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预测没有标准可改变危险因素的患者急性心肌梗死的生物标志物 (BeyondSMuRFs)

2022年9月6日 更新者:Dimitrios Moysidis、Aristotle University Of Thessaloniki

临床、实验室和影像学生物标志物与无标准可改变危险因素患者急性心肌梗死发生的关联(Beyond-SMuRFs 研究)

冠心病 (CHD) 是全世界死亡的主要原因。 每年,数百万人遭受其最不利的表现,即急性心肌梗塞 (AMI)。 这些患者中的大多数至少存​​在一种标准的可修改风险因素 (SMuRF)。 这些包括吸烟、高血压、血脂异常和糖尿病 (DM)。 然而,新出现的科学证据认识到临床上显着比例的危及生命的 AMI 患者没有任何 SMuRF(无 SMuRF 患者)。 在过去二十年中,没有 SMuRF 的 ACS 患者比例似乎在增加,最近报道高达 20%(总 AMI)。 迄今为止,还没有科学数据能够突出特定的风险因素——导致 AMI 无 SMuRF 患者发展的生物标志物。 因此,将比较两组 AMI 患者(有 SMuRF 与无 SMuRF)的临床、实验室和影像学(超声心动图和血管造影)概况,并评估导致无 SMuRF AMI 的可能预测因素。 在此基础上,目的是前瞻性分析一组特征明确的 AMI 患者。 该研究的基本原理是调查患者代谢特征与无 SMuRF AMI 之间的潜在相关性。 这可能会导致针对没有 SMuRF 和冠状动脉疾病的患者开发预测性风险分层算法。

研究概览

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 是全世界死亡的主要原因。 每年,数百万人遭受其最不利的表现,即急性心肌梗塞 (AMI)。 这些患者中的大多数至少存​​在一种标准的可修改风险因素 (SMuRF)。 这些包括吸烟、高血压、血脂异常和糖尿病 (DM)。 然而,新出现的科学证据认识到临床上显着比例的危及生命的 AMI 患者没有任何 SMuRF(无 SMuRF 患者)。 在过去二十年中,没有 SMuRF 的 ACS 患者比例似乎在增加,最近报道高达 20%(总 AMI)。 迄今为止,还没有科学数据能够突出特定的风险因素——导致 AMI 无 SMuRF 患者发展的生物标志物。

同时,研究表明,动脉粥样硬化形成以及随后可导致 AMI 的炎症过程不仅与血脂异常、高血压、糖尿病和吸烟密切相关,而且与促炎细胞因子和蛋白质(如脂蛋白 a [LPa]、白细胞介素 6 [IL-6]) 和其他炎症指标,如可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (suPAR)。 这可能使这些生物标志物成为 AMI 发生的潜在危险因素。 此外,临床实体,例如各种自身免疫和胶原疾病(例如 类风湿性关节炎)以及精神综合症(如抑郁症)与动脉粥样硬化疾病的风险增加有关。 此外,经胸超声心动图的新技术和测量,如 GLS(整体纵向峰值收缩应变)和心肌工作与“无症状”心肌缺血有关,并且有新证据表明它们可能预测未来的心血管事件因此,将比较两组患者(有 SMuRF 与无 SMuRF)的临床、基础和高级实验室以及成像指纹,以评估导致无 SMuRF AMI 的预测因素。 在此基础上,目的是前瞻性分析一组特征明确的 AMI 患者。 该研究的基本原理是调查患者的临床、实验室和影像学特征与无 SMuRF AMI 之间的潜在相关性。 这可能会导致针对没有 SMuRF 和冠状动脉疾病的患者开发预测性风险分层算法。

