Forskellige koncentrationer af dextrose prolotherapy behandling i knæ slidgigt
8. september 2022 opdateret af: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism
Sammenligning af effektiviteten af dextroseproloterapibehandling med forskellige koncentrationer hos patienter med knæartrose
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne effektiviteten af %5, %10 og %20 koncentration dextrose prolotherapy (DPT) behandlinger hos patienter med primær knæartrose (OA).
I denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde undersøgelse blev 128 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, rekrutteret og opdelt i fire grupper.
Tredive patienter fra hver gruppe gennemførte undersøgelsen.
%5 DPT blev anvendt til gruppe 1, %10 til gruppe 2 og %20 til gruppe 3 i kombination med hjemmetræningsprogram og hotpack-terapi.
Gruppe 4 fik hjemmetræningsprogram og hotpack-terapi.
Grupper blev evalueret med VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index), knæ ROM (Range of Motion) og Timed up and go test (TUG) parametre.
DPT-grupper blev evalueret med hensyn til bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40-70 år,
- Knæsmerter i mere end tre måneder,
- Diagnosticeret med primær knæ-OA i henhold til ACR kliniske/radiologiske diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence stadium II-III.
Ekskluderingskriterier:
- Total knæudskiftning
- Reumatologiske sygdomme, systemisk infektion og malignitet
- Graviditet eller amning
- Tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i den sidste uge, tager steroidlægemidler i den sidste måned
- Undergår antikoagulerende eller immunsuppressiv behandling
- Knæinjektion inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
%5 Dextrose-proloterapi, hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 1.
|
DPT blev anvendt som i alt 3 sessioner efter 0, 3 og 6 uger.
I hver session blev intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dextrose-injektioner administreret til knæet.
Periartikulær injektion blev påført til 10 punkter som 1 ml i hver region.
Regionerne blev bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasener, quadriceps-senefastgørelsesområde.
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
%10 Dextrose-proloterapi, hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 2.
|
DPT blev anvendt som i alt 3 sessioner efter 0, 3 og 6 uger.
I hver session blev intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dextrose-injektioner administreret til knæet.
Periartikulær injektion blev påført til 10 punkter som 1 ml i hver region.
Regionerne blev bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasener, quadriceps-senefastgørelsesområde.
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
%20 Dextrose prolotherapy, hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 3.
|
DPT blev anvendt som i alt 3 sessioner efter 0, 3 og 6 uger.
I hver session blev intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dextrose-injektioner administreret til knæet.
Periartikulær injektion blev påført til 10 punkter som 1 ml i hver region.
Regionerne blev bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasener, quadriceps-senefastgørelsesområde.
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 4.
|
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
VAS er en skala, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Smertens sværhedsgrad vurderes mellem 0 og 10.
En høj score indikerer et dårligt resultat.
|
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
|
Ændring i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
WOMAC; Den består af tre underkategorier: smerte, stivhed og fysisk funktionsbesvær.
Der kan opnås en score på 20 for smerter, 8 for stivhed, 68 for fysisk funktionsbesvær og i alt 96 point.
En stigning i scoren tolkes som mere smerte, stivhed og funktionstab.
|
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
|
Ændring i knæleddets rækkevidde
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
Knæbøjning i liggende stilling og knæforlængelse i liggende stilling blev målt aktivt og passivt med et goniometer.
|
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
|
Ændring i den tidsindstillede "Up & Go"-test
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
I denne test vurderes balance, ganghastighed og funktionsevne.
Patienter, der gennemfører testen på mindre end 10 sekunder, betragtes som uafhængige.
|
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Præ-intervention, tolvte uge.
|
SF-36 bruges til at bestemme livskvalitet.
Den består af otte underparametre såsom fysisk funktion, rolle fysisk, mental sundhed, rolle følelsesmæssig, kropslig smerte, social funktion, vitalitet og generel sundhed og i alt 36 spørgsmål.
Hver parameter scores mellem 0 og 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Præ-intervention, tolvte uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Sert AT, Sen EI, Esmaeilzadeh S, Ozcan E. The Effects of Dextrose Prolotherapy in Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. J Altern Complement Med. 2020 May;26(5):409-417. doi: 10.1089/acm.2019.0335. Epub 2020 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRASD-MUO-TEZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .