- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05536245
Analyse der Prävalenz von erlittener oder begangener Gewalt durch suchtkranke Patienten in einer Pflegeeinrichtung (APREVIO)
Abhängigkeiten, sei es nach einer Substanz oder einem Verhalten, werden oft mit Gewalt in Verbindung gebracht, aber ihre Rolle ist nicht gut bekannt. Trotz der Veröffentlichung zahlreicher Studien, die den Einfluss von Suchterkrankungen auf Gewalttaten belegen, bleibt die Erforschung von Gewalt im Suchtkontext sehr begrenzt. Um diese Lücke zu schließen, bereiten Teammitglieder der Addictopôle Occitanie in Zusammenarbeit mit einem regionalen Team den Start einer konkreten Längsschnittstudie vor, um das Auftreten von Gewalt in suchtkranken Bevölkerungsgruppen zu analysieren, aber auch den Bedarf in Bezug auf das Management zu bewerten dieser Gewalt.
Hypothesen: Analyse der Prävalenz von Gewalt in suchtkranken Bevölkerungsgruppen und der Behandlungsbedürftigkeit solcher Gewalt anhand eines robusten Protokolls auf der Grundlage eines anonymen Fragebogens zur Bewertung der von einem Patienten erlebten oder begangenen Gewalt unter Berücksichtigung seines Umfelds. Diese Studie würde es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Suchterkrankungen auf die Schwere und Häufigkeit von Gewalt besser zu verstehen, aber auch konkrete und angepasste Lösungen zu ihrer Begrenzung umzusetzen. Diese Studie könnte zur Einrichtung einer regionalen Beobachtungsstelle für Gewalt im Zusammenhang mit Suchterkrankungen führen.
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Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studienbesuche werden in folgender chronologischer Reihenfolge durchgeführt:
ich. Einschluss/Endbesuch (IEV): D0. Geeignete Patienten wurden vom Prüfarzt identifiziert und werden während ihres üblichen Besuchs in der Abteilung für Addictologie rekrutiert.
Der Aufnahmebesuch wird von einem untersuchenden Arzt durchgeführt, der die Eignung des Patienten bestätigt und seine Fähigkeit zur Beantwortung des Fragebogens überprüft. Sie findet im Pflegezentrum statt. Sie gehört zur üblichen Pflege.
Während dieses Besuchs wird der Ermittler:
- Führen Sie die übliche Behandlung des Patienten durch.
- Validieren Sie die Aufnahme- und Nichtaufnahmekriterien.
- Stellen Sie das Informations- und Nicht-Einspruchsschreiben aus
ii. Eingangsvisite mit Selbstbefragung (VFollow-up/Ende): ab D0 bis 18 Monate (Teil der üblichen Betreuung). Nach der Aufnahme hat der Proband ausreichend Zeit (15-30 min), den Fragebogen selbstständig auszufüllen. Wenn der Proband danach fragt, kann der Arzt ihm eine Erklärung geben oder die Bedeutung einer Frage klären und ihn alleine beantworten lassen. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens hat der Proband keine weiteren Verpflichtungen in Bezug auf die Studie. Der Patient füllt selbstständig einen elektronischen Selbstfragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal PERNEY, MD, PhD
- Telefonnummer: 04.66.68.42.75
- E-Mail: pascal.perney@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
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Béziers, Frankreich, 34525
- Noch keine Rekrutierung
- Gaëlle SULTAN-TIHLL
-
Kontakt:
- Gaëlle SULTAN-TIHLL, MD
- Telefonnummer: 04.67.35.76.32
- E-Mail: Gaelle.sultan-thill@ch-béziers.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Noch keine Rekrutierung
- Hélène DONNADIEU
-
Kontakt:
- Hélène DONNADIEU, MD
- Telefonnummer: 04.67.33.70.21
- E-Mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- Pascal PERNEY
-
Kontakt:
- Pascal PERNEY, MD, PhD
- Telefonnummer: 04.66.68.42.75
- E-Mail: pascal.perney@chu-nimes.fr
-
Kontakt:
- Anne Clarisse SIMONET, PhD
- Telefonnummer: 04 66 68 51 40
- E-Mail: anne.clarisse.simonet@chu-nimes.fr
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Noch keine Rekrutierung
- Nicolas FRANCHITTO
-
Kontakt:
- Nicolas FRANCHITTO, MD PhD
- Telefonnummer: 05.67.69.16.42
- E-Mail: franchitto.n@chu-toulouse.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Unterbringung in einer Einrichtung für Suchtkranke.
- Männlicher oder weiblicher Patient über 18 Jahre.
- Ambulant in der Lage, seine/ihre Ablehnung auszudrücken.
Ausschlusskriterien:
Patientenberatung zum ersten Mal. Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft. Schwere psychiatrische Störungen, die nicht stabilisiert wurden: (Schizophrenie, bipolare Störungen usw.).
Schwere neurologische Erkrankungen, die mit einer zuverlässigen Datenerhebung nicht vereinbar sind.
Minderjährige Patienten. Schwangere, Gebärende. Menschen in Notsituationen, Menschen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewaltrate bei Patienten, die an einer oder mehreren Suchterkrankungen leiden und in einem Zentrum für Suchtforschung behandelt werden.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 18 Monaten
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Häufigkeit jeder Art von Gewalttat.
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Zwischen Tag 1 und 18 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Suchtverhalten und Gewalt
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 18 Monaten
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Anzahl der positiven Antworten
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Zwischen Tag 1 und 18 Monaten
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Prozentsatz der positiven Antworten in Bezug auf die Häufigkeit von Gewalt und den Bedarf an spezifischer Hilfe sowie die Akzeptanz spezifischer Hilfe durch Patienten
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 18 Monaten
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Anzahl der positiven Antworten
|
Zwischen Tag 1 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2021 /PP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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