- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05536245
Analýza prevalence násilí, kterým trpí nebo páchají pacienti trpící závislostí v pečovatelském zařízení (APREVIO)
Závislosti, ať už na látce nebo chování, jsou často spojeny s násilím, ale jejich role není příliš známá. Navzdory publikaci četných studií prokazujících vliv závislostí na násilné činy zůstává zkoumání násilí v kontextu závislosti velmi omezené. Aby zaplnili tuto mezeru, připravují členové týmů Addictopôle Occitanie ve spolupráci s regionálním týmem zahájení konkrétní longitudinální studie k analýze výskytu násilí v populacích trpících závislostí, ale také k vyhodnocení potřeby z hlediska managementu. tohoto násilí.
Hypotézy: Analyzovat prevalenci násilí v populaci trpící závislostí a potřebu léčby takového násilí pomocí robustního protokolu založeného na anonymním dotazníku k posouzení násilí, které pacient prožil nebo spáchal, s přihlédnutím k jeho prostředí. Tato studie by nám umožnila lépe porozumět účinkům závislostí na závažnost a četnost násilí, ale také implementovat konkrétní a přizpůsobená řešení k jeho omezení. Tato studie by mohla vést k vytvoření regionální observatoře násilí souvisejícího se závislostmi.
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Přehled studie
Detailní popis
Studijní návštěvy budou probíhat v následujícím chronologickém pořadí:
i. Zařazení/koncová návštěva (IEV): D0. Vhodní pacienti budou identifikováni zkoušejícím a budou přijati na oddělení adiktologie během své obvyklé návštěvy.
Inkluzní návštěvu provádí vyšetřující lékař, který potvrdí způsobilost pacienta a ověří jeho schopnost odpovědět na dotazník. Bude probíhat v pečovatelském centru. Je to součást běžné péče.
Během této návštěvy vyšetřovatel:
- Proveďte obvyklou péči o pacienta.
- Ověřte kritéria pro zařazení a nezařazení.
- Vydejte informační dopis a nevzdávejte námitky
ii. Vstupní návštěva s vlastním dotazníkem (Vfollow-up/end): od D0 do 18 měsíců (součást obvyklé péče). Po zařazení má subjekt dostatek času (15-30 min) na samostatné vyplnění dotazníku. Pokud o to subjekt požádá, může mu lékař podat vysvětlení nebo objasnit význam otázky a nechat ho na ni odpovědět samotného. Po vyplnění dotazníku nebude mít subjekt žádné další povinnosti v souvislosti se studií. Pacient samostatně vyplní elektronický autodotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Béziers, Francie, 34525
- Gaëlle SULTAN-TIHLL
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hélène DONNADIEU
-
Nîmes, Francie, 30029
- Pascal PERNEY
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nicolas FRANCHITTO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní péče v adiktologické struktuře.
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Ambulantní pacient schopen vyjádřit svůj nesouhlas.
Kritéria vyloučení:
Konzultace s pacientem poprvé. Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím. Těžké psychiatrické poruchy, které nebyly stabilizovány: (schizofrenie, bipolární poruchy atd.).
Závažné neurologické poruchy, které jsou neslučitelné se spolehlivým sběrem dat.
Nezletilí pacienti. Těhotné ženy, rodiče. Lidé v nouzových situacích, lidé neschopní vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra násilí mezi pacienty trpícími jednou nebo více závislostmi a léčenými v Centru adiktologie.
Časové okno: Mezi dnem 1 a 18 měsíci
|
Četnost každého druhu násilného činu.
|
Mezi dnem 1 a 18 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah návykových návyků a násilí
Časové okno: Mezi dnem 1 a 18 měsíci
|
Počet kladných odpovědí
|
Mezi dnem 1 a 18 měsíci
|
|
Procento pozitivních reakcí, pokud jde o frekvenci násilí a potřebu konkrétní pomoci. A přijatelnost konkrétní pomoci ze strany pacientů
Časové okno: Mezi dnem 1 a 18 měsíci
|
Počet kladných odpovědí
|
Mezi dnem 1 a 18 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local/2021 /PP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .