- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05535582
Biomarkers die acuut myocardinfarct voorspellen bij patiënten zonder standaard aanpasbare risicofactoren (BeyondSMuRFs)
Associatie van klinische, laboratorium- en beeldvormingsbiomarkers met het optreden van acuut myocardinfarct bij patiënten zonder standaard aanpasbare risicofactoren (The Beyond-SMuRFs Study)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Elk jaar lijden miljoenen mensen aan de meest ongunstige manifestatie ervan, een acuut myocardinfarct (AMI). De meerderheid van deze patiënten vertoont ten minste één van de standaard aanpasbare risicofactoren (SMuRF's). Deze omvatten roken, hypertensie, dyslipidemie en diabetes mellitus (DM). Opkomend wetenschappelijk bewijs erkent echter dat een klinisch significant deel van de patiënten zich presenteert met levensbedreigende AMI zonder enige SMuRF (SMuRF-loze patiënten). Dit percentage patiënten met ACS zonder SMuRF lijkt de afgelopen twee decennia toe te nemen en is onlangs gerapporteerd tot 20% (van het totale aantal AMI's). Tot op heden zijn er geen wetenschappelijke gegevens die specifieke risicofactoren kunnen benadrukken - biomarkers die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van AMI's SMuRF-loze patiënten.
Tegelijkertijd is aangetoond dat atherogenese, evenals de daaropvolgende ontstekingsprocessen die tot AMI kunnen leiden, niet alleen nauw verband houden met dyslipidemie, hypertensie, diabetes mellitus en roken, maar ook met pro-inflammatoire cytokines en eiwitten (zoals lipoproteïne a). [LPa], interleukine 6 [IL-6]) en andere ontstekingsindicatoren, zoals oplosbare urokinase plasminogeenactivatorreceptor (suPAR). Dit zou deze biomarkers potentiële risicofactoren kunnen maken voor het optreden van AMI. Bovendien kunnen klinische entiteiten, zoals verschillende auto-immuun- en collageenziekten (bijv. reumatoïde artritis), evenals psychiatrische syndromen (zoals depressie) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op atherosclerotische aandoeningen. Bovendien zijn nieuwere technieken en metingen in trans-thoracale echocardiografie, zoals GLS (Global Longitudinal Peak systolic strain) en Myocardial Work in verband gebracht met "stille" myocardischemie en - er zijn steeds meer aanwijzingen dat ze toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen zouden kunnen voorspellen. Daarom zullen de twee patiëntengroepen (met SMuRF's versus SMuRF-loos) worden vergeleken met betrekking tot hun klinische, basis- en geavanceerde laboratorium- en beeldvormingsvingerafdrukken voor de beoordeling van voorspellende factoren die leiden tot SMuRF-loze AMI's. Op basis van het bovenstaande is het de bedoeling om prospectief een cohort van goed gekarakteriseerde patiënten met een AMI te analyseren. De grondgedachte van de studie is het onderzoeken van mogelijke correlaties tussen het klinische, laboratorium- en beeldvormingsprofiel van patiënten en SMuRF-loze AMI. Dit zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van voorspellende algoritmen voor risicostratificatie voor patiënten zonder SMuRF's en coronaire hartziekte.
