- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05536245
Análisis de la prevalencia de la violencia sufrida o cometida por pacientes adictos en un centro asistencial (APREVIO)
Las adicciones, ya sea a una sustancia oa un comportamiento, a menudo se asocian con la violencia, pero su papel no es bien conocido. A pesar de la publicación de numerosos estudios que demuestran la influencia de las adicciones en los actos de violencia, la exploración de la violencia en el contexto de la adicción sigue siendo muy limitada. Para llenar este vacío, los miembros de los equipos de Addictopôle Occitanie en colaboración con un equipo regional están preparando el lanzamiento de un estudio longitudinal concreto para analizar la incidencia de la violencia en las poblaciones que sufren de adicción, pero también para evaluar la necesidad en términos de gestión. de esta violencia.
Hipótesis: Analizar la prevalencia de violencia en poblaciones que padecen adicción y la necesidad de tratamiento de dicha violencia mediante un protocolo robusto basado en un cuestionario anónimo para evaluar la violencia experimentada o cometida por un paciente, teniendo en cuenta su entorno. Este estudio nos permitiría comprender mejor los efectos de las adicciones en la gravedad y frecuencia de la violencia, pero también implementar soluciones concretas y adaptadas para limitarla. Este estudio podría conducir a la creación de un Observatorio regional de Violencia relacionada con las Adicciones.
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Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las visitas de estudio se realizarán en el siguiente orden cronológico:
i. Visita de inclusión/finalización (IEV): D0. Los pacientes elegibles habrán sido identificados por el investigador y serán reclutados en el Departamento de Adicciones durante su visita habitual.
La visita de inclusión es realizada por un médico investigador que confirmará la elegibilidad del paciente y verificará su capacidad para responder el cuestionario. Tendrá lugar en el centro de atención. Es parte de los cuidados habituales.
Durante esta visita, el investigador:
- Realizar el manejo habitual del paciente.
- Validar los criterios de inclusión y no inclusión.
- Emitir la carta de información y no oposición
ii. Visita de autocuestionario de entrada (Vseguimiento/fin): de D0 a 18 meses (parte de la atención habitual). Después de la inclusión, el sujeto tiene tiempo suficiente (15-30 min) para completar el cuestionario de forma independiente. Si el sujeto lo solicita, el médico puede darle una explicación o aclarar el sentido de una pregunta y dejar que él solo la responda. Después de completar el cuestionario, el sujeto no tendrá más obligaciones en relación con el estudio. El paciente completará un autocuestionario electrónico de forma independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Béziers, Francia, 34525
- Gaëlle SULTAN-TIHLL
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Montpellier, Francia, 34295
- Hélène DONNADIEU
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Nîmes, Francia, 30029
- Pascal PERNEY
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Toulouse, Francia, 31059
- Nicolas FRANCHITTO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio bajo atención en una estructura de Adicciones.
- Paciente masculino o femenino mayor de 18 años.
- Paciente ambulatorio capaz de manifestar su no oposición.
Criterio de exclusión:
Paciente consultando por primera vez. Paciente bajo tutela judicial, tutela o curaduría. Trastornos psiquiátricos graves que no han sido estabilizados: (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.).
Trastornos neurológicos graves incompatibles con la recogida de datos fiables.
Pacientes menores. Mujeres embarazadas, parturientas. Personas en situaciones de emergencia, personas incapaces de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de violencia entre pacientes con una o más adicciones atendidos en un Centro de Adicciones.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y los 18 meses
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Frecuencia de cada tipo de acto violento.
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Entre el día 1 y los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre hábitos de adicción y violencia
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y los 18 meses
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Número de respuestas positivas
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Entre el día 1 y los 18 meses
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Porcentaje de respuestas positivas en términos de frecuencia de violencia y necesidad de ayuda específica y aceptabilidad de la ayuda específica por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y los 18 meses
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Número de respuestas positivas
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Entre el día 1 y los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Local/2021 /PP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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