- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05535582
Biomarker zur Vorhersage eines akuten Myokardinfarkts bei Patienten ohne modifizierbare Standardrisikofaktoren (BeyondSMuRFs)
Assoziation von klinischen, Labor- und bildgebenden Biomarkern mit dem Auftreten eines akuten Myokardinfarkts bei Patienten ohne standardmäßig modifizierbare Risikofaktoren (Die Beyond-SMuRFs-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Todesursache. Jedes Jahr erleiden Millionen von Menschen ihre schlimmste Manifestation, einen akuten Myokardinfarkt (AMI). Die Mehrheit dieser Patienten weist mindestens einen der standardisierten modifizierbaren Risikofaktoren (SMuRFs) auf. Dazu gehören Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus (DM). Neue wissenschaftliche Erkenntnisse erkennen jedoch an, dass ein klinisch signifikanter Anteil von Patienten mit lebensbedrohlichem AMI ohne SMURF (SMuRF-lose Patienten) vorstellig wird. Dieser Anteil von Patienten mit ACS ohne SMURF scheint in den letzten zwei Jahrzehnten zuzunehmen und wurde kürzlich mit bis zu 20 % (der gesamten AMIs) gemeldet. Bis heute gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die in der Lage wären, spezifische Risikofaktoren – Biomarker – hervorzuheben, die für die Entwicklung von Patienten ohne AMIs ohne SMURF verantwortlich sind.
Gleichzeitig wurde gezeigt, dass die Atherogenese sowie die nachfolgenden entzündlichen Prozesse, die zu AMI führen können, nicht nur eng mit Dyslipidämie, Bluthochdruck, DM und Rauchen zusammenhängen, sondern auch mit entzündungsfördernden Zytokinen und Proteinen (wie Lipoprotein a [LPa], Interleukin 6 [IL-6]) und andere Entzündungsindikatoren wie löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR). Dies könnte diese Biomarker zu potenziellen Risikofaktoren für das Auftreten von AMI machen. Darüber hinaus können klinische Entitäten wie verschiedene Autoimmun- und Kollagenerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis) sowie psychiatrische Syndrome (wie Depressionen) wurden mit einem erhöhten Risiko für atherosklerotische Erkrankungen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden neuere Techniken und Messungen in der transthorakalen Echokardiographie wie GLS (Global Longitudinal Peak Systolic Strain) und Myocardial Work mit „stiller“ Myokardischämie in Verbindung gebracht, und es gibt neue Hinweise darauf, dass sie zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagen könnten Daher werden die beiden Patientengruppen (mit SMuRFs vs. SMuRF-less) hinsichtlich ihrer klinischen, grundlegenden und erweiterten Labor- und Bildgebungs-Fingerabdrücke für die Bewertung von prädiktiven Faktoren verglichen, die zu SMuRF-less AMIs führen. Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Ziel darin, eine Kohorte von gut charakterisierten Patienten mit AMI prospektiv zu analysieren. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, mögliche Korrelationen zwischen dem klinischen, Labor- und Bildgebungsprofil von Patienten und AMI ohne SMURF zu untersuchen. Dies könnte zur Entwicklung prädiktiver Risikostratifizierungsalgorithmen für Patienten ohne SMURFs und koronare Herzkrankheit führen.
