- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535582
Biomarkører, der forudsiger akut myokardieinfraktion hos patienter uden standardmodificerbare risikofaktorer (BeyondSMuRFs)
Sammenslutningen af kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske biomarkører med forekomst af akut myokardieinfraktion hos patienter uden standardmodificerbare risikofaktorer (The Beyond-SMuRFs-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er den førende årsag til dødelighed på verdensplan. Hvert år lider millioner af mennesker af dens mest ugunstige manifestation, en akut myokardieinfraction (AMI). Størstedelen af disse patienter præsenterer mindst én af standard modificerbare risikofaktorer (SMuRF'er). Disse omfatter rygning, hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus (DM). Nye videnskabelige beviser anerkender imidlertid en klinisk signifikant andel af patienter med livstruende AMI uden nogen SMuRF (SMuRF-løse patienter). Denne andel af patienter med ACS uden SMURF ser ud til at være stigende i løbet af de sidste to årtier og er for nylig blevet rapporteret så højt som 20% (af de samlede AMI'er). Til dato er der ingen videnskabelige data, der er i stand til at fremhæve specifikke risikofaktorer - biomarkører, der er ansvarlige for udviklingen af AMI'er SMusRF-løse patienter.
Sideløbende er det vist, at atherogenese, såvel som de efterfølgende inflammatoriske processer, der kan føre til AMI, ikke kun er tæt forbundet med dyslipidæmi, hypertension, DM og rygning, men også med pro-inflammatoriske cytokiner og proteiner (såsom Lipoprotein a). [LPa], interleukin 6 [IL-6]) og andre indikatorer for inflammation, såsom opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor (suPAR). Dette kan gøre disse biomarkører til potentielle risikofaktorer for forekomsten af AMI. Desuden kan kliniske enheder, såsom forskellige autoimmune og kollagensygdomme (f.eks. reumatoid arthritis) samt psykiatriske syndromer (såsom depression) er blevet forbundet med en øget risiko for aterosklerotisk sygdom. Derudover er nyere teknikker og målinger i trans-thorax ekkokardiografi, såsom GLS (Global Longitudinal peak systolic strain) og Myocardial Work blevet forbundet med "tavs" myokardieiskæmi, og der er nye beviser, der indikerer, at de- kan forudsige fremtidige kardiovaskulære hændelser Derfor vil de to grupper af patienter (med SMuRF'er vs. SMuRF-mindre) blive sammenlignet med hensyn til deres kliniske, grundlæggende og avancerede laboratorie- og billeddannende fingeraftryk til vurdering af prædiktive faktorer, der fører til SMuRF-løse AMI'er. På baggrund af ovenstående er målet at prospektivt analysere en kohorte af velkarakteriserede patienter med AMI. Rationalet for undersøgelsen er at undersøge potentielle sammenhænge mellem klinisk, laboratorie- og billeddiagnostisk profil af patienter og SMURF-fri AMI. Dette kan føre til udvikling af prædiktive risikostratificeringsalgoritmer for patienter uden SMURF'er og koronararteriesygdom.
En komplet og omfattende lægesamtale vil blive udført i hver kvalificeret patient efter revaskularisering. Fra dette interview vil følgende demografiske og kliniske oplysninger blive indhentet: alder, køn, kontaktoplysninger, nøjagtige symptomer og sygdomshistorie, detaljeret sygehistorie, diagnostiske og terapeutiske interventioner udført i fortiden og modtaget medicin. Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og under indlæggelse. Disse vil omfatte: komplet blodtælling, biokemisk kontrol, koagulationsmekanismekontrol, hormonkontrol, HbA1c, NTproBNP, HsTnT ved indlæggelse, højere peak-værdi af HsTnT og NTproBNP og LPa, IL-6, suPAR-niveauer ved indlæggelse. Endvidere vil hver patient gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol, der inkluderer specialiserede og moderne målinger såsom Global Longitudinal Strain (GLS) af venstre ventrikel og resten af hjertekaviteterne, samt ikke-invasiv beregning af myokardiearbejdet af venstre ventrikel (Global Constructive Work, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). Univariat og multivariat analyse med lineære og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at undersøge uafhængige prognostiske faktorer, der bidrager til forekomsten af SMuRF-løse AMI'er. Den potentielle anvendelse i daglig klinisk praksis af en afledt klinisk prædiktiv model-algoritme, muligvis inkluderende en klinisk, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører, vil bidrage til den tidlige prognose og personlig forebyggelse af en sådan særlig kategori af AMI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >25 år
- Hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt (AMI) med eller uden ST-forhøjelse (baseret på fjerde universelle definition af myokardieinfarkt)
- Koronar angiografi før eller efter hospitalsindlæggelse for AMI, hvor mindst én stenose >50 % i en større epicardial koronararterie (venstre forreste nedadgående arterie, venstre cirkumfleksarterie, højre kranspulsåre) eller en gren deraf med en diameter på mindst 2 mm blev observeret.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Alder >90 år
- Historie om hospitalsindlæggelse på grund af AMI før den nuværende AMI
- Historie om koronar revaskularisering før den nuværende AMI AMI
Udelukkelseskriterier for SMURF-løse patientgruppe kun:
- Kendt historie med hypertension og/eller antihypertensiv behandling før AMI
- Brug af tobaksvarer på systematisk basis i op til <12 måneder før AMI
- Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 og/eller behandling med antidiabetiske tabletter eller insulin før AMI eller diagnose af diabetes mellitus baseret på HbA1c under AMI hospitalsindlæggelse
- Kendt hyperkolesterolæmi (total kolesterol >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) eller behandling med statiner eller PCSK9is, før AMI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SMURF'er
Patienter med akut myokardieinfraktion med en historie med mindst én standardmodificerbar risikofaktor (SMuRF; rygning, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension)
|
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient efter revaskularisering.
Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og under indlæggelse.
Endvidere vil hver patient gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol.
|
|
SMURF-løse patienter
Patienter med akut myokardieinfraktioner uden nogen historie med SMURF
|
Fuldstændig og omfattende medicinsk samtale vil blive gennemført i hver kvalificeret patient efter revaskularisering.
Derudover vil patientens laboratoriedata blive registreret ved indlæggelse og under indlæggelse.
Endvidere vil hver patient gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse med en specifik protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske, laboratorie- og billeddannende biomarkører forbundet med SMURF-fri myokardieinfraction
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af forskelle i prævalensen af kliniske træk, eller/og forskelle i niveauerne af laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører mellem SMURF-løse myokardieinfraktioner og myokardieinfraktioner hos patienter med SMuRF'er.
Hver parameter/biomarkør vil blive sammenlignet mellem de to grupper, og derfor er vurderinger af samme måleenhed (f.eks.
forskel i BMI mellem SMuRF-løse patienter og patienter med SMuRF'er eller forskel i procentdelen af anamnesen om autoimmun sygdom mellem SMuRF-løse patienter og patienter med SMuRF'er eller forskel i serumniveauer af Lipoprotein a mellem disse to grupper)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64000-20/4/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .