Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike konsentrasjoner av dekstroseproloterapibehandling ved kneartrose

8. september 2022 oppdatert av: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Sammenligning av effektiviteten av dekstroseproloterapibehandling med forskjellige konsentrasjoner hos pasienter med kneartrose

I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av %5, %10 og %20 konsentrasjon dekstrose proloterapi (DPT) behandlinger hos pasienter med primær kneartrose (OA). I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde studien ble 128 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene rekruttert og delt inn i fire grupper. Tretti pasienter fra hver gruppe fullførte studien. %5 DPT ble brukt på gruppe 1, %10 på gruppe 2 og %20 på gruppe 3 i kombinasjon med hjemmetreningsprogram og hotpack-terapi. Gruppe 4 fikk hjemmetreningsprogram og hotpack-terapi. Grupper ble evaluert med VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index), kne ROM (Range of Motion) og Timed up and go test (TUG) parametere. DPT-grupper ble evaluert med tanke på bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 40-70 år,
  • Knesmerter i mer enn tre måneder,
  • Diagnostisert med primær kne-OA i henhold til ACR kliniske/radiologiske diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence stadium II-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Total kneprotese
  • Revmatologiske sykdommer, systemisk infeksjon og malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Tar et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) den siste uken, tar steroider i løpet av den siste måneden
  • Gjennomgår antikoagulerende eller immunsuppressiv behandling
  • Kneinjeksjon de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
%5 Dextrose prolotherapy, hotpack-terapi og hjemmebasert treningsprogram ble brukt på gruppe 1.
Annen: Proloterapi
DPT ble brukt som totalt 3 økter på 0, 3 og 6 uker. I hver økt ble intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dekstrose injeksjoner administrert til kneet. Periartikulær injeksjon ble påført til 10 punkter som 1 ml i hver region. Regionene ble bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasene, quadriceps senefesteområde.
Annen: Hjemmebasert treningsprogram
Kne-ROM, isometriske og isotoniske quadriceps-styrkeøvelser ble gitt som 2 sett med 10 repetisjoner per dag i 12 uker.
Annen: Hotpack terapi
Hotpack-behandling ble påført i 20 minutter ved 0, 3 og 6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
%10 Dextrose prolotherapy, hotpack-terapi og hjemmebasert treningsprogram ble brukt på gruppe 2.
Annen: Proloterapi
DPT ble brukt som totalt 3 økter på 0, 3 og 6 uker. I hver økt ble intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dekstrose injeksjoner administrert til kneet. Periartikulær injeksjon ble påført til 10 punkter som 1 ml i hver region. Regionene ble bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasene, quadriceps senefesteområde.
Annen: Hjemmebasert treningsprogram
Kne-ROM, isometriske og isotoniske quadriceps-styrkeøvelser ble gitt som 2 sett med 10 repetisjoner per dag i 12 uker.
Annen: Hotpack terapi
Hotpack-behandling ble påført i 20 minutter ved 0, 3 og 6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
%20 Dextrose prolotherapy, hotpack-terapi og hjemmebasert treningsprogram ble brukt på gruppe 3.
Annen: Proloterapi
DPT ble brukt som totalt 3 økter på 0, 3 og 6 uker. I hver økt ble intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dekstrose injeksjoner administrert til kneet. Periartikulær injeksjon ble påført til 10 punkter som 1 ml i hver region. Regionene ble bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasene, quadriceps senefesteområde.
Annen: Hjemmebasert treningsprogram
Kne-ROM, isometriske og isotoniske quadriceps-styrkeøvelser ble gitt som 2 sett med 10 repetisjoner per dag i 12 uker.
Annen: Hotpack terapi
Hotpack-behandling ble påført i 20 minutter ved 0, 3 og 6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Hotpack-terapi og hjemmebasert treningsprogram ble brukt på gruppe 4.
Annen: Hjemmebasert treningsprogram
Kne-ROM, isometriske og isotoniske quadriceps-styrkeøvelser ble gitt som 2 sett med 10 repetisjoner per dag i 12 uker.
Annen: Hotpack terapi
Hotpack-behandling ble påført i 20 minutter ved 0, 3 og 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.
VAS er en skala som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av smerte vurderes mellom 0 og 10. En høy poengsum indikerer et dårlig resultat.
Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.
Endring i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.
WOMAC; Den består av tre underkategorier: smerte, stivhet og fysisk funksjonsvansker. En score på 20 for smerte, 8 for stivhet, 68 for fysisk funksjonsvansker, og totalt 96 poeng kan oppnås. En økning i skåren tolkes som mer smerte, stivhet og funksjonstap.
Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.
Endring i kneleddets bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.
Knefleksjon i liggende stilling og kneekstensjon i liggende stilling ble målt aktivt og passivt med goniometer.
Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.
Endring i den tidsbestemte "Up & Go"-testen
Tidsramme: Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.
I denne testen blir balanse, ganghastighet og funksjonskapasitet evaluert. Pasienter som fullfører testen på mindre enn 10 sekunder anses som uavhengige.
Pre-intervensjon, sjette uke, tolvte uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Pre-intervensjon, tolvte uke.
SF-36 brukes til å bestemme livskvalitet. Den består av åtte underparametre som fysisk funksjon, rolle fysisk, mental helse, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, sosial funksjon, vitalitet og generell helse og totalt 36 spørsmål. Hver parameter scores mellom 0 og 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Pre-intervensjon, tolvte uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turkish League Against Rheumatism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRASD-MUO-TEZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere