- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535582
Biomarqueurs prédisant l'infarctus aigu du myocarde chez les patients sans facteurs de risque modifiables standard (BeyondSMuRFs)
Association de biomarqueurs cliniques, de laboratoire et d'imagerie avec la survenue d'une infarctus aigu du myocarde chez des patients sans facteurs de risque modifiables standard (l'étude Beyond-SMuRFs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de mortalité dans le monde. Chaque année, des millions de personnes souffrent de sa manifestation la plus néfaste, une insuffisance myocardique aiguë (IAM). La majorité de ces patients présentent au moins un des facteurs de risque modifiables standards (SMuRF). Ceux-ci comprennent le tabagisme, l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète sucré (DM). Cependant, des preuves scientifiques émergentes reconnaissent une proportion cliniquement significative de patients présentant un IAM menaçant le pronostic vital sans aucun SMuRF (patients sans SMuRF). Cette proportion de patients atteints de SCA sans SMuRF semble augmenter au cours des deux dernières décennies et a récemment été signalée jusqu'à 20 % (du total des IAM). À ce jour, il n'existe pas de données scientifiques capables de mettre en évidence des facteurs de risque-biomarqueurs spécifiques responsables du développement d'IAM chez les patients sans SMuRF.
Parallèlement, il a été démontré que l'athérogenèse, ainsi que les processus inflammatoires ultérieurs pouvant conduire à l'IAM, sont non seulement étroitement liés à la dyslipidémie, à l'hypertension, au diabète sucré et au tabagisme, mais également aux cytokines et protéines pro-inflammatoires (telles que la lipoprotéine a [LPa], interleukine 6 [IL-6]) et d'autres indicateurs de l'inflammation, tels que le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR). Cela pourrait faire de ces biomarqueurs des facteurs de risque potentiels de survenue d'IAM. En outre, des entités cliniques, telles que diverses maladies auto-immunes et du collagène (par ex. polyarthrite rhumatoïde), ainsi que des syndromes psychiatriques (tels que la dépression) ont été associés à un risque accru de maladie athéroscléreuse. De plus, de nouvelles techniques et mesures en échocardiographie transthoracique, telles que GLS (Global Longitudinal peak systolic strain) et Myocardial Work ont été associées à une ischémie myocardique "silencieuse" et - de nouvelles preuves indiquent qu'elles - pourraient prédire de futurs événements cardiovasculaires Par conséquent, les deux groupes de patients (avec SMuRF vs sans SMuRF) seront comparés en ce qui concerne leurs empreintes cliniques, de laboratoire de base et avancées, et d'imagerie pour l'évaluation des facteurs prédictifs conduisant à des IAM sans SMuRF. Sur la base de ce qui précède, l'objectif est d'analyser de manière prospective une cohorte de patients bien caractérisés atteints d'IAM. La raison d'être de l'étude est d'étudier les corrélations potentielles entre le profil clinique, de laboratoire et d'imagerie des patients et l'IAM sans SMuRF. Cela pourrait conduire au développement d'algorithmes prédictifs de stratification des risques pour les patients sans SMuRF et sans maladie coronarienne.
