- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05535582
Биомаркеры, предсказывающие острый инфаркт миокарда у пациентов без стандартных модифицируемых факторов риска (BeyondSMuRFs)
Ассоциация клинических, лабораторных и визуализационных биомаркеров с возникновением острого инфаркта миокарда у пациентов без стандартных модифицируемых факторов риска (исследование Beyond-SMuRFs)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смертности во всем мире. Ежегодно миллионы людей переносят самое неблагоприятное его проявление – острый инфаркт миокарда (ОИМ). У большинства этих пациентов присутствует по крайней мере один из стандартных модифицируемых факторов риска (SMuRF). К ним относятся курение, артериальная гипертензия, дислипидемия и сахарный диабет (СД). Тем не менее, появляющиеся научные данные признают клинически значимую долю пациентов с опасным для жизни ОИМ без какого-либо SMuRF (пациенты без SMuRF). Эта доля пациентов с ОКС без SMuRF, по-видимому, увеличивается в течение последних двух десятилетий и недавно достигла 20% (от общего числа ОИМ). На сегодняшний день нет научных данных, позволяющих выделить конкретные факторы риска-биомаркеры, ответственные за развитие ОИМ у пациентов без SMuRF.
В то же время показано, что атерогенез, а также последующие воспалительные процессы, которые могут привести к ОИМ, тесно связаны не только с дислипидемией, артериальной гипертензией, сахарным диабетом и курением, но и с провоспалительными цитокинами и белками (такими как липопротеин а). [LPa], интерлейкин 6 [IL-6]) и другие индикаторы воспаления, такие как растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназы (suPAR). Это может сделать эти биомаркеры потенциальными факторами риска возникновения ОИМ. Кроме того, клинические проявления, такие как различные аутоиммунные и коллагеновые заболевания (например, ревматоидный артрит), а также психические синдромы (например, депрессия) связаны с повышенным риском атеросклеротического заболевания. Кроме того, новые методы и измерения в трансторакальной эхокардиографии, такие как GLS (глобальная продольная пиковая систолическая деформация) и работа миокарда, были связаны с «немой» ишемией миокарда, и появляются данные, указывающие на то, что они могут предсказывать будущие сердечно-сосудистые события. Таким образом, две группы пациентов (с SMuRF и без SMuRF) будут сравниваться в отношении их клинических, базовых и расширенных лабораторных исследований и визуализирующих отпечатков пальцев для оценки прогностических факторов, ведущих к ОИМ без SMuRF. На основании вышеизложенного цель состоит в том, чтобы провести проспективный анализ когорты хорошо охарактеризованных пациентов с ОИМ. Целью исследования является изучение потенциальных корреляций между клиническими, лабораторными и визуализирующими профилями пациентов и ОИМ без SMuRF. Это может привести к разработке алгоритмов предиктивной стратификации риска для пациентов без SMuRF и ишемической болезни сердца.
Полное и всестороннее медицинское интервью будет проводиться с каждым подходящим пациентом после реваскуляризации. Из этого интервью будет получена следующая демографическая и клиническая информация: возраст, пол, контактная информация, точные симптомы и история болезни, подробный анамнез, диагностические и терапевтические вмешательства, проведенные в прошлом, и полученные лекарства. Кроме того, лабораторные данные пациента будут регистрироваться при поступлении и во время госпитализации. Они будут включать: общий анализ крови, биохимический контроль, контроль механизма свертывания, гормональный контроль, HbA1c, NTproBNP, HsTnT при поступлении, более высокие пиковые значения HsTnT и NTproBNP, а также уровни LPa, IL-6, suPAR при поступлении. Кроме того, каждому пациенту будет проведено полное эхокардиографическое обследование по специальному протоколу, включающему специализированные и современные измерения, такие как глобальная продольная деформация (GLS) левого желудочка и остальных полостей сердца, а также неинвазивный расчет работы миокарда левого желудочка (общая конструктивная работа, глобальная бесполезная работа, глобальный индекс работы, глобальная эффективность работы, работа миокарда). Однофакторный и многомерный анализ с моделями линейной и логистической регрессии будет использоваться для изучения независимых прогностических факторов, способствующих возникновению ОИМ без SMuRF. Потенциальное применение в повседневной клинической практике производной клинической прогностической модели-алгоритма, возможно, включающей клинические, лабораторные и эхокардиографические биомаркеры, будет способствовать раннему прогнозу и персонализированной профилактике такой конкретной категории ОИМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >25 лет
- Госпитализация по поводу острого инфаркта миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST или без него (на основании четвертого универсального определения инфаркта миокарда)
- Коронарография до или после госпитализации по поводу ОИМ, при котором хотя бы один стеноз >50% в крупной эпикардиальной коронарной артерии (левая передняя нисходящая артерия, левая огибающая артерия, правая коронарная артерия) или ее ветви диаметром не менее 2 мм наблюдалось.
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Возраст >90 лет
- История госпитализации из-за ОИМ до настоящего ОИМ
- История коронарной реваскуляризации до настоящего ОИМ ОИМ
Критерии исключения только для группы пациентов без SMuRF:
- Известный анамнез артериальной гипертензии и/или антигипертензивного лечения до ОИМ
- Систематическое употребление табачных изделий на срок до <12 месяцев до ОИМ
- Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе и/или лечение противодиабетическими таблетками или инсулином до ОИМ или диагноз сахарного диабета на основании HbA1c во время госпитализации с ОИМ
- Известная гиперхолестеринемия (общий холестерол > 200 мг/дл / ЛПНП > 150 мг/дл) или лечение статинами или PCSK9is до ОИМ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с SMuRF
Пациенты с острым инфарктом миокарда с наличием в анамнезе хотя бы одного стандартного модифицируемого фактора риска (SMuRF; курение, сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия)
|
Полное и всестороннее медицинское интервью будет проводиться с каждым подходящим пациентом после реваскуляризации.
Кроме того, лабораторные данные пациента будут регистрироваться при поступлении и во время госпитализации.
Кроме того, каждый пациент будет проходить полное эхокардиографическое обследование по определенному протоколу.
|
|
Пациенты без SMuRF
Пациенты с острым инфарктом миокарда без SMuRF в анамнезе
|
Полное и всестороннее медицинское интервью будет проводиться с каждым подходящим пациентом после реваскуляризации.
Кроме того, лабораторные данные пациента будут регистрироваться при поступлении и во время госпитализации.
Кроме того, каждый пациент будет проходить полное эхокардиографическое обследование по определенному протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические, лабораторные и визуализационные биомаркеры, связанные с инфарктом миокарда без SMuRF
Временное ограничение: 2 года
|
Выявление различий в распространенности клинических признаков и/или различий в уровнях лабораторных и эхокардиографических биомаркеров между инфарктами миокарда без SMuRF и инфарктами миокарда у пациентов с SMuRF.
Каждый параметр/биомаркер будет сравниваться между двумя группами, и, следовательно, оценки относятся к одной и той же единице измерения (например,
разница в ИМТ между пациентами без SMuRF и пациентами с SMuRF или разница в проценте аутоиммунных заболеваний в анамнезе между пациентами без SMuRF и пациентами с SMuRF или разница в уровнях липопротеина а в сыворотке между этими двумя группами)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64000-20/4/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .