Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs prédisant l'infarctus aigu du myocarde chez les patients sans facteurs de risque modifiables standard (BeyondSMuRFs)

6 septembre 2022 mis à jour par: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Association de biomarqueurs cliniques, de laboratoire et d'imagerie avec la survenue d'une infarctus aigu du myocarde chez des patients sans facteurs de risque modifiables standard (l'étude Beyond-SMuRFs)

Les maladies coronariennes (CHD) sont la principale cause de mortalité dans le monde. Chaque année, des millions de personnes souffrent de sa manifestation la plus néfaste, une insuffisance myocardique aiguë (IAM). La majorité de ces patients présentent au moins un des facteurs de risque modifiables standards (SMuRF). Ceux-ci comprennent le tabagisme, l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète sucré (DM). Cependant, des preuves scientifiques émergentes reconnaissent une proportion cliniquement significative de patients présentant un IAM menaçant le pronostic vital sans aucun SMuRF (patients sans SMuRF). Cette proportion de patients atteints de SCA sans SMuRF semble augmenter au cours des deux dernières décennies et a récemment été signalée jusqu'à 20 % (du total des IAM). À ce jour, il n'existe pas de données scientifiques capables de mettre en évidence des facteurs de risque-biomarqueurs spécifiques responsables du développement d'IAM chez les patients sans SMuRF. Par conséquent, deux groupes de patients atteints d'IAM (avec SMuRF vs SMuRF-less) seront comparés en ce qui concerne leur profil clinique, de laboratoire et d'imagerie (échocardiographique et angiographique), et les éventuels facteurs prédictifs conduisant à un IAM sans SMuRF seront évalués. Sur la base de ce qui précède, l'objectif est d'analyser de manière prospective une cohorte de patients bien caractérisés atteints d'IAM. La raison d'être de l'étude est d'étudier les corrélations potentielles entre le profil métabolique des patients et l'IAM sans SMuRF. Cela pourrait conduire au développement d'algorithmes prédictifs de stratification des risques pour les patients sans SMuRF et sans maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de mortalité dans le monde. Chaque année, des millions de personnes souffrent de sa manifestation la plus néfaste, une insuffisance myocardique aiguë (IAM). La majorité de ces patients présentent au moins un des facteurs de risque modifiables standards (SMuRF). Ceux-ci comprennent le tabagisme, l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète sucré (DM). Cependant, des preuves scientifiques émergentes reconnaissent une proportion cliniquement significative de patients présentant un IAM menaçant le pronostic vital sans aucun SMuRF (patients sans SMuRF). Cette proportion de patients atteints de SCA sans SMuRF semble augmenter au cours des deux dernières décennies et a récemment été signalée jusqu'à 20 % (du total des IAM). À ce jour, il n'existe pas de données scientifiques capables de mettre en évidence des facteurs de risque-biomarqueurs spécifiques responsables du développement d'IAM chez les patients sans SMuRF.

Parallèlement, il a été démontré que l'athérogenèse, ainsi que les processus inflammatoires ultérieurs pouvant conduire à l'IAM, sont non seulement étroitement liés à la dyslipidémie, à l'hypertension, au diabète sucré et au tabagisme, mais également aux cytokines et protéines pro-inflammatoires (telles que la lipoprotéine a [LPa], interleukine 6 [IL-6]) et d'autres indicateurs de l'inflammation, tels que le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR). Cela pourrait faire de ces biomarqueurs des facteurs de risque potentiels de survenue d'IAM. En outre, des entités cliniques, telles que diverses maladies auto-immunes et du collagène (par ex. polyarthrite rhumatoïde), ainsi que des syndromes psychiatriques (tels que la dépression) ont été associés à un risque accru de maladie athéroscléreuse. De plus, de nouvelles techniques et mesures en échocardiographie transthoracique, telles que GLS (Global Longitudinal peak systolic strain) et Myocardial Work ont ​​été associées à une ischémie myocardique "silencieuse" et - de nouvelles preuves indiquent qu'elles - pourraient prédire de futurs événements cardiovasculaires Par conséquent, les deux groupes de patients (avec SMuRF vs sans SMuRF) seront comparés en ce qui concerne leurs empreintes cliniques, de laboratoire de base et avancées, et d'imagerie pour l'évaluation des facteurs prédictifs conduisant à des IAM sans SMuRF. Sur la base de ce qui précède, l'objectif est d'analyser de manière prospective une cohorte de patients bien caractérisés atteints d'IAM. La raison d'être de l'étude est d'étudier les corrélations potentielles entre le profil clinique, de laboratoire et d'imagerie des patients et l'IAM sans SMuRF. Cela pourrait conduire au développement d'algorithmes prédictifs de stratification des risques pour les patients sans SMuRF et sans maladie coronarienne.