Un entretien médical complet et exhaustif sera réalisé chez chaque patient éligible après revascularisation. À partir de cet entretien, les informations démographiques et cliniques suivantes seront obtenues : âge, sexe, coordonnées, symptômes exacts et antécédents de la maladie, antécédents médicaux détaillés, interventions diagnostiques et thérapeutiques effectuées dans le passé et médicaments reçus. De plus, les données de laboratoire du patient seront enregistrées à l'admission et pendant l'hospitalisation. Celles-ci comprendront : numération globulaire complète, contrôle biochimique, contrôle du mécanisme de coagulation, contrôle hormonal, HbA1c, NTproBNP, HsTnT à l'admission, valeur maximale de HsTnT et NTproBNP, et LPa, IL-6, niveaux de suPAR à l'admission. De plus, chaque patient subira un examen échocardiographique complet avec un protocole spécifique qui comprend des mesures spécialisées et modernes telles que la déformation longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche et des cavités cardiaques au repos, ainsi qu'un calcul non invasif du travail myocardique du ventricule gauche (Global Constructive Work, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). Des analyses univariées et multivariées avec des modèles de régression linéaire et logistique seront utilisées pour étudier les facteurs pronostiques indépendants contribuant à la survenue d'IAM sans SMuRF. L'application potentielle dans la pratique clinique quotidienne d'un modèle-algorithme prédictif clinique dérivé, incluant éventuellement des biomarqueurs cliniques, de laboratoire et échocardiographiques, contribuera au pronostic précoce et à la prévention personnalisée d'une telle catégorie particulière d'IAM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitrios Moysidis, Dr
- Numéro de téléphone: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Lieux d'étude
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce
- Recrutement
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Contact:
- Dimitrios Moysidis, Dr
- Numéro de téléphone: +306984383937
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >25 ans
- Hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde (IAM) avec ou sans sus-décalage du segment ST (selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde)
- Angiographie coronarienne avant ou après hospitalisation pour IAM, dans laquelle au moins une sténose > 50 % dans une artère coronaire épicardique majeure (artère interventriculaire antérieure gauche, artère circonflexe gauche, artère coronaire droite) ou une branche de celle-ci d'un diamètre d'au moins 2 mm a été observé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Âge >90 ans
- Antécédents d'hospitalisation pour IAM avant l'IAM actuel
- Antécédents de revascularisation coronarienne avant le présent IAM IAM
Critères d'exclusion pour le groupe de patients sans SMuRF uniquement :
- Antécédents connus d'hypertension et/ou de traitement antihypertenseur avant l'IAM
- Usage systématique de produits du tabac jusqu'à <12 mois avant l'IAM
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou traitement par comprimés antidiabétiques ou insuline avant IAM ou diagnostic de diabète sucré basé sur l'HbA1c lors d'une hospitalisation pour IAM
- Hypercholestérolémie connue (chol total > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) ou traitement par statines ou PCSK9is, avant IAM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SMuRF
Patients présentant une insuffisance myocardique aiguë avec des antécédents d'au moins un facteur de risque modifiable standard (SMuRF ; tabagisme, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension)
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Un entretien médical complet et exhaustif sera réalisé chez chaque patient éligible après revascularisation.
De plus, les données de laboratoire du patient seront enregistrées à l'admission et pendant l'hospitalisation.
De plus, chaque patient subira un examen échocardiographique complet avec un protocole spécifique.
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Patients sans SMuRF
Patients présentant une insuffisance myocardique aiguë sans antécédent de SMuRF
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Un entretien médical complet et exhaustif sera réalisé chez chaque patient éligible après revascularisation.
De plus, les données de laboratoire du patient seront enregistrées à l'admission et pendant l'hospitalisation.
De plus, chaque patient subira un examen échocardiographique complet avec un protocole spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs cliniques, de laboratoire et d'imagerie associés à une infraction myocardique sans SMuRF
Délai: 2 années
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Identification des différences dans la prévalence des caractéristiques cliniques ou/et des différences dans les niveaux de biomarqueurs de laboratoire et échocardiographiques entre les infractions myocardiques sans SMuRF et les infractions myocardiques chez les patients atteints de SMuRF.
Chaque paramètre/biomarqueur sera comparé entre les deux groupes et par conséquent les évaluations sont de la même unité de mesure (par ex.
différence d'IMC entre les patients sans SMuRF et les patients avec SMuRF ou différence dans le pourcentage d'antécédents de maladie auto-immune entre les patients sans SMuRF et les patients avec SMuRF ou différence des taux sériques de lipoprotéine a entre ces deux groupes)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitrios Moysidis, Dr., Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64000-20/4/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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