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Diverse concentrazioni di trattamento con destrosio proloterapico nell'artrosi del ginocchio

8 settembre 2022 aggiornato da: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Confronto dell'efficacia del trattamento con proloterapia con destrosio con diverse concentrazioni in pazienti con artrosi del ginocchio

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia dei trattamenti di proloterapia con destrosio (DPT) a concentrazione %5, %10 e %20 in pazienti con artrosi primaria del ginocchio (OA). In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, 128 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati e divisi in quattro gruppi. Trenta pazienti di ciascun gruppo hanno completato lo studio. %5 DPT è stato applicato al Gruppo 1, %10 al Gruppo 2 e %20 al Gruppo 3 in combinazione con il programma di esercizi a casa e la terapia hotpack. Il gruppo 4 ha ricevuto un programma di esercizi a casa e una terapia con impacchi caldi. I gruppi sono stati valutati con i parametri VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), ROM del ginocchio (Range of Motion) e Timed up and go test (TUG). I gruppi DPT sono stati valutati in termini di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni,
  • Dolore al ginocchio per più di tre mesi,
  • Diagnosi di OA primaria del ginocchio secondo i criteri diagnostici clinici/radiologici ACR e stadio II-III di Kellgren-Lawrence.

Criteri di esclusione:

  • Protesi totale del ginocchio
  • Malattie reumatologiche, infezioni sistemiche e malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) nell'ultima settimana, assunzione di farmaci steroidei nell'ultimo mese
  • In corso di terapia anticoagulante o immunosoppressiva
  • Iniezione al ginocchio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
%5 La proloterapia con destrosio, la terapia con impacchi caldi e il programma di esercizi domiciliari sono stati applicati al gruppo 1.
Altro: Proloterapia
Il DPT è stato applicato per un totale di 3 sessioni a 0, 3 e 6 settimane. In ogni sessione sono state somministrate al ginocchio iniezioni intra-articolari di 5 ml e periarticolari di 10 ml di destrosio. L'iniezione periarticolare è stata applicata a 10 punti come 1 ml in ciascuna regione. Le regioni sono state determinate come legamenti coronarici mediali e laterali, legamenti collaterali mediali e laterali prossimali e distali, regione pes anserinus, tendine rotuleo prossimale e distale, area di attacco del tendine del quadricipite.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
%10 La proloterapia con destrosio, la terapia hot pack e il programma di esercizi domiciliari sono stati applicati al gruppo 2.
Altro: Proloterapia
Il DPT è stato applicato per un totale di 3 sessioni a 0, 3 e 6 settimane. In ogni sessione sono state somministrate al ginocchio iniezioni intra-articolari di 5 ml e periarticolari di 10 ml di destrosio. L'iniezione periarticolare è stata applicata a 10 punti come 1 ml in ciascuna regione. Le regioni sono state determinate come legamenti coronarici mediali e laterali, legamenti collaterali mediali e laterali prossimali e distali, regione pes anserinus, tendine rotuleo prossimale e distale, area di attacco del tendine del quadricipite.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
%20 La proloterapia con destrosio, la terapia hot pack e il programma di esercizi domiciliari sono stati applicati al gruppo 3.
Altro: Proloterapia
Il DPT è stato applicato per un totale di 3 sessioni a 0, 3 e 6 settimane. In ogni sessione sono state somministrate al ginocchio iniezioni intra-articolari di 5 ml e periarticolari di 10 ml di destrosio. L'iniezione periarticolare è stata applicata a 10 punti come 1 ml in ciascuna regione. Le regioni sono state determinate come legamenti coronarici mediali e laterali, legamenti collaterali mediali e laterali prossimali e distali, regione pes anserinus, tendine rotuleo prossimale e distale, area di attacco del tendine del quadricipite.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4
La terapia Hotpack e il programma di esercizi a casa sono stati applicati al gruppo 4.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
VAS è una scala utilizzata per valutare la gravità del dolore. La gravità del dolore è valutata tra 0 e 10. Un punteggio alto indica un cattivo risultato.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMasters (WOMAC)
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
WOMAC; Si compone di tre sottocategorie: dolore, rigidità e difficoltà nella funzione fisica. È possibile ottenere un punteggio di 20 per il dolore, 8 per la rigidità, 68 per la difficoltà della funzione fisica e un totale di 96 punti. Un aumento del punteggio viene interpretato come più dolore, rigidità e perdita di funzionalità.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
Modifica della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
La flessione del ginocchio in posizione prona e l'estensione del ginocchio in posizione supina sono state misurate attivamente e passivamente con un goniometro.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
Modifica nel test a tempo "Up & Go".
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
In questo test vengono valutati l'equilibrio, la velocità di camminata e la capacità funzionale. I pazienti che completano il test in meno di 10 secondi sono considerati indipendenti.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-intervento, dodicesima settimana.
SF-36 utilizzato per determinare la qualità della vita. Consiste di otto sottoparametri come funzionamento fisico, ruolo fisico, salute mentale, ruolo emotivo, dolore corporeo, funzionamento sociale, vitalità e salute generale e un totale di 36 domande. Ogni parametro ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-intervento, dodicesima settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish League Against Rheumatism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRASD-MUO-TEZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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