- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05535582
Biomarkery przewidujące ostry zawał mięśnia sercowego u pacjentów bez standardowych modyfikowalnych czynników ryzyka (BeyondSMuRFs)
Związek biomarkerów klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych z występowaniem ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjentów bez standardowych modyfikowalnych czynników ryzyka (badanie Beyond-SMuRFs)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmiertelności na całym świecie. Każdego roku miliony ludzi cierpią z powodu jej najbardziej niekorzystnej manifestacji, ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Większość z tych pacjentów ma co najmniej jeden ze standardowych modyfikowalnych czynników ryzyka (SMuRF). Należą do nich palenie, nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca (DM). Jednak pojawiające się dowody naukowe wskazują na klinicznie istotny odsetek pacjentów z zagrażającym życiu AMI bez SMuRF (pacjenci bez SMuRF). Ten odsetek pacjentów z OZW bez SMuRF wydaje się rosnąć w ciągu ostatnich dwóch dekad i ostatnio odnotowano nawet 20% (całkowitych AMI). Do tej pory nie ma danych naukowych, które mogłyby wskazać konkretne czynniki ryzyka – biomarkery odpowiedzialne za rozwój pacjentów z AMI bez SMuRF.
Jednocześnie wykazano, że aterogeneza, a także późniejsze procesy zapalne, które mogą prowadzić do AMI, są ściśle związane nie tylko z dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i paleniem, ale także z prozapalnymi cytokinami i białkami (takimi jak lipoproteina a [LPa], interleukina 6 [IL-6]) i inne wskaźniki stanu zapalnego, takie jak rozpuszczalna urokinaza receptor aktywatora plazminogenu (suPAR). Może to sprawić, że te biomarkery staną się potencjalnymi czynnikami ryzyka wystąpienia AMI. Ponadto jednostki kliniczne, takie jak różne choroby autoimmunologiczne i kolagenowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów), jak również zespoły psychiatryczne (takie jak depresja) są związane ze zwiększonym ryzykiem choroby miażdżycowej. Ponadto nowsze techniki i pomiary w echokardiografii przezklatkowej, takie jak GLS (Global Longitudinal peak systolic szczep) i praca mięśnia sercowego zostały powiązane z „cichym” niedokrwieniem mięśnia sercowego i - pojawiają się dowody wskazujące, że mogą one przewidywać przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe Dlatego dwie grupy pacjentów (z SMuRF vs. bez SMuRF) zostaną porównane pod względem ich klinicznych, podstawowych i zaawansowanych laboratoryjnych oraz obrazowych odcisków palców w celu oceny czynników predykcyjnych prowadzących do AMI bez SMuRF. Na tej podstawie celem jest prospektywna analiza kohorty dobrze scharakteryzowanych pacjentów z AMI. Celem badania jest zbadanie potencjalnych korelacji między profilem klinicznym, laboratoryjnym i obrazowym pacjentów a AMI bez SMuRF. Może to doprowadzić do opracowania predykcyjnych algorytmów stratyfikacji ryzyka dla pacjentów bez SMuRF i choroby wieńcowej.
U każdego kwalifikującego się pacjenta po rewaskularyzacji zostanie przeprowadzony pełny i wyczerpujący wywiad medyczny. Z tego wywiadu zostaną uzyskane następujące informacje demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, dane kontaktowe, dokładne objawy i historia choroby, szczegółowa historia medyczna, przeprowadzone w przeszłości interwencje diagnostyczne i terapeutyczne oraz przyjmowane leki. Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu iw trakcie hospitalizacji. Obejmą one: morfologię krwi, kontrolę biochemiczną, kontrolę mechanizmu krzepnięcia, kontrolę hormonalną, HbA1c, NTproBNP, HsTnT przy przyjęciu, wyższą wartość szczytową HsTnT i NTproBNP oraz stężenia LPa, IL-6, suPAR przy przyjęciu. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu według określonego protokołu, który obejmuje specjalistyczne i nowoczesne pomiary, takie jak Global Longitudinal Strain (GLS) lewej komory i pozostałych jam serca, a także nieinwazyjne obliczenie pracy mięśnia sercowego lewej komory (globalna praca konstruktywna, globalna praca zmarnowana, globalny wskaźnik pracy, globalna wydajność pracy; praca mięśnia sercowego). Analiza jedno- i wielowymiarowa z liniowymi i logistycznymi modelami regresji zostanie wykorzystana do zbadania niezależnych czynników prognostycznych przyczyniających się do występowania AMI bez SMuRF. Potencjalne zastosowanie w codziennej praktyce klinicznej pochodnego klinicznego modelu predykcyjnego-algorytmu, prawdopodobnie obejmującego biomarkery kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne, przyczyni się do wczesnego prognozowania i spersonalizowanej profilaktyki takiej szczególnej kategorii AMI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >25 lat
- Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST lub bez (na podstawie czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego)
- Koronarografia przed lub po hospitalizacji z powodu AMI, w której co najmniej jedno zwężenie >50% w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej (lewa przednia tętnica zstępująca, lewa tętnica okalająca, prawa tętnica wieńcowa) lub jej odgałęzieniu o średnicy co najmniej 2 mm był obserwowany.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Wiek >90 lat
- Historia hospitalizacji z powodu AMI przed obecnym AMI
- Historia rewaskularyzacji wieńcowej przed obecnym AMI AMI
Kryteria wykluczenia tylko dla grupy pacjentów bez SMuRF:
- Znana historia nadciśnienia tętniczego i (lub) leczenia hipotensyjnego przed AMI
- Systematyczne używanie wyrobów tytoniowych do <12 miesięcy przed AMI
- Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie i/lub leczenie tabletkami przeciwcukrzycowymi lub insuliną przed AMI lub rozpoznanie cukrzycy na podstawie HbA1c podczas hospitalizacji z AMI
- Rozpoznana hipercholesterolemia (chol całkowity >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) lub leczenie statynami lub PCSK9is przed AMI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z SMuRF
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z co najmniej jednym standardowym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka w wywiadzie (SMuRF; palenie tytoniu, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze)
|
Z każdym zakwalifikowanym pacjentem po rewaskularyzacji zostanie przeprowadzony pełny i kompleksowy wywiad lekarski.
Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu iw trakcie hospitalizacji.
Ponadto każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu według określonego protokołu.
|
|
Pacjenci bez SMuRF
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez historii SMuRF
|
Z każdym zakwalifikowanym pacjentem po rewaskularyzacji zostanie przeprowadzony pełny i kompleksowy wywiad lekarski.
Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu iw trakcie hospitalizacji.
Ponadto każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu według określonego protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne, laboratoryjne i obrazowe biomarkery związane z zawałem mięśnia sercowego bez SMuRF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja różnic w częstości występowania cech klinicznych i/lub różnic w poziomach biomarkerów laboratoryjnych i echokardiograficznych pomiędzy zawałami mięśnia sercowego bez SMuRF a zawałami mięśnia sercowego u pacjentów z SMuRF.
Każdy parametr/biomarker zostanie porównany między dwiema grupami, dlatego oceny dotyczą tej samej jednostki miary (np.
różnica w BMI między pacjentami bez SMuRF a pacjentami z SMuRF lub różnica w odsetku chorób autoimmunologicznych w wywiadzie między pacjentami bez SMuRF a pacjentami z SMuRF lub różnica w poziomach lipoproteiny a w surowicy między tymi dwiema grupami)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64000-20/4/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .