Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende concentraties van dextrose-prolotherapiebehandeling bij artrose van de knie

8 september 2022 bijgewerkt door: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Vergelijking van de effectiviteit van dextrose-prolotherapiebehandeling met verschillende concentraties bij patiënten met knieartrose

In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid vergelijken van %5, %10 en %20 concentratie dextrose prolotherapie (DPT) behandelingen bij patiënten met primaire artrose van de knie (OA). In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie werden 128 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria gerekruteerd en verdeeld in vier groepen. Dertig patiënten uit elke groep voltooiden de studie. %5 DPT werd toegepast op groep 1, %10 op groep 2 en %20 op groep 3 in combinatie met een thuisoefenprogramma en hotpack-therapie. Groep 4 kreeg een thuisoefenprogramma en hotpack-therapie. Groepen werden geëvalueerd met VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index), knee ROM (Range of Motion) en Timed up and go test (TUG) parameters. DPT-groepen werden beoordeeld op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40-70 jaar,
  • Kniepijn gedurende meer dan drie maanden,
  • Gediagnosticeerd met primaire artrose van de knie volgens ACR klinische/radiologische diagnostische criteria en Kellgren-Lawrence stadium II-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Totale knieprothese
  • Reumatologische aandoeningen, systemische infectie en maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) in de afgelopen week, gebruik van steroïde geneesmiddelen in de afgelopen maand
  • Anticoagulantia of immunosuppressieve therapie ondergaan
  • Knie-injectie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
%5 Dextrose-prolotherapie, hotpack-therapie en een thuisoefenprogramma werden toegepast op groep 1.
Ander: Prolotherapie
DPT werd toegepast als een totaal van 3 sessies op 0, 3 en 6 weken. In elke sessie werden intra-articulaire 5 ml en periarticulaire 10 ml dextrose-injecties toegediend aan de knie. Periarticulaire injectie werd toegepast op 10 punten als 1 ml in elk gebied. De regio's werden bepaald als mediale en laterale coronaire ligamenten, proximale en distale mediale en laterale collaterale ligamenten, pes anserinus-regio, proximale en distale patellapees, quadricepspeesaanhechtingsgebied.
Ander: Thuis gebaseerd oefenprogramma
Knie ROM, isometrische en isotone quadriceps versterkingsoefeningen werden gegeven als 2 sets van 10 herhalingen per dag gedurende 12 weken.
Ander: Hotpack-therapie
Hotpack-behandeling werd toegepast gedurende 20 minuten op 0, 3 en 6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
%10 Dextrose-prolotherapie, hotpack-therapie en een thuisoefenprogramma werden toegepast in groep 2.
Ander: Prolotherapie
DPT werd toegepast als een totaal van 3 sessies op 0, 3 en 6 weken. In elke sessie werden intra-articulaire 5 ml en periarticulaire 10 ml dextrose-injecties toegediend aan de knie. Periarticulaire injectie werd toegepast op 10 punten als 1 ml in elk gebied. De regio's werden bepaald als mediale en laterale coronaire ligamenten, proximale en distale mediale en laterale collaterale ligamenten, pes anserinus-regio, proximale en distale patellapees, quadricepspeesaanhechtingsgebied.
Ander: Thuis gebaseerd oefenprogramma
Knie ROM, isometrische en isotone quadriceps versterkingsoefeningen werden gegeven als 2 sets van 10 herhalingen per dag gedurende 12 weken.
Ander: Hotpack-therapie
Hotpack-behandeling werd toegepast gedurende 20 minuten op 0, 3 en 6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
%20 Dextrose-prolotherapie, hotpack-therapie en een thuisoefenprogramma werden toegepast in groep 3.
Ander: Prolotherapie
DPT werd toegepast als een totaal van 3 sessies op 0, 3 en 6 weken. In elke sessie werden intra-articulaire 5 ml en periarticulaire 10 ml dextrose-injecties toegediend aan de knie. Periarticulaire injectie werd toegepast op 10 punten als 1 ml in elk gebied. De regio's werden bepaald als mediale en laterale coronaire ligamenten, proximale en distale mediale en laterale collaterale ligamenten, pes anserinus-regio, proximale en distale patellapees, quadricepspeesaanhechtingsgebied.
Ander: Thuis gebaseerd oefenprogramma
Knie ROM, isometrische en isotone quadriceps versterkingsoefeningen werden gegeven als 2 sets van 10 herhalingen per dag gedurende 12 weken.
Ander: Hotpack-therapie
Hotpack-behandeling werd toegepast gedurende 20 minuten op 0, 3 en 6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4
Hotpack-therapie en een oefenprogramma voor thuisgebruik werden toegepast in groep 4.
Ander: Thuis gebaseerd oefenprogramma
Knie ROM, isometrische en isotone quadriceps versterkingsoefeningen werden gegeven als 2 sets van 10 herhalingen per dag gedurende 12 weken.
Ander: Hotpack-therapie
Hotpack-behandeling werd toegepast gedurende 20 minuten op 0, 3 en 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.
VAS is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren. De ernst van de pijn wordt beoordeeld tussen 0 en 10. Een hoge score wijst op een slecht resultaat.
Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.
Verandering in Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.
WOMAC; Het bestaat uit drie subcategorieën: pijn, stijfheid en fysieke functieproblemen. Er kan een score van 20 voor pijn, 8 voor stijfheid, 68 voor fysieke functieproblemen en in totaal 96 punten worden behaald. Een toename van de score wordt geïnterpreteerd als meer pijn, stijfheid en functieverlies.
Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.
Verandering in het bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.
Knieflexie in buikligging en knie-extensie in rugligging werden actief en passief gemeten met een goniometer.
Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.
Wijziging in de getimede "Up & Go"-test
Tijdsspanne: Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.
In deze test worden balans, loopsnelheid en functionele capaciteit beoordeeld. Patiënten die de test in minder dan 10 seconden voltooien, worden als onafhankelijk beschouwd.
Pre-interventie, zesde week, twaalfde week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Pre-interventie, twaalfde week.
SF-36 gebruikt voor het bepalen van de kwaliteit van leven. Het bestaat uit acht subparameters zoals fysiek functioneren, fysieke rol, mentale gezondheid, emotionele rol, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, vitaliteit en algemene gezondheid en in totaal 36 vragen. Elke parameter wordt gescoord tussen 0 en 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Pre-interventie, twaalfde week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish League Against Rheumatism

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRASD-MUO-TEZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren