões digitais clínicas, laboratoriais básicas e avançadas e de imagem para a avaliação de fatores preditivos que levam a IAMs SMuRF-less. Com base no exposto, o objetivo é analisar prospectivamente uma coorte de pacientes bem caracterizados com IAM. A justificativa do estudo é investigar possíveis correlações entre o perfil clínico, laboratorial e de imagem dos pacientes e o IAM sem SMuRF. Isso poderia levar ao desenvolvimento de algoritmos preditivos de estratificação de risco para pacientes sem SMuRFs e doença arterial coronariana.
Uma entrevista médica completa e abrangente será realizada em cada paciente elegível após a revascularização. A partir desta entrevista, serão obtidas as seguintes informações demográficas e clínicas: idade, sexo, informações de contato, sintomas exatos e história da doença, história médica detalhada, intervenções diagnósticas e terapêuticas realizadas no passado e medicação recebida. Além disso, os dados laboratoriais do paciente serão registrados na admissão e durante a internação. Estes incluirão: hemograma completo, controle bioquímico, controle do mecanismo de coagulação, controle hormonal, HbA1c, NTproBNP, HsTnT na admissão, valor de pico mais alto de HsTnT e NTproBNP e níveis de LPa, IL-6, suPAR na admissão. Além disso, cada paciente será submetido a um exame ecocardiográfico completo com um protocolo específico que inclui medidas especializadas e modernas, como Global Longitudinal Strain (GLS) do ventrículo esquerdo e das cavidades cardíacas de repouso, além de cálculo não invasivo do trabalho miocárdico do ventrículo esquerdo (Trabalho Construtivo Global, Trabalho Desperdiçado Global, Índice Global de Trabalho, Eficiência Global do Trabalho; Trabalho Miocárdico). Análises univariadas e multivariadas com modelos de regressão linear e logística serão utilizadas para investigar fatores prognósticos independentes que contribuem para a ocorrência de IAMs sem SMuRF. A potencial aplicação na prática clínica diária de um modelo-algoritmo preditivo clínico derivado, possivelmente incluindo biomarcadores clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos, contribuirá para o prognóstico precoce e prevenção personalizada de uma categoria tão particular de IAMs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 25 anos
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio (IAM) com ou sem elevação do segmento ST (com base na Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio)
- Coronariografia antes ou depois da internação por IAM, na qual pelo menos uma estenose > 50% em uma artéria coronária epicárdica importante (artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda, artéria coronária direita) ou um ramo desta com diâmetro de pelo menos 2 mm foi observado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Idade > 90 anos
- Histórico de internação por IAM anterior ao IAM atual
- História de revascularização coronária anterior ao presente IAM IAM
Critérios de exclusão apenas para o grupo de pacientes sem SMuRF:
- História conhecida de hipertensão e/ou tratamento anti-hipertensivo antes do IAM
- Uso sistemático de produtos derivados do tabaco por até <12 meses antes do IAM
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou tratamento com antidiabéticos ou insulina antes do IAM ou diagnóstico de diabetes mellitus baseado na HbA1c durante a internação do IAM
- Hipercolesterolemia conhecida (col total >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) ou tratamento com estatinas ou PCSK9is, antes do IAM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SMuRFs
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com história de pelo menos um fator de risco modificável padrão (SMuRF; tabagismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão)
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Uma entrevista médica completa e abrangente será realizada em cada paciente elegível após a revascularização.
Além disso, os dados laboratoriais do paciente serão registrados na admissão e durante a internação.
Além disso, cada paciente será submetido a um exame ecocardiográfico completo com um protocolo específico.
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Pacientes sem SMuRF
Pacientes com infarto agudo do miocárdio sem história de qualquer SMuRF
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Uma entrevista médica completa e abrangente será realizada em cada paciente elegível após a revascularização.
Além disso, os dados laboratoriais do paciente serão registrados na admissão e durante a internação.
Além disso, cada paciente será submetido a um exame ecocardiográfico completo com um protocolo específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores clínicos, laboratoriais e de imagem associados ao infarto do miocárdio sem SMuRF
Prazo: 2 anos
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Identificação de diferenças na prevalência de características clínicas, ou/e diferenças nos níveis de biomarcadores laboratoriais e ecocardiográficos entre infrações miocárdicas sem SMuRF e infrações miocárdicas em pacientes com SMuRFs.
Cada parâmetro/biomarcador será comparado entre os dois grupos e, portanto, as avaliações são da mesma unidade de medida (por exemplo,
diferença no IMC entre pacientes sem SMuRF e pacientes com SMuRFs ou diferença na porcentagem de história de doença autoimune entre pacientes sem SMuRF e pacientes com SMuRFs ou diferença nos níveis séricos de lipoproteína a entre esses dois grupos)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64000-20/4/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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