Un entretien médical complet et exhaustif sera réalisé chez chaque patient éligible après revascularisation. À partir de cet entretien, les informations démographiques et cliniques suivantes seront obtenues : âge, sexe, coordonnées, symptômes exacts et antécédents de la maladie, antécédents médicaux détaillés, interventions diagnostiques et thérapeutiques effectuées dans le passé et médicaments reçus. De plus, les données de laboratoire du patient seront enregistrées à l'admission et pendant l'hospitalisation. Celles-ci comprendront : numération globulaire complète, contrôle biochimique, contrôle du mécanisme de coagulation, contrôle hormonal, HbA1c, NTproBNP, HsTnT à l'admission, valeur maximale de HsTnT et NTproBNP, et LPa, IL-6, niveaux de suPAR à l'admission. De plus, chaque patient subira un examen échocardiographique complet avec un protocole spécifique qui comprend des mesures spécialisées et modernes telles que la déformation longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche et des cavités cardiaques au repos, ainsi qu'un calcul non invasif du travail myocardique du ventricule gauche (Global Constructive Work, Global Wasted Work, Global Work Index, Global Work Efficiency; Myocardial Work). Des analyses univariées et multivariées avec des modèles de régression linéaire et logistique seront utilisées pour étudier les facteurs pronostiques indépendants contribuant à la survenue d'IAM sans SMuRF. L'application potentielle dans la pratique clinique quotidienne d'un modèle-algorithme prédictif clinique dérivé, incluant éventuellement des biomarqueurs cliniques, de laboratoire et échocardiographiques, contribuera au pronostic précoce et à la prévention personnalisée d'une telle catégorie particulière d'IAM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce
        • Recrutement
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
          • Dimitrios Moysidis, Dr
          • Numéro de téléphone: +306984383937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 25 ans présentant un infarctus aigu du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST au cours des 4 semaines précédentes, avec au moins une sténose confirmée par angiographie > 50 % dans une artère coronaire épicardique majeure

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >25 ans
  • Hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde (IAM) avec ou sans sus-décalage du segment ST (selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde)
  • Angiographie coronarienne avant ou après hospitalisation pour IAM, dans laquelle au moins une sténose > 50 % dans une artère coronaire épicardique majeure (artère interventriculaire antérieure gauche, artère circonflexe gauche, artère coronaire droite) ou une branche de celle-ci d'un diamètre d'au moins 2 mm a été observé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Âge >90 ans
  • Antécédents d'hospitalisation pour IAM avant l'IAM actuel
  • Antécédents de revascularisation coronarienne avant le présent IAM IAM

Critères d'exclusion pour le groupe de patients sans SMuRF uniquement :

  • Antécédents connus d'hypertension et/ou de traitement antihypertenseur avant l'IAM
  • Usage systématique de produits du tabac jusqu'à <12 mois avant l'IAM
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou traitement par comprimés antidiabétiques ou insuline avant IAM ou diagnostic de diabète sucré basé sur l'HbA1c lors d'une hospitalisation pour IAM
  • Hypercholestérolémie connue (chol total > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) ou traitement par statines ou PCSK9is, avant IAM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SMuRF
Patients présentant une insuffisance myocardique aiguë avec des antécédents d'au moins un facteur de risque modifiable standard (SMuRF ; tabagisme, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension)
Un entretien médical complet et exhaustif sera réalisé chez chaque patient éligible après revascularisation. De plus, les données de laboratoire du patient seront enregistrées à l'admission et pendant l'hospitalisation. De plus, chaque patient subira un examen échocardiographique complet avec un protocole spécifique.
Patients sans SMuRF
Patients présentant une insuffisance myocardique aiguë sans antécédent de SMuRF
Un entretien médical complet et exhaustif sera réalisé chez chaque patient éligible après revascularisation. De plus, les données de laboratoire du patient seront enregistrées à l'admission et pendant l'hospitalisation. De plus, chaque patient subira un examen échocardiographique complet avec un protocole spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs cliniques, de laboratoire et d'imagerie associés à une infraction myocardique sans SMuRF
Délai: 2 années
Identification des différences dans la prévalence des caractéristiques cliniques ou/et des différences dans les niveaux de biomarqueurs de laboratoire et échocardiographiques entre les infractions myocardiques sans SMuRF et les infractions myocardiques chez les patients atteints de SMuRF. Chaque paramètre/biomarqueur sera comparé entre les deux groupes et par conséquent les évaluations sont de la même unité de mesure (par ex. différence d'IMC entre les patients sans SMuRF et les patients avec SMuRF ou différence dans le pourcentage d'antécédents de maladie auto-immune entre les patients sans SMuRF et les patients avec SMuRF ou différence des taux sériques de lipoprotéine a entre ces deux groupes)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dimitrios Moysidis, Dr., Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner