- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05536245
Analisi della prevalenza della violenza subita o commessa da pazienti affetti da dipendenza in una struttura di cura (APREVIO)
Le dipendenze, sia da una sostanza che da un comportamento, sono spesso associate alla violenza, ma il loro ruolo non è ben noto. Nonostante la pubblicazione di numerosi studi che dimostrano l'influenza delle dipendenze negli atti di violenza, l'esplorazione della violenza nel contesto della dipendenza rimane molto limitata. Per colmare questa lacuna, i membri delle équipes dell'Addictopôle Occitanie in collaborazione con un team regionale stanno preparando l'avvio di uno studio longitudinale concreto per analizzare l'incidenza della violenza nelle popolazioni che soffrono di dipendenza, ma anche per valutare la necessità in termini di gestione di questa violenza.
Ipotesi: Analizzare la prevalenza della violenza nelle popolazioni che soffrono di dipendenza e la necessità di trattamento di tale violenza utilizzando un robusto protocollo basato su un questionario anonimo per valutare la violenza subita o commessa da un paziente, tenendo conto del suo ambiente. Questo studio ci permetterebbe di comprendere meglio gli effetti delle dipendenze sulla gravità e sulla frequenza della violenza, ma anche di mettere in atto soluzioni concrete e adeguate per limitarla. Questo studio potrebbe portare alla creazione di un Osservatorio regionale sulla violenza legata alle dipendenze.
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Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le visite di studio si svolgeranno nel seguente ordine cronologico:
io. Inclusione/fine visita (IEV): D0. I pazienti idonei saranno stati identificati dallo sperimentatore e saranno reclutati nel Dipartimento di tossicodipendenza durante la loro consueta visita.
La visita di inclusione viene effettuata da un medico sperimentatore che confermerà l'idoneità del paziente e verificherà la sua capacità di rispondere al questionario. Si svolgerà nel centro di cura. Fa parte delle solite cure.
Durante questa visita, l'investigatore:
- Eseguire la normale gestione del paziente.
- Convalidare i criteri di inclusione e non inclusione.
- Emettere la lettera di informazioni e di non opposizione
ii. Visita di ingresso con autoquestionario (Vfollow-up/fine): da G0 a 18 mesi (parte della consueta cura). Dopo l'inclusione, il soggetto ha tempo sufficiente (15-30 min) per compilare autonomamente il questionario. Se il soggetto lo chiede, il medico può dargli una spiegazione o chiarire il senso di una domanda e lasciarlo rispondere da solo. Dopo aver completato il questionario, il soggetto non avrà ulteriori obblighi in relazione allo studio. Il paziente compilerà autonomamente un autoquestionario elettronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Béziers, Francia, 34525
- Gaëlle SULTAN-TIHLL
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Montpellier, Francia, 34295
- Hélène DONNADIEU
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Nîmes, Francia, 30029
- Pascal PERNEY
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Toulouse, Francia, 31059
- Nicolas FRANCHITTO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale in cura presso una struttura di Addittologia.
- Paziente maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Ambulatoriale in grado di esprimere la propria non opposizione.
Criteri di esclusione:
Consulenza paziente per la prima volta. Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria. Disturbi psichiatrici gravi che non sono stati stabilizzati: (schizofrenia, disturbi bipolari, ecc.).
Gravi disturbi neurologici che sono incompatibili con una raccolta di dati affidabile.
Pazienti minori. Donne incinte, partorienti. Persone in situazioni di emergenza, persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di violenza tra i pazienti affetti da una o più dipendenze e curati in un Centro per le tossicodipendenze.
Lasso di tempo: Tra Day1 e 18 mesi
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Frequenza di ogni tipo di atto violento.
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Tra Day1 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra abitudini di dipendenza e violenza
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e 18 mesi
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Numero di risposte positive
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Tra il giorno 1 e 18 mesi
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Percentuale di risposte positive in termini di frequenza della violenza e necessità di aiuto specifico e accettabilità dell'aiuto specifico da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e 18 mesi
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Numero di risposte positive
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Tra il giorno 1 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2021 /PP-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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