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Biomarker zur Vorhersage eines akuten Myokardinfarkts bei Patienten ohne modifizierbare Standardrisikofaktoren (BeyondSMuRFs)

6. September 2022 aktualisiert von: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Assoziation von klinischen, Labor- und bildgebenden Biomarkern mit dem Auftreten eines akuten Myokardinfarkts bei Patienten ohne standardmäßig modifizierbare Risikofaktoren (Die Beyond-SMuRFs-Studie)

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Todesursache. Jedes Jahr erleiden Millionen von Menschen ihre schlimmste Manifestation, einen akuten Myokardinfarkt (AMI). Die Mehrheit dieser Patienten weist mindestens einen der standardisierten modifizierbaren Risikofaktoren (SMuRFs) auf. Dazu gehören Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus (DM). Neue wissenschaftliche Erkenntnisse erkennen jedoch an, dass ein klinisch signifikanter Anteil von Patienten mit lebensbedrohlichem AMI ohne SMURF (SMuRF-lose Patienten) vorstellig wird. Dieser Anteil von Patienten mit ACS ohne SMURF scheint in den letzten zwei Jahrzehnten zuzunehmen und wurde kürzlich mit bis zu 20 % (der gesamten AMIs) gemeldet. Bis heute gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die in der Lage wären, spezifische Risikofaktoren – Biomarker – hervorzuheben, die für die Entwicklung von Patienten ohne AMIs ohne SMURF verantwortlich sind. Daher werden zwei Gruppen von Patienten mit AMI (mit SMuRFs vs. SMuRF-less) hinsichtlich ihres klinischen, Labor- und Bildgebungsprofils (echokardiographisch und angiographisch) verglichen, und mögliche prädiktive Faktoren, die zu SMuRF-less AMI führen, werden bewertet. Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Ziel darin, eine Kohorte von gut charakterisierten Patienten mit AMI prospektiv zu analysieren. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, mögliche Korrelationen zwischen dem metabolischen Profil der Patienten und dem AMI ohne SMURF zu untersuchen. Dies könnte zur Entwicklung prädiktiver Risikostratifizierungsalgorithmen für Patienten ohne SMURFs und koronare Herzkrankheit führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Todesursache. Jedes Jahr erleiden Millionen von Menschen ihre schlimmste Manifestation, einen akuten Myokardinfarkt (AMI). Die Mehrheit dieser Patienten weist mindestens einen der standardisierten modifizierbaren Risikofaktoren (SMuRFs) auf. Dazu gehören Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus (DM). Neue wissenschaftliche Erkenntnisse erkennen jedoch an, dass ein klinisch signifikanter Anteil von Patienten mit lebensbedrohlichem AMI ohne SMURF (SMuRF-lose Patienten) vorstellig wird. Dieser Anteil von Patienten mit ACS ohne SMURF scheint in den letzten zwei Jahrzehnten zuzunehmen und wurde kürzlich mit bis zu 20 % (der gesamten AMIs) gemeldet. Bis heute gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die in der Lage wären, spezifische Risikofaktoren – Biomarker – hervorzuheben, die für die Entwicklung von Patienten ohne AMIs ohne SMURF verantwortlich sind.

Gleichzeitig wurde gezeigt, dass die Atherogenese sowie die nachfolgenden entzündlichen Prozesse, die zu AMI führen können, nicht nur eng mit Dyslipidämie, Bluthochdruck, DM und Rauchen zusammenhängen, sondern auch mit entzündungsfördernden Zytokinen und Proteinen (wie Lipoprotein a [LPa], Interleukin 6 [IL-6]) und andere Entzündungsindikatoren wie löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR). Dies könnte diese Biomarker zu potenziellen Risikofaktoren für das Auftreten von AMI machen. Darüber hinaus können klinische Entitäten wie verschiedene Autoimmun- und Kollagenerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis) sowie psychiatrische Syndrome (wie Depressionen) wurden mit einem erhöhten Risiko für atherosklerotische Erkrankungen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden neuere Techniken und Messungen in der transthorakalen Echokardiographie wie GLS (Global Longitudinal Peak Systolic Strain) und Myocardial Work mit „stiller“ Myokardischämie in Verbindung gebracht, und es gibt neue Hinweise darauf, dass sie zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagen könnten Daher werden die beiden Patientengruppen (mit SMuRFs vs. SMuRF-less) hinsichtlich ihrer klinischen, grundlegenden und erweiterten Labor- und Bildgebungs-Fingerabdrücke für die Bewertung von prädiktiven Faktoren verglichen, die zu SMuRF-less AMIs führen. Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Ziel darin, eine Kohorte von gut charakterisierten Patienten mit AMI prospektiv zu analysieren. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, mögliche Korrelationen zwischen dem klinischen, Labor- und Bildgebungsprofil von Patienten und AMI ohne SMURF zu untersuchen. Dies könnte zur Entwicklung prädiktiver Risikostratifizierungsalgorithmen für Patienten ohne SMURFs und koronare Herzkrankheit führen.