Na revascularisatie zal bij elke in aanmerking komende patiënt een volledig en uitgebreid medisch interview worden afgenomen. Uit dit interview wordt de volgende demografische en klinische informatie verkregen: leeftijd, geslacht, contactgegevens, exacte symptomen en ziektegeschiedenis, gedetailleerde medische geschiedenis, in het verleden uitgevoerde diagnostische en therapeutische interventies en ontvangen medicatie. Daarnaast worden de laboratoriumgegevens van de patiënt geregistreerd bij opname en tijdens de ziekenhuisopname. Deze omvatten: volledig bloedbeeld, biochemische controle, controle van het stollingsmechanisme, hormonale controle, HbA1c, NTproBNP, HsTnT bij opname, hogere piekwaarde van HsTnT en NTproBNP, en LPa, IL-6, suPAR-waarden bij opname. Bovendien zal elke patiënt een volledig echocardiografisch onderzoek ondergaan met een specifiek protocol dat gespecialiseerde en moderne metingen omvat, zoals Global Longitudinal Strain (GLS) van het linkerventrikel en de overige hartholten, evenals niet-invasieve berekening van het myocardwerk van de linker ventrikel (Global Constructive Work, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). Univariate en multivariate analyse met lineaire en logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om onafhankelijke prognostische factoren te onderzoeken die bijdragen aan het optreden van SMuRF-loze AMI's. De mogelijke toepassing in de dagelijkse klinische praktijk van een afgeleid klinisch voorspellend model-algoritme, mogelijk inclusief klinische, laboratorium- en echocardiografische biomarkers, zal bijdragen aan de vroege prognose en gepersonaliseerde preventie van een dergelijke specifieke categorie van AMI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >25 jaar
- Ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct (AMI) met of zonder ST-elevatie (gebaseerd op de vierde universele definitie van myocardinfarct)
- Coronaire angiografie voor of na ziekenhuisopname voor AMI, waarbij ten minste één stenose >50% in een grote epicardiale kransslagader (linker anterieure dalende slagader, linker circumflex slagader, rechter kransslagader) of een vertakking daarvan met een diameter van ten minste 2 mm werd waargenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd >90 jaar
- Geschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van AMI voorafgaand aan de huidige AMI
- Geschiedenis van coronaire revascularisatie voorafgaand aan de huidige AMI AMI
Uitsluitingscriteria alleen voor SMuRF-loze patiëntengroep:
- Bekende voorgeschiedenis van hypertensie en/of antihypertensiva voorafgaand aan AMI
- Gebruik van tabaksproducten op een systematische basis tot <12 maanden vóór AMI
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 en/of behandeling met antidiabeticatabletten of insuline voor een AMI of diagnose van diabetes mellitus op basis van HbA1c tijdens AMI ziekenhuisopname
- Bekende hypercholesterolemie (totale chol >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) of behandeling met statines of PCSK9is, vóór AMI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met SMuRF's
Patiënten met acuut myocardinfarct met een voorgeschiedenis van ten minste één standaard aanpasbare risicofactor (SMuRF; roken, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie)
|
Na revascularisatie zal bij elke in aanmerking komende patiënt een volledig en uitgebreid medisch interview worden gehouden.
Daarnaast worden de laboratoriumgegevens van de patiënt geregistreerd bij opname en tijdens de ziekenhuisopname.
Bovendien ondergaat elke patiënt een volledig echocardiografisch onderzoek met een specifiek protocol.
|
|
SMuRF-loze patiënten
Patiënten met acuut myocardinfarct zonder voorgeschiedenis van enige SMuRF
|
Na revascularisatie zal bij elke in aanmerking komende patiënt een volledig en uitgebreid medisch interview worden gehouden.
Daarnaast worden de laboratoriumgegevens van de patiënt geregistreerd bij opname en tijdens de ziekenhuisopname.
Bovendien ondergaat elke patiënt een volledig echocardiografisch onderzoek met een specifiek protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische, laboratorium- en beeldvormende biomarkers geassocieerd met SMuRF-loze myocardinfarcten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificatie van verschillen in de prevalentie van klinische kenmerken, en/of verschillen in de niveaus van laboratorium- en echocardiografische biomarkers tussen SMuRF-loze myocardinfarcten en myocardinfarcten bij patiënten met SMuRF's.
Elke parameter/biomarker zal worden vergeleken tussen de twee groepen en daarom zijn beoordelingen van dezelfde meeteenheid (bijv.
verschil in BMI tussen SMuRF-loze patiënten en patiënten met SMuRF's of verschil in het percentage voorgeschiedenis van auto-immuunziekte tussen SMuRF-loze patiënten en patiënten met SMuRF's of verschil in serumspiegels van lipoproteïne a tussen deze twee groepen)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64000-20/4/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .