- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05535582
Biomarkører som forutsier akutt hjerteinfarkt hos pasienter uten standard modifiserbare risikofaktorer (BeyondSMuRFs)
Association of Clinical, Laboratory and Imaging Biomarkers med forekomst av akutt hjerteinfarkt hos pasienter uten standard modifiserbare risikofaktorer (The Beyond-SMuRFs Study)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Hvert år lider millioner av mennesker av dens mest ugunstige manifestasjon, en akutt hjerteinfarkt (AMI). Flertallet av disse pasientene har minst én av standard modifiserbare risikofaktorer (SMuRF). Disse inkluderer røyking, hypertensjon, dyslipidemi og diabetes mellitus (DM). Nye vitenskapelige bevis gjenkjenner imidlertid en klinisk signifikant andel av pasienter som har livstruende AMI uten noen SMURF (SMuRF-løse pasienter). Denne andelen av pasienter med ACS uten SMURF ser ut til å øke i løpet av de siste to tiårene og har nylig blitt rapportert så høyt som 20 % (av totale AMI). Til dags dato er det ingen vitenskapelige data som er i stand til å fremheve spesifikke risikofaktorer - biomarkører som er ansvarlige for utviklingen av AMIs SMusRF-løse pasienter.
Samtidig har det blitt vist at aterogenese, så vel som de påfølgende inflammatoriske prosessene som kan føre til AMI, ikke bare er nært knyttet til dyslipidemi, hypertensjon, DM og røyking, men også til pro-inflammatoriske cytokiner og proteiner (som Lipoprotein a [LPa], interleukin 6 [IL-6]) og andre indikatorer på betennelse, for eksempel løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR). Dette kan gjøre disse biomarkørene til potensielle risikofaktorer for forekomsten av AMI. Videre kan kliniske enheter, som ulike autoimmune og kollagensykdommer (f. revmatoid artritt), samt psykiatriske syndromer (som depresjon) har vært assosiert med økt risiko for aterosklerotisk sykdom. I tillegg har nyere teknikker og målinger innen trans-thorax ekkokardiografi, som GLS (Global Longitudinal peak systolic strain) og Myocardial Work blitt koblet til "stille" myokardiskemi og -det er nye bevis som indikerer at de - kan forutsi fremtidige kardiovaskulære hendelser Derfor vil de to gruppene av pasienter (med SMuRFs vs SMuRF-less) bli sammenlignet med hensyn til deres kliniske, grunnleggende og avanserte laboratorium, og avbildningsfingeravtrykk for vurdering av prediktive faktorer som fører til SMuRF-løse AMIs. På bakgrunn av ovenstående er målet å prospektivt analysere en kohort av godt karakteriserte pasienter med AMI. Begrunnelsen for studien er å undersøke potensielle korrelasjoner mellom klinisk, laboratorie- og avbildningsprofil for pasienter og SMURF-løs AMI. Dette kan føre til utvikling av prediktive risikostratifiseringsalgoritmer for pasienter uten SMURF og koronararteriesykdom.
Et fullstendig og omfattende medisinsk intervju vil bli gjennomført med hver kvalifisert pasient etter revaskularisering. Fra dette intervjuet vil følgende demografiske og kliniske opplysninger innhentes: alder, kjønn, kontaktinformasjon, eksakte symptomer og sykdomshistorie, detaljert sykehistorie, diagnostiske og terapeutiske intervensjoner utført i fortiden og mottatt medisinering. I tillegg vil pasientens laboratoriedata bli registrert ved innleggelse og under innleggelse. Disse vil omfatte: fullstendig blodtelling, biokjemisk kontroll, koagulasjonsmekanismekontroll, hormonkontroll, HbA1c, NTproBNP, HsTnT ved innleggelse, høyere toppverdi av HsTnT og NTproBNP, og LPa, IL-6, suPAR-nivåer ved innleggelse. Videre vil hver pasient gjennomgå en full ekkokardiografisk undersøkelse med en spesifikk protokoll som inkluderer spesialiserte og moderne målinger som Global Longitudinal Strain (GLS) av venstre ventrikkel og resten av hjertehulene, samt ikke-invasiv beregning av myokardarbeid av venstre ventrikkel (Global Constructive Work, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). Univariat og multivariat analyse med lineære og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å undersøke uavhengige prognostiske faktorer som bidrar til forekomsten av SMuRF-løse AMI. Den potensielle anvendelsen i daglig klinisk praksis av en avledet klinisk prediktiv modellalgoritme, muligens inkludert en klinisk, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører, vil bidra til tidlig prognose og personlig forebygging av en slik spesiell kategori av AMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >25 år
- Sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt (AMI) med eller uten ST-forhøyelse (basert på fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt)
- Koronar angiografi før eller etter sykehusinnleggelse for AMI, der minst en stenose >50 % i en epikardiell koronararterie (venstre fremre nedadgående arterie, venstre sirkumfleksarterie, høyre koronararterie) eller en gren av denne med en diameter på minst 2 mm var observert.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Alder >90 år
- Historie om sykehusinnleggelse på grunn av AMI før nåværende AMI
- Historie om koronar revaskularisering før nåværende AMI AMI
Eksklusjonskriterier for SMURF-løse pasientgrupper:
- Kjent historie med hypertensjon og/eller antihypertensiv behandling før AMI
- Bruk av tobakksprodukter på systematisk basis i inntil <12 måneder før AMI
- Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 og/eller behandling med antidiabetiske tabletter eller insulin før AMI eller diagnose av diabetes mellitus basert på HbA1c under AMI sykehusinnleggelse
- Kjent hyperkolesterolemi (total kolesterol >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) eller behandling med statiner eller PCSK9is, før AMI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med SMURF
Pasienter med akutt hjerteinfarkt med en historie med minst én standard modifiserbar risikofaktor (SMuRF; røyking, diabetes mellitus, dyslipidemi, hypertensjon)
|
Fullstendig og omfattende medisinsk intervju vil bli gjennomført med hver kvalifisert pasient etter revaskularisering.
I tillegg vil pasientens laboratoriedata bli registrert ved innleggelse og under innleggelse.
Videre vil hver pasient gjennomgå en full ekkokardiografisk undersøkelse med en spesifikk protokoll.
|
|
SMURF-løse pasienter
Pasienter med akutt hjerteinfarkt uten historie med SMURF
|
Fullstendig og omfattende medisinsk intervju vil bli gjennomført med hver kvalifisert pasient etter revaskularisering.
I tillegg vil pasientens laboratoriedata bli registrert ved innleggelse og under innleggelse.
Videre vil hver pasient gjennomgå en full ekkokardiografisk undersøkelse med en spesifikk protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske, laboratorie- og avbildningsbiomarkører assosiert med SMURF-fri myokardinfraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon av forskjeller i forekomsten av kliniske trekk, eller/og forskjeller i nivåene av laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører mellom SMURF-løse myokardinfraksjoner og myokardinfraksjoner hos pasienter med SMURFs.
Hver parameter/biomarkør vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, og derfor er vurderingene av samme måleenhet (f.eks.
forskjell i BMI mellom SMuRF-løse pasienter og pasienter med SMuRF eller forskjell i prosentandel av autoimmun sykdomshistorie mellom SMuRF-løse pasienter og pasienter med SMuRF eller forskjell i serumnivåer av Lipoprotein a mellom disse to gruppene)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64000-20/4/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .