- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05535582
Biomarkkerit ennustavat akuuttia sydäninfarktia potilailla, joilla ei ole tavanomaisia muunnettavissa olevia riskitekijöitä (BeyondSMuRFs)
Kliinisten, laboratorio- ja kuvantamisbiomarkkerien yhdistäminen akuutin sydäninfarktin esiintymiseen potilailla, joilla ei ole vakiomuotoisia muunnettavissa olevia riskitekijöitä (The Beyond-SMuRFs Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Joka vuosi miljoonat ihmiset kärsivät sen haitallisimmasta ilmenemismuodosta, akuutista sydäninfarktista (AMI). Suurimmalla osalla näistä potilaista on vähintään yksi standardeista modifioitavista riskitekijöistä (SMuRF). Näitä ovat tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia ja diabetes mellitus (DM). Uusi tieteellinen näyttö kuitenkin tunnistaa kliinisesti merkittävän osan potilaista, joilla on hengenvaarallinen AMI ilman SMuRF:ää (SMuRF-vähemmän potilaat). Tämä osuus potilaista, joilla on ACS ilman SMuRF:ää, näyttää kasvavan viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja viime aikoina on raportoitu olevan jopa 20 % (koko AMI:stä). Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä tietoa, joka kykenisi korostamaan tiettyjä riskitekijöitä - biomarkkereita, jotka ovat vastuussa AMI-sairauden SMuRF-vapaiden potilaiden kehittymisestä.
Samanaikaisesti on osoitettu, että aterogeneesi ja sitä seuraavat tulehdusprosessit, jotka voivat johtaa AMI:hen, eivät liity läheisesti vain dyslipidemiaan, kohonneeseen verenpaineeseen, DM:ään ja tupakointiin, vaan myös tulehdusta edistäviin sytokiineihin ja proteiineihin (kuten lipoproteiini a. [LPa], interleukiini 6 [IL-6]) ja muut tulehduksen indikaattorit, kuten liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR). Tämä voi tehdä näistä biomarkkereista mahdollisia riskitekijöitä AMI:n esiintymiselle. Lisäksi kliiniset kokonaisuudet, kuten erilaiset autoimmuuni- ja kollageenisairaudet (esim. nivelreuma) sekä psykiatriset oireyhtymät (kuten masennus) on yhdistetty lisääntyneeseen ateroskleroottisen sairauden riskiin. Lisäksi uudemmat tekniikat ja mittaukset rintakehän kaikututkimuksessa, kuten GLS (Global Longitudinal Peak systolic strain) ja Myocardial Work, on yhdistetty "hiljaiseen" sydänlihasiskemiaan, ja - on olemassa näyttöä siitä, että ne voisivat ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia. Siksi kahta potilasryhmää (SMuRF:t vs. SMuRF-vähemmän) verrataan kliinisen, perus- ja edistyneen laboratorion sekä kuvantamissormenjälkien suhteen SMuRF-vapaaseen AMI:hen johtavien ennakoivien tekijöiden arvioimiseksi. Yllä olevan perusteella tavoitteena on analysoida prospektiivisesti joukko hyvin karakterisoituja AMI-potilaita. Tutkimuksen perusteena on tutkia mahdollisia korrelaatioita potilaiden kliinisen, laboratorio- ja kuvantamisprofiilin ja SMuRF-vapaan AMI:n välillä. Tämä voisi johtaa ennakoivien riskien kerrostumisalgoritmien kehittämiseen potilaille, joilla ei ole SMuRF:itä ja sepelvaltimotautia.
