Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery przewidujące ostry zawał mięśnia sercowego u pacjentów bez standardowych modyfikowalnych czynników ryzyka (BeyondSMuRFs)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Związek biomarkerów klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych z występowaniem ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjentów bez standardowych modyfikowalnych czynników ryzyka (badanie Beyond-SMuRFs)

Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną zgonów na całym świecie. Każdego roku miliony ludzi cierpią z powodu jej najbardziej niekorzystnej manifestacji, ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Większość z tych pacjentów ma co najmniej jeden ze standardowych modyfikowalnych czynników ryzyka (SMuRF). Należą do nich palenie, nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca (DM). Jednak pojawiające się dowody naukowe wskazują na klinicznie istotny odsetek pacjentów z zagrażającym życiu AMI bez SMuRF (pacjenci bez SMuRF). Ten odsetek pacjentów z OZW bez SMuRF wydaje się rosnąć w ciągu ostatnich dwóch dekad i ostatnio odnotowano nawet 20% (całkowitych AMI). Do tej pory nie ma danych naukowych, które mogłyby wskazać konkretne czynniki ryzyka – biomarkery odpowiedzialne za rozwój pacjentów z AMI bez SMuRF. Dlatego dwie grupy pacjentów z AMI (z SMuRF vs. bez SMuRF) zostaną porównane pod kątem ich profilu klinicznego, laboratoryjnego i obrazowego (echokardiograficznego i angiograficznego), a także ocenione zostaną możliwe czynniki predykcyjne prowadzące do AMI bez SMuRF. Na tej podstawie celem jest prospektywna analiza kohorty dobrze scharakteryzowanych pacjentów z AMI. Celem badania jest zbadanie potencjalnych korelacji między profilem metabolicznym pacjentów a AMI bez SMuRF. Może to doprowadzić do opracowania predykcyjnych algorytmów stratyfikacji ryzyka dla pacjentów bez SMuRF i choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmiertelności na całym świecie. Każdego roku miliony ludzi cierpią z powodu jej najbardziej niekorzystnej manifestacji, ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Większość z tych pacjentów ma co najmniej jeden ze standardowych modyfikowalnych czynników ryzyka (SMuRF). Należą do nich palenie, nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca (DM). Jednak pojawiające się dowody naukowe wskazują na klinicznie istotny odsetek pacjentów z zagrażającym życiu AMI bez SMuRF (pacjenci bez SMuRF). Ten odsetek pacjentów z OZW bez SMuRF wydaje się rosnąć w ciągu ostatnich dwóch dekad i ostatnio odnotowano nawet 20% (całkowitych AMI). Do tej pory nie ma danych naukowych, które mogłyby wskazać konkretne czynniki ryzyka – biomarkery odpowiedzialne za rozwój pacjentów z AMI bez SMuRF.

Jednocześnie wykazano, że aterogeneza, a także późniejsze procesy zapalne, które mogą prowadzić do AMI, są ściśle związane nie tylko z dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i paleniem, ale także z prozapalnymi cytokinami i białkami (takimi jak lipoproteina a [LPa], interleukina 6 [IL-6]) i inne wskaźniki stanu zapalnego, takie jak rozpuszczalna urokinaza receptor aktywatora plazminogenu (suPAR). Może to sprawić, że te biomarkery staną się potencjalnymi czynnikami ryzyka wystąpienia AMI. Ponadto jednostki kliniczne, takie jak różne choroby autoimmunologiczne i kolagenowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów), jak również zespoły psychiatryczne (takie jak depresja) są związane ze zwiększonym ryzykiem choroby miażdżycowej. Ponadto nowsze techniki i pomiary w echokardiografii przezklatkowej, takie jak GLS (Global Longitudinal peak systolic szczep) i praca mięśnia sercowego zostały powiązane z „cichym” niedokrwieniem mięśnia sercowego i - pojawiają się dowody wskazujące, że mogą one przewidywać przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe Dlatego dwie grupy pacjentów (z SMuRF vs. bez SMuRF) zostaną porównane pod względem ich klinicznych, podstawowych i zaawansowanych laboratoryjnych oraz obrazowych odcisków palców w celu oceny czynników predykcyjnych prowadzących do AMI bez SMuRF. Na tej podstawie celem jest prospektywna analiza kohorty dobrze scharakteryzowanych pacjentów z AMI. Celem badania jest zbadanie potencjalnych korelacji między profilem klinicznym, laboratoryjnym i obrazowym pacjentów a AMI bez SMuRF. Może to doprowadzić do opracowania predykcyjnych algorytmów stratyfikacji ryzyka dla pacjentów bez SMuRF i choroby wieńcowej.