血运重建后,将对每位符合条件的患者进行完整而全面的医学访谈。 从这次访谈中,将获得以下人口统计和临床信息:年龄、性别、联系信息、确切症状和疾病史、详细病史、过去进行的诊断和治疗干预以及接受的药物治疗。 此外,患者的实验室数据将在入院时和住院期间被记录下来。 这些将包括:全血细胞计数、生化控制、凝血机制控制、激素控制、入院时HbA1c、NTproBNP、HsTnT、入院时HsTnT和NTproBNP的较高峰值以及LPa、IL-6、suPAR水平。 此外,每位患者都将根据特定方案进行全面的超声心动图检查,其中包括专业和现代测量,例如左心室和其余心腔的整体纵向应变 (GLS),以及心肌做功的无创计算左心室(整体建设性工作、整体浪费工作、整体工作指数、整体工作效率;心肌工作)。 使用线性和逻辑回归模型的单变量和多变量分析将用于研究导致无 SMuRF AMI 发生的独立预后因素。 衍生的临床预测模型算法(可能包括临床、实验室和超声心动图生物标志物)在日常临床实践中的潜在应用将有助于此类特定类别 AMI 的早期预后和个性化预防。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki、Central Macedonia、希腊
        • 招聘中
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • 接触:
          • Dimitrios Moysidis, Dr
          • 电话号码:+306984383937

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

>25 岁的患者在过去 4 周内出现急性心肌梗死伴或不伴 ST 段抬高,并且至少有一个主要心外膜冠状动脉的血管造影证实狭窄 >50%

描述

纳入标准:

  • 年龄 >25 岁
  • 伴或不伴 ST 段抬高的急性心肌梗死 (AMI) 住院(根据心肌梗死的第四个通用定义)
  • AMI住院前后冠状动脉造影,心外膜主要冠状动脉(左前降支、左回旋支、右冠状动脉)或其分支至少有一处狭窄>50%,直径至少2mm被观测到。

排除标准:

  • 无法或拒绝提供知情同意
  • 年龄 >90 岁
  • 在本次 AMI 之前因 AMI 住院的病史
  • 当前 AMI 之前的冠状动脉血运重建史

仅适用于无 SMuRF 患者组的排除标准:

  • AMI 前已知的高血压病史和/或抗高血压治疗
  • 在急性心肌梗死前 12 个月内系统性使用烟草产品
  • 1 型或 2 型糖尿病病史和/或 AMI 前使用抗糖尿病药片或胰岛素治疗或 AMI 住院期间根据 HbA1c 诊断为糖尿病
  • 已知高胆固醇血症(总胆固醇 >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl)或在 AMI 之前使用他汀类药物或 PCSK9is 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SMuRF 患者
具有至少一种标准可改变危险因素(SMuRF;吸烟、糖尿病、血脂异常、高血压)病史的急性心肌梗死患者
血运重建后,将对每位符合条件的患者进行完整和全面的医学访谈。 此外,患者的实验室数据将在入院时和住院期间被记录下来。 此外,每位患者都将接受具有特定方案的全面超声心动图检查。
无 SMuRF 患者
没有任何 SMuRF 病史的急性心肌梗死患者
血运重建后,将对每位符合条件的患者进行完整和全面的医学访谈。 此外,患者的实验室数据将在入院时和住院期间被记录下来。 此外,每位患者都将接受具有特定方案的全面超声心动图检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与无 SMuRF 心肌梗死相关的临床、实验室和影像学生物标志物
大体时间:2年
确定无 SMuRF 心肌梗死与 SMuRF 患者心肌梗死之间临床特征普遍性的差异,或/和实验室和超声心动图生物标志物水平的差异。 每个参数/生物标志物将在两组之间进行比较,因此评估采用相同的测量单位(例如 SMuRF 较少患者和 SMuRF 患者之间 BMI 的差异或 SMuRF 较少患者和 SMuRF 患者之间自身免疫性疾病病史百分比的差异或这两组之间脂蛋白 a 血清水平的差异)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dimitrios Moysidis, Dr.、Aristotle University Of Thessaloniki

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月10日

初级完成 (预期的)

2023年8月30日

研究完成 (预期的)

2025年4月10日

研究注册日期

首次提交

2022年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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