Täydellinen ja kattava lääketieteellinen haastattelu suoritetaan jokaiselle kelvolliselle potilaalle revaskularisoinnin jälkeen. Tästä haastattelusta saadaan seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot: ikä, sukupuoli, yhteystiedot, tarkat oireet ja sairaushistoria, yksityiskohtainen sairaushistoria, menneisyydessä tehdyt diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet sekä vastaanotetut lääkkeet. Lisäksi potilaan laboratoriotiedot tallennetaan vastaanoton yhteydessä ja sairaalahoidon aikana. Näitä ovat: täydellinen verenkuva, biokemiallinen kontrolli, hyytymismekanismin hallinta, hormonaalinen kontrolli, HbA1c, NTproBNP, HsTnT sisäänpääsyn yhteydessä, HsTnT:n ja NTproBNP:n korkeampi huippuarvo sekä LPa, IL-6, suPAR-tasot sisäänpääsyn yhteydessä. Lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään täydellinen kaikututkimus erityisellä protokollalla, joka sisältää erikoistuneet ja nykyaikaiset mittaukset, kuten vasemman kammion ja muiden sydämen onteloiden Global Longitudinal Strain (GLS) sekä ei-invasiivisen sydänlihaksen työn laskemisen. vasen kammio (maailmanlaajuinen rakentava työ, globaali hukkatyö, globaali työindeksi, globaali työn tehokkuus; sydänlihastyö). Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä lineaarisilla ja logistisilla regressiomalleilla käytetään riippumattomien ennustetekijöiden tutkimiseen, jotka vaikuttavat SMuRF-vapaiden AMI:iden esiintymiseen. Johdetun kliinisen ennustavan malli-algoritmin, joka mahdollisesti sisältää kliiniset, laboratorio- ja kaikukardiografiset biomarkkerit, mahdollinen käyttö päivittäisessä kliinisessä käytännössä edistää tällaisen tietyn AMI-kategorian varhaista ennustetta ja yksilöllistä ehkäisyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 54642
- Hippokration General University Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >25 vuotta
- Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi ST-kohonneen tai ilman (perustuu sydäninfarktin neljänteen yleiseen määritelmään)
- Sepelvaltimon angiografia ennen tai jälkeen sairaalahoitoa AMI:n vuoksi, jossa vähintään yksi ahtauma > 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa (vasen etulaskeva valtimo, vasen ympäryskuumavaltimo, oikea sepelvaltimo) tai sen haara, jonka halkaisija on vähintään 2 mm havaittiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä >90 vuotta
- AMI:n aiheuttama sairaalahoito ennen nykyistä AMI:tä
- Sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria ennen nykyistä AMI AMI:tä
Poissulkemiskriteerit vain potilaille, joilla ei ole SMuRF:ää:
- Tiedossa oleva verenpainetauti ja/tai verenpainelääkitys ennen AMI:tä
- Tupakkatuotteiden järjestelmällinen käyttö enintään 12 kuukautta ennen AMI:tä
- Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hoito diabeteslääkkeillä tai insuliinilla ennen AMI:tä tai diabetes mellituksen diagnoosi HbA1c:n perusteella AMI-sairaalahoidon aikana
- Tunnettu hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) tai hoito statiinilla tai PCSK9is:llä ennen AMI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on SMuRF
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joilla on ollut vähintään yksi standardi modifioitava riskitekijä (SMuRF; tupakointi, diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti)
|
Täydellinen ja kattava lääketieteellinen haastattelu suoritetaan jokaiselle kelvolliselle potilaalle revaskularisoinnin jälkeen.
Lisäksi potilaan laboratoriotiedot tallennetaan vastaanoton yhteydessä ja sairaalahoidon aikana.
Lisäksi jokaiselle potilaalle suoritetaan täydellinen kaikukardiografinen tutkimus erityisellä protokollalla.
|
|
SMuRF-vapaat potilaat
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole aiempia SMuRF-oireita
|
Täydellinen ja kattava lääketieteellinen haastattelu suoritetaan jokaiselle kelvolliselle potilaalle revaskularisoinnin jälkeen.
Lisäksi potilaan laboratoriotiedot tallennetaan vastaanoton yhteydessä ja sairaalahoidon aikana.
Lisäksi jokaiselle potilaalle suoritetaan täydellinen kaikukardiografinen tutkimus erityisellä protokollalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset, laboratorio- ja kuvantamisbiomarkkerit, jotka liittyvät SMuRF-vapaaseen sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisten piirteiden esiintyvyyden erojen tunnistaminen ja/tai erot laboratorio- ja kaikukardiografisten biomarkkerien tasoissa SMuRF-vapaiden sydäninfarktien ja SMuRF-potilaiden sydäninfarktien välillä.
Kutakin parametria/biomarkkeria verrataan näiden kahden ryhmän välillä, ja siksi arvioinnit ovat samaa mittayksikköä (esim.
ero BMI:ssä SMuRF-vapaiden potilaiden ja SMuRF-potilaiden välillä tai ero aiempien autoimmuunisairauksien prosenttiosuudessa SMuRF-vapaapotilaiden ja SMuRF-potilaiden välillä tai ero lipoproteiini a seerumitasoissa näiden kahden ryhmän välillä)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Giannopoulos, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64000-20/4/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .