変形性膝関節症におけるデキストロース増殖療法治療の濃度の違い
2022年9月8日 更新者：Muhammet Uğur ÖZTÜRK、Turkish League Against Rheumatism
変形性膝関節症患者における濃度の異なるデキストロース増殖療法治療の有効性の比較
この研究では、研究者は、原発性変形性膝関節症 (OA) 患者における %5、%10、および %20 濃度デキストロース プロロセラピー (DPT) 治療の有効性を比較することを目的としました。
このプロスペクティブ、無作為、対照、単盲検研究では、選択基準を満たした 128 人の患者が募集され、4 つのグループに分けられました。
各グループから 30 人の患者が研究を完了しました。
グループ 1 には %5 DPT、グループ 2 には %10、グループ 3 には %20 を、家庭での運動プログラムとホットパック療法と組み合わせて適用しました。
グループ 4 は、自宅での運動プログラムとホットパック療法を受けました。
グループは、VAS (Visual Analog Scale)、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)、膝 ROM (Range of Motion)、Timed up and go test (TUG) パラメータで評価されました。
DPT グループは、副作用の観点から評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25240
- Ataturk University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の患者さん、
- 3ヶ月以上の膝の痛み、
- -ACR臨床/放射線診断基準およびKellgren-LawrenceステージII-IIIに従って、原発性膝OAと診断されました。
除外基準:
- 膝関節全置換術
- リウマチ性疾患、全身感染症、悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 先週非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用し、先月ステロイド薬を服用した
- 抗凝固療法または免疫抑制療法を受けている
- 過去 6 か月間の膝への注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
%5 デキストロース プロロセラピー、ホットパック セラピー、および在宅運動プログラムがグループ 1 に適用されました。
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DPT は、0、3、6 週の合計 3 セッションとして適用されました。
各セッションで、関節内 5 ml および関節周囲 10 ml のデキストロース注射が膝に投与されました。
関節周囲注射は、各部位１ｍｌとして１０箇所に塗布した。
領域は、内側および外側の冠状靭帯、近位および遠位の内側および外側側副靭帯、腱脚領域、近位および遠位の膝蓋腱、大腿四頭筋腱付着領域として決定された。
膝関節可動域、等尺性および等張性大腿四頭筋の強化エクササイズは、1 日 10 回の繰り返しを 2 セット、12 週間行った。
ホットパック治療は、0、3、6 週目に 20 分間適用されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
%10 デキストロース プロロセラピー、ホットパック セラピー、および在宅運動プログラムがグループ 2 に適用されました。
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DPT は、0、3、6 週の合計 3 セッションとして適用されました。
各セッションで、関節内 5 ml および関節周囲 10 ml のデキストロース注射が膝に投与されました。
関節周囲注射は、各部位１ｍｌとして１０箇所に塗布した。
領域は、内側および外側の冠状靭帯、近位および遠位の内側および外側側副靭帯、腱脚領域、近位および遠位の膝蓋腱、大腿四頭筋腱付着領域として決定された。
膝関節可動域、等尺性および等張性大腿四頭筋の強化エクササイズは、1 日 10 回の繰り返しを 2 セット、12 週間行った。
ホットパック治療は、0、3、6 週目に 20 分間適用されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
%20 デキストロース プロロセラピー、ホットパック セラピー、および在宅運動プログラムがグループ 3 に適用されました。
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DPT は、0、3、6 週の合計 3 セッションとして適用されました。
各セッションで、関節内 5 ml および関節周囲 10 ml のデキストロース注射が膝に投与されました。
関節周囲注射は、各部位１ｍｌとして１０箇所に塗布した。
領域は、内側および外側の冠状靭帯、近位および遠位の内側および外側側副靭帯、腱脚領域、近位および遠位の膝蓋腱、大腿四頭筋腱付着領域として決定された。
膝関節可動域、等尺性および等張性大腿四頭筋の強化エクササイズは、1 日 10 回の繰り返しを 2 セット、12 週間行った。
ホットパック治療は、0、3、6 週目に 20 分間適用されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 4
グループ 4 には、ホットパック療法と在宅運動プログラムが適用されました。
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膝関節可動域、等尺性および等張性大腿四頭筋の強化エクササイズは、1 日 10 回の繰り返しを 2 セット、12 週間行った。
ホットパック治療は、0、3、6 週目に 20 分間適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：介入前、6週目、12週目。
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VASは、痛みの重症度を評価するために使用される尺度です。
痛みの重症度は 0 ～ 10 で評価されます。
高いスコアは悪い結果を示します。
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介入前、6週目、12週目。
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西オンタリオ大学とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：介入前、6週目、12週目。
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WOMAC;痛み、こわばり、身体機能障害の 3 つのサブカテゴリで構成されます。
痛み 20 点、こわばり 8 点、身体機能困難 68 点、合計 96 点が得られます。
スコアの増加は、より多くの痛み、こわばり、および機能の喪失と解釈されます。
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介入前、6週目、12週目。
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膝関節可動域の変化
時間枠：介入前、6週目、12週目。
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腹臥位での膝の屈曲と仰臥位での膝の伸展は、ゴニオメーターで能動的および受動的に測定されました。
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介入前、6週目、12週目。
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時間制「アップ＆ゴー」テストの変更
時間枠：介入前、6週目、12週目。
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このテストでは、バランス、歩行速度、および機能的能力が評価されます。
10 秒以内にテストを完了した患者は、独立していると見なされます。
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介入前、6週目、12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Short Form 36 (SF-36) の変更
時間枠：介入前、12週目。
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生活の質を判断するために使用されるSF-36。
それは、身体機能、身体的役割、精神的健康、感情的役割、身体的苦痛、社会的機能、活力および一般的健康などの8つのサブパラメーターと、合計36の質問で構成されています。
各パラメータは 0 から 100 の間でスコア付けされます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入前、12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Sert AT, Sen EI, Esmaeilzadeh S, Ozcan E. The Effects of Dextrose Prolotherapy in Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. J Altern Complement Med. 2020 May;26(5):409-417. doi: 10.1089/acm.2019.0335. Epub 2020 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。