Bei jedem geeigneten Patienten wird nach der Revaskularisierung ein vollständiges und umfassendes medizinisches Interview durchgeführt. Aus diesem Gespräch werden die folgenden demografischen und klinischen Informationen gewonnen: Alter, Geschlecht, Kontaktinformationen, genaue Symptome und Krankheitsgeschichte, detaillierte Krankengeschichte, in der Vergangenheit durchgeführte diagnostische und therapeutische Eingriffe und erhaltene Medikamente. Darüber hinaus werden die Labordaten des Patienten bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts erfasst. Dazu gehören: vollständiges Blutbild, biochemische Kontrolle, Kontrolle des Gerinnungsmechanismus, hormonelle Kontrolle, HbA1c, NTproBNP, HsTnT bei Aufnahme, höherer Spitzenwert von HsTnT und NTproBNP sowie LPa, IL-6, suPAR-Spiegel bei Aufnahme. Darüber hinaus wird jeder Patient einer vollständigen echokardiographischen Untersuchung mit einem spezifischen Protokoll unterzogen, das spezialisierte und moderne Messungen wie Global Longitudinal Strain (GLS) des linken Ventrikels und der übrigen Herzhöhlen sowie eine nicht-invasive Berechnung der Myokardarbeit des Herzmuskels umfasst linker Ventrikel (Globale konstruktive Arbeit, globale vergeudete Arbeit, globaler Arbeitsindex, globale Arbeitseffizienz; Myokardarbeit). Univariate und multivariate Analysen mit linearen und logistischen Regressionsmodellen werden verwendet, um unabhängige prognostische Faktoren zu untersuchen, die zum Auftreten von SMURF-losen AMIs beitragen. Die potenzielle Anwendung eines abgeleiteten klinischen prädiktiven Modellalgorithmus in der täglichen klinischen Praxis, möglicherweise einschließlich klinischer, Labor- und echokardiographischer Biomarker, wird zur frühen Prognose und personalisierten Prävention einer solchen speziellen Kategorie von AMI beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Griechenland
        • Rekrutierung
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Dimitrios Moysidis, Dr
          • Telefonnummer: +306984383937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 25 Jahre mit akutem Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung innerhalb der letzten 4 Wochen, mit mindestens einer angiographisch nachgewiesenen Stenose > 50 % in einer großen epikardialen Koronararterie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >25 Jahre
  • Hospitalisierung wegen akutem Myokardinfarkt (AMI) mit oder ohne ST-Hebung (basierend auf der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts)
  • Koronarangiographie vor oder nach Krankenhausaufenthalt wegen AMI, bei der mindestens eine Stenose > 50 % in einer großen epikardialen Koronararterie (linke vordere absteigende Arterie, linke Zirkumflexarterie, rechte Koronararterie) oder ein Zweig davon mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm wurde beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter >90 Jahre
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von AMI vor dem vorliegenden AMI
  • Geschichte der koronaren Revaskularisation vor dem gegenwärtigen AMI AMI

Ausschlusskriterien nur für die Patientengruppe ohne SMURF:

  • Bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder blutdrucksenkender Behandlung vor AMI
  • Konsum von Tabakprodukten auf systematischer Basis für bis zu <12 Monate vor AMI
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder Behandlung mit antidiabetischen Tabletten oder Insulin vor AMI oder Diagnose von Diabetes mellitus basierend auf HbA1c während AMI-Krankenhausaufenthalt
  • Bekannte Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) oder Behandlung mit Statinen oder PCSK9is vor AMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SMURFs
Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit mindestens einem standardmäßig modifizierbaren Risikofaktor (SMuRF; Rauchen, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck) in der Vorgeschichte
Nach der Revaskularisierung wird bei jedem geeigneten Patienten ein vollständiges und umfassendes medizinisches Interview durchgeführt. Darüber hinaus werden die Labordaten des Patienten bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Darüber hinaus wird jeder Patient einer vollständigen echokardiographischen Untersuchung mit einem spezifischen Protokoll unterzogen.
SMURF-lose Patienten
Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne SMURF in der Vorgeschichte
Nach der Revaskularisierung wird bei jedem geeigneten Patienten ein vollständiges und umfassendes medizinisches Interview durchgeführt. Darüber hinaus werden die Labordaten des Patienten bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Darüber hinaus wird jeder Patient einer vollständigen echokardiographischen Untersuchung mit einem spezifischen Protokoll unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische, Labor- und bildgebende Biomarker im Zusammenhang mit Myokardinfarkt ohne SMURF
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Unterschieden in der Prävalenz klinischer Merkmale oder/und Unterschieden in den Niveaus von Labor- und echokardiographischen Biomarkern zwischen SMURF-losen Myokardinfarkten und Myokardinfarkten bei Patienten mit SMURFs. Jeder Parameter/Biomarker wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und daher erfolgen die Bewertungen in derselben Maßeinheit (z. Unterschied im BMI zwischen SMuRF-losen Patienten und Patienten mit SMuRFs oder Unterschied im Prozentsatz der Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte zwischen SMuRF-losen Patienten und Patienten mit SMuRFs oder Unterschied im Serumspiegel von Lipoprotein a zwischen diesen beiden Gruppen)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitrios Moysidis, Dr., Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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