Bei jedem geeigneten Patienten wird nach der Revaskularisierung ein vollständiges und umfassendes medizinisches Interview durchgeführt. Aus diesem Gespräch werden die folgenden demografischen und klinischen Informationen gewonnen: Alter, Geschlecht, Kontaktinformationen, genaue Symptome und Krankheitsgeschichte, detaillierte Krankengeschichte, in der Vergangenheit durchgeführte diagnostische und therapeutische Eingriffe und erhaltene Medikamente. Darüber hinaus werden die Labordaten des Patienten bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts erfasst. Dazu gehören: vollständiges Blutbild, biochemische Kontrolle, Kontrolle des Gerinnungsmechanismus, hormonelle Kontrolle, HbA1c, NTproBNP, HsTnT bei Aufnahme, höherer Spitzenwert von HsTnT und NTproBNP sowie LPa, IL-6, suPAR-Spiegel bei Aufnahme. Darüber hinaus wird jeder Patient einer vollständigen echokardiographischen Untersuchung mit einem spezifischen Protokoll unterzogen, das spezialisierte und moderne Messungen wie Global Longitudinal Strain (GLS) des linken Ventrikels und der übrigen Herzhöhlen sowie eine nicht-invasive Berechnung der Myokardarbeit des Herzmuskels umfasst linker Ventrikel (Globale konstruktive Arbeit, globale vergeudete Arbeit, globaler Arbeitsindex, globale Arbeitseffizienz; Myokardarbeit). Univariate und multivariate Analysen mit linearen und logistischen Regressionsmodellen werden verwendet, um unabhängige prognostische Faktoren zu untersuchen, die zum Auftreten von SMURF-losen AMIs beitragen. Die potenzielle Anwendung eines abgeleiteten klinischen prädiktiven Modellalgorithmus in der täglichen klinischen Praxis, möglicherweise einschließlich klinischer, Labor- und echokardiographischer Biomarker, wird zur frühen Prognose und personalisierten Prävention einer solchen speziellen Kategorie von AMI beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dimitrios Moysidis, Dr
- Telefonnummer: +306984383937
- E-Mail: dimoysidis@gmail.com
Studienorte
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Griechenland
- Rekrutierung
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Kontakt:
- Dimitrios Moysidis, Dr
- Telefonnummer: +306984383937
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >25 Jahre
- Hospitalisierung wegen akutem Myokardinfarkt (AMI) mit oder ohne ST-Hebung (basierend auf der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts)
- Koronarangiographie vor oder nach Krankenhausaufenthalt wegen AMI, bei der mindestens eine Stenose > 50 % in einer großen epikardialen Koronararterie (linke vordere absteigende Arterie, linke Zirkumflexarterie, rechte Koronararterie) oder ein Zweig davon mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm wurde beobachtet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter >90 Jahre
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von AMI vor dem vorliegenden AMI
- Geschichte der koronaren Revaskularisation vor dem gegenwärtigen AMI AMI
Ausschlusskriterien nur für die Patientengruppe ohne SMURF:
- Bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder blutdrucksenkender Behandlung vor AMI
- Konsum von Tabakprodukten auf systematischer Basis für bis zu <12 Monate vor AMI
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder Behandlung mit antidiabetischen Tabletten oder Insulin vor AMI oder Diagnose von Diabetes mellitus basierend auf HbA1c während AMI-Krankenhausaufenthalt
- Bekannte Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) oder Behandlung mit Statinen oder PCSK9is vor AMI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit SMURFs
Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit mindestens einem standardmäßig modifizierbaren Risikofaktor (SMuRF; Rauchen, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck) in der Vorgeschichte
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Nach der Revaskularisierung wird bei jedem geeigneten Patienten ein vollständiges und umfassendes medizinisches Interview durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Labordaten des Patienten bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird jeder Patient einer vollständigen echokardiographischen Untersuchung mit einem spezifischen Protokoll unterzogen.
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SMURF-lose Patienten
Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne SMURF in der Vorgeschichte
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Nach der Revaskularisierung wird bei jedem geeigneten Patienten ein vollständiges und umfassendes medizinisches Interview durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Labordaten des Patienten bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird jeder Patient einer vollständigen echokardiographischen Untersuchung mit einem spezifischen Protokoll unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische, Labor- und bildgebende Biomarker im Zusammenhang mit Myokardinfarkt ohne SMURF
Zeitfenster: 2 Jahre
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Identifizierung von Unterschieden in der Prävalenz klinischer Merkmale oder/und Unterschieden in den Niveaus von Labor- und echokardiographischen Biomarkern zwischen SMURF-losen Myokardinfarkten und Myokardinfarkten bei Patienten mit SMURFs.
Jeder Parameter/Biomarker wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und daher erfolgen die Bewertungen in derselben Maßeinheit (z.
Unterschied im BMI zwischen SMuRF-losen Patienten und Patienten mit SMuRFs oder Unterschied im Prozentsatz der Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte zwischen SMuRF-losen Patienten und Patienten mit SMuRFs oder Unterschied im Serumspiegel von Lipoprotein a zwischen diesen beiden Gruppen)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dimitrios Moysidis, Dr., Aristotle University Of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64000-20/4/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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