U każdego kwalifikującego się pacjenta po rewaskularyzacji zostanie przeprowadzony pełny i wyczerpujący wywiad medyczny. Z tego wywiadu zostaną uzyskane następujące informacje demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, dane kontaktowe, dokładne objawy i historia choroby, szczegółowa historia medyczna, przeprowadzone w przeszłości interwencje diagnostyczne i terapeutyczne oraz przyjmowane leki. Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu iw trakcie hospitalizacji. Obejmą one: morfologię krwi, kontrolę biochemiczną, kontrolę mechanizmu krzepnięcia, kontrolę hormonalną, HbA1c, NTproBNP, HsTnT przy przyjęciu, wyższą wartość szczytową HsTnT i NTproBNP oraz stężenia LPa, IL-6, suPAR przy przyjęciu. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu według określonego protokołu, który obejmuje specjalistyczne i nowoczesne pomiary, takie jak Global Longitudinal Strain (GLS) lewej komory i pozostałych jam serca, a także nieinwazyjne obliczenie pracy mięśnia sercowego lewej komory (globalna praca konstruktywna, globalna praca zmarnowana, globalny wskaźnik pracy, globalna wydajność pracy; praca mięśnia sercowego). Analiza jedno- i wielowymiarowa z liniowymi i logistycznymi modelami regresji zostanie wykorzystana do zbadania niezależnych czynników prognostycznych przyczyniających się do występowania AMI bez SMuRF. Potencjalne zastosowanie w codziennej praktyce klinicznej pochodnego klinicznego modelu predykcyjnego-algorytmu, prawdopodobnie obejmującego biomarkery kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne, przyczyni się do wczesnego prognozowania i spersonalizowanej profilaktyki takiej szczególnej kategorii AMI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54642
        • Hippokration General University Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku >25 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST w ciągu ostatnich 4 tygodni, z co najmniej jednym potwierdzonym angiograficznie zwężeniem >50% w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >25 lat
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST lub bez (na podstawie czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego)
  • Koronarografia przed lub po hospitalizacji z powodu AMI, w której co najmniej jedno zwężenie >50% w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej (lewa przednia tętnica zstępująca, lewa tętnica okalająca, prawa tętnica wieńcowa) lub jej odgałęzieniu o średnicy co najmniej 2 mm był obserwowany.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek >90 lat
  • Historia hospitalizacji z powodu AMI przed obecnym AMI
  • Historia rewaskularyzacji wieńcowej przed obecnym AMI AMI

Kryteria wykluczenia tylko dla grupy pacjentów bez SMuRF:

  • Znana historia nadciśnienia tętniczego i (lub) leczenia hipotensyjnego przed AMI
  • Systematyczne używanie wyrobów tytoniowych do <12 miesięcy przed AMI
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie i/lub leczenie tabletkami przeciwcukrzycowymi lub insuliną przed AMI lub rozpoznanie cukrzycy na podstawie HbA1c podczas hospitalizacji z AMI
  • Rozpoznana hipercholesterolemia (chol całkowity >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) lub leczenie statynami lub PCSK9is przed AMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SMuRF
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z co najmniej jednym standardowym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka w wywiadzie (SMuRF; palenie tytoniu, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze)
Z każdym zakwalifikowanym pacjentem po rewaskularyzacji zostanie przeprowadzony pełny i kompleksowy wywiad lekarski. Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu iw trakcie hospitalizacji. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu według określonego protokołu.
Pacjenci bez SMuRF
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez historii SMuRF
Z każdym zakwalifikowanym pacjentem po rewaskularyzacji zostanie przeprowadzony pełny i kompleksowy wywiad lekarski. Ponadto dane laboratoryjne pacjenta będą rejestrowane przy przyjęciu iw trakcie hospitalizacji. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu echokardiograficznemu według określonego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne, laboratoryjne i obrazowe biomarkery związane z zawałem mięśnia sercowego bez SMuRF
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja różnic w częstości występowania cech klinicznych i/lub różnic w poziomach biomarkerów laboratoryjnych i echokardiograficznych pomiędzy zawałami mięśnia sercowego bez SMuRF a zawałami mięśnia sercowego u pacjentów z SMuRF. Każdy parametr/biomarker zostanie porównany między dwiema grupami, dlatego oceny dotyczą tej samej jednostki miary (np. różnica w BMI między pacjentami bez SMuRF a pacjentami z SMuRF lub różnica w odsetku chorób autoimmunologicznych w wywiadzie między pacjentami bez SMuRF a pacjentami z SMuRF lub różnica w poziomach lipoproteiny a w surowicy między tymi dwiema grupami)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj