- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05536245
Analyse av utbredelsen av vold som lider eller begås av pasienter som lider av avhengighet i en omsorgsinstitusjon (APREVIO)
Avhengighet, enten det er til et stoff eller en atferd, er ofte forbundet med vold, men deres rolle er ikke godt kjent. Til tross for publisering av en rekke studier som viser påvirkningen av avhengighet i voldshandlinger, er utforskningen av vold i sammenheng med avhengighet fortsatt svært begrenset. For å fylle dette gapet forbereder teammedlemmer av Addictopôle Occitanie i samarbeid med et regionalt team lanseringen av en konkret longitudinell studie for å analysere forekomsten av vold i populasjoner som lider av avhengighet, men også for å evaluere behovet når det gjelder ledelse. av denne volden.
Hypoteser: Å analysere forekomsten av vold i populasjoner som lider av avhengighet og behovet for behandling av slik vold ved å bruke en robust protokoll basert på et anonymt spørreskjema for å vurdere volden som er opplevd eller begått av en pasient, tatt i betraktning hans/hennes miljø. Denne studien vil tillate oss å bedre forstå effekten av avhengighet på alvorlighetsgraden og hyppigheten av vold, men også å implementere konkrete og tilpassede løsninger for å begrense den. Denne studien kan føre til opprettelsen av et regionalt observatorium for vold knyttet til avhengighet.
Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebesøk vil bli gjennomført i følgende kronologisk rekkefølge:
Jeg. Inkludering/sluttbesøk (IEV): D0. Kvalifiserte pasienter vil ha blitt identifisert av etterforskeren, og vil bli rekruttert i avhengighetsavdelingen under deres vanlige besøk.
Inklusjonsbesøket gjennomføres av en undersøkende lege som vil bekrefte pasientens kvalifisering og verifisere hans eller hennes evne til å svare på spørreskjemaet. Det vil foregå i omsorgssenteret. Det er en del av den vanlige omsorgen.
Under dette besøket vil etterforskeren:
- Utfør vanlig behandling av pasienten.
- Valider inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.
- Utstede brevet med informasjon og ikke-motsigelse
ii. Egenspørreskjema opptaksbesøk (Voppfølging/slutt): fra D0 til 18 måneder (del av vanlig omsorg). Etter inkludering har forsøkspersonen nok tid (15-30 min) til å fylle ut spørreskjemaet selvstendig. Hvis forsøkspersonen ber om det, kan legen gi ham en forklaring eller klargjøre betydningen av et spørsmål og la ham svare på det alene. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet vil forsøkspersonen ikke ha ytterligere forpliktelser i forhold til studien. Pasienten vil fylle ut et elektronisk selvspørreskjema selvstendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Gaëlle SULTAN-TIHLL
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hélène DONNADIEU
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Pascal PERNEY
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Nicolas FRANCHITTO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk under omsorg i en Addictology-struktur.
- Mannlig eller kvinnelig pasient over 18 år.
- Poliklinisk i stand til å uttrykke sin ikke-motstand.
Ekskluderingskriterier:
Pasientrådgivning for første gang. Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap. Alvorlige psykiatriske lidelser som ikke er stabilisert: (schizofreni, bipolare lidelser, etc.).
Alvorlige nevrologiske lidelser som er uforenlige med pålitelig datainnsamling.
Mindre pasienter. Gravide kvinner, fødende. Mennesker i nødssituasjoner, mennesker som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voldsfrekvens blant pasienter som lider av en eller flere avhengigheter og behandles på et avhengighetssenter.
Tidsramme: Mellom dag 1 og 18 måneder
|
Hyppighet av hver type voldelig handling.
|
Mellom dag 1 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom avhengighetsvaner og vold
Tidsramme: Mellom dag 1 og 18 måneder
|
Antall positive svar
|
Mellom dag 1 og 18 måneder
|
|
Andel positiv respons når det gjelder hyppighet av vold og behov for spesifikk hjelp.og aksept av spesifikk hjelp fra pasienter
Tidsramme: Mellom dag 1 og 18 måneder
|
Antall positive svar
|
Mellom dag 1 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local/2021 /PP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .