- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05536245
Analys av förekomsten av våld som drabbats av eller begåtts av patienter som lider av beroende på en vårdinrättning (APREVIO)
Beroende, oavsett om det är till ett ämne eller ett beteende, är ofta förknippat med våld, men deras roll är inte välkänd. Trots publiceringen av ett flertal studier som visar beroendets inflytande i våldshandlingar, är utforskningen av våld i samband med missbruk fortfarande mycket begränsad. För att fylla denna lucka förbereder teammedlemmar i Addictopôle Occitanie i samarbete med ett regionalt team lanseringen av en konkret longitudinell studie för att analysera förekomsten av våld i befolkningar som lider av missbruk, men också för att utvärdera behovet i termer av hantering av detta våld.
Hypoteser: Att analysera förekomsten av våld i befolkningar som lider av missbruk och behovet av behandling av sådant våld med hjälp av ett robust protokoll baserat på ett anonymt frågeformulär för att bedöma det våld som upplevs eller begås av en patient, med hänsyn till hans/hennes omgivning. Denna studie skulle ge oss möjlighet att bättre förstå effekterna av missbruk på våldets svårighetsgrad och frekvens, men också att implementera konkreta och anpassade lösningar för att begränsa det. Denna studie skulle kunna leda till skapandet av ett regionalt observatorium för våld relaterat till missbruk.
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiebesök kommer att genomföras i följande kronologiska ordning:
i. Inklusions-/slutbesök (IEV): D0. Kvalificerade patienter kommer att ha identifierats av utredaren och kommer att rekryteras på missbruksavdelningen under sitt vanliga besök.
Inklusionsbesöket genomförs av en utredande läkare som bekräftar patientens behörighet och verifierar hans eller hennes förmåga att svara på frågeformuläret. Det kommer att ske på vårdcentralen. Det är en del av den vanliga vården.
Under detta besök kommer utredaren:
- Utför den vanliga hanteringen av patienten.
- Validera kriterierna för inkludering och icke-inkludering.
- Utfärda informationsbrevet och icke-opposition
ii. Inträdesbesök på egen frågeformulär (Vuppföljning/slut): från D0 till 18 månader (en del av den vanliga vården). Efter inkluderingen har försökspersonen tillräckligt med tid (15-30 min) för att självständigt fylla i frågeformuläret. Om försökspersonen ber om det kan läkaren ge honom en förklaring eller klargöra innebörden av en fråga och låta honom svara på den ensam. Efter att ha fyllt i frågeformuläret har försökspersonen inga ytterligare skyldigheter i förhållande till studien. Patienten kommer att fylla i ett elektroniskt självenkät på egen hand.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascal PERNEY, MD, PhD
- Telefonnummer: 04.66.68.42.75
- E-post: pascal.perney@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Har inte rekryterat ännu
- Gaëlle SULTAN-TIHLL
-
Kontakt:
- Gaëlle SULTAN-TIHLL, MD
- Telefonnummer: 04.67.35.76.32
- E-post: Gaelle.sultan-thill@ch-béziers.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- Hélène DONNADIEU
-
Kontakt:
- Hélène DONNADIEU, MD
- Telefonnummer: 04.67.33.70.21
- E-post: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Pascal PERNEY
-
Kontakt:
- Pascal PERNEY, MD, PhD
- Telefonnummer: 04.66.68.42.75
- E-post: pascal.perney@chu-nimes.fr
-
Kontakt:
- Anne Clarisse SIMONET, PhD
- Telefonnummer: 04 66 68 51 40
- E-post: anne.clarisse.simonet@chu-nimes.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har inte rekryterat ännu
- Nicolas FRANCHITTO
-
Kontakt:
- Nicolas FRANCHITTO, MD PhD
- Telefonnummer: 05.67.69.16.42
- E-post: franchitto.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård under vård i en Addictology-struktur.
- Manlig eller kvinnlig patient över 18 år.
- Polispatient kan uttrycka sitt icke-motstånd.
Exklusions kriterier:
Patientkonsultation för första gången. Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap. Allvarliga psykiatriska störningar som inte har stabiliserats: (schizofreni, bipolära sjukdomar etc.).
Allvarliga neurologiska störningar som är oförenliga med tillförlitlig datainsamling.
Minderåriga patienter. Gravida kvinnor, födande. Människor i akuta situationer, människor som inte kan uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av våld bland patienter som lider av ett eller flera missbruk och som behandlas på ett Addictology Center.
Tidsram: Mellan dag 1 och 18 månader
|
Frekvensen av varje typ av våldsdåd.
|
Mellan dag 1 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan missbruksvanor och våld
Tidsram: Mellan dag 1 och 18 månader
|
Antal positiva svar
|
Mellan dag 1 och 18 månader
|
Andel positiv respons i termer av frekvens av våld och behov av specifik hjälp.och acceptansen av specifik hjälp av patienter
Tidsram: Mellan dag 1 och 18 månader
|
Antal positiva svar
|
Mellan dag 1 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Local/2021 /PP-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .