Diferentes concentrações de Dextrose Prolotherapy tratamento na osteoartrite do joelho
8 de setembro de 2022 atualizado por: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism
Comparação da eficácia do tratamento com proloterapia de dextrose com diferentes concentrações em pacientes com osteoartrite de joelho
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia dos tratamentos de proloterapia (DPT) com concentração de dextrose de %5, %10 e %20 em pacientes com osteoartrite (OA) primária do joelho.
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego, 128 pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram recrutados e divididos em quatro grupos.
Trinta pacientes de cada grupo completaram o estudo.
%5 DPT foi aplicado ao Grupo 1, %10 ao Grupo 2 e %20 ao Grupo 3 em combinação com programa de exercícios em casa e terapia com hotpack.
O grupo 4 recebeu programa de exercícios em casa e terapia com hotpack.
Os grupos foram avaliados com VAS (Escala Visual Analógica), WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), ADM do joelho (Amplitude de Movimento) e parâmetros do teste Timed up and go (TUG).
Os grupos DPT foram avaliados em termos de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25240
- Atatürk University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 40 a 70 anos,
- Dor no joelho por mais de três meses,
- Diagnosticado com OA primária de joelho de acordo com os critérios de diagnóstico clínico/radiológico do ACR e estágio II-III de Kellgren-Lawrence.
Critério de exclusão:
- Substituição total do joelho
- Doenças reumatológicas, infecção sistêmica e malignidade
- Gravidez ou amamentação
- Tomando um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) na última semana, tomando medicamentos esteróides no último mês
- Em tratamento com anticoagulantes ou imunossupressores
- Injeção no joelho nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Proloterapia com dextrose %5, terapia com hotpack e programa de exercícios domiciliares foram aplicados ao grupo 1.
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DPT foi aplicado em um total de 3 sessões em 0, 3 e 6 semanas.
Em cada sessão, injeções intra-articulares de 5 ml e periarticular de 10 ml de dextrose foram administradas no joelho.
A injeção periarticular foi aplicada em 10 pontos como 1 ml em cada região.
As regiões foram determinadas como ligamentos coronários medial e lateral, ligamentos colaterais medial e lateral proximais e distais, região da pata de ganso, tendão patelar proximal e distal, área de fixação do tendão do quadríceps.
ADM do joelho, exercícios isométricos e isotônicos de fortalecimento do quadríceps foram dados em 2 séries de 10 repetições por dia durante 12 semanas.
O tratamento Hotpack foi aplicado por 20 minutos em 0, 3 e 6 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Proloterapia com Dextrose %10, terapia com hotpack e programa de exercícios domiciliares foram aplicados ao grupo 2.
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DPT foi aplicado em um total de 3 sessões em 0, 3 e 6 semanas.
Em cada sessão, injeções intra-articulares de 5 ml e periarticular de 10 ml de dextrose foram administradas no joelho.
A injeção periarticular foi aplicada em 10 pontos como 1 ml em cada região.
As regiões foram determinadas como ligamentos coronários medial e lateral, ligamentos colaterais medial e lateral proximais e distais, região da pata de ganso, tendão patelar proximal e distal, área de fixação do tendão do quadríceps.
ADM do joelho, exercícios isométricos e isotônicos de fortalecimento do quadríceps foram dados em 2 séries de 10 repetições por dia durante 12 semanas.
O tratamento Hotpack foi aplicado por 20 minutos em 0, 3 e 6 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
A proloterapia com %20 de dextrose, a terapia com hotpack e o programa de exercícios domiciliares foram aplicados ao grupo 3.
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DPT foi aplicado em um total de 3 sessões em 0, 3 e 6 semanas.
Em cada sessão, injeções intra-articulares de 5 ml e periarticular de 10 ml de dextrose foram administradas no joelho.
A injeção periarticular foi aplicada em 10 pontos como 1 ml em cada região.
As regiões foram determinadas como ligamentos coronários medial e lateral, ligamentos colaterais medial e lateral proximais e distais, região da pata de ganso, tendão patelar proximal e distal, área de fixação do tendão do quadríceps.
ADM do joelho, exercícios isométricos e isotônicos de fortalecimento do quadríceps foram dados em 2 séries de 10 repetições por dia durante 12 semanas.
O tratamento Hotpack foi aplicado por 20 minutos em 0, 3 e 6 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4
A terapia Hotpack e o programa de exercícios domiciliares foram aplicados ao grupo 4.
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ADM do joelho, exercícios isométricos e isotônicos de fortalecimento do quadríceps foram dados em 2 séries de 10 repetições por dia durante 12 semanas.
O tratamento Hotpack foi aplicado por 20 minutos em 0, 3 e 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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A EVA é uma escala utilizada para avaliar a intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada entre 0 e 10.
Uma pontuação alta indica um resultado ruim.
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Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC)
Prazo: Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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WOMAC; Consiste em três subcategorias: dor, rigidez e dificuldade na função física.
Uma pontuação de 20 para dor, 8 para rigidez, 68 para dificuldade de função física e um total de 96 pontos podem ser obtidos.
Um aumento na pontuação é interpretado como mais dor, rigidez e perda de função.
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Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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Alteração na amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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A flexão do joelho na posição prona e a extensão do joelho na posição supina foram medidas ativa e passivamente com um goniômetro.
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Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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Mudança no teste cronometrado "Up & Go"
Prazo: Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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Nesse teste, são avaliados equilíbrio, velocidade de caminhada e capacidade funcional.
Os pacientes que completam o teste em menos de 10 segundos são considerados independentes.
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Pré-intervenção, sexta semana, décima segunda semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Pré-intervenção, décima segunda semana.
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SF-36 usado para determinar a qualidade de vida.
É composto por oito subparâmetros, como funcionamento físico, papel físico, saúde mental, papel emocional, dor corporal, funcionamento social, vitalidade e saúde geral e um total de 36 questões.
Cada parâmetro é pontuado entre 0 e 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Pré-intervenção, décima segunda semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Sert AT, Sen EI, Esmaeilzadeh S, Ozcan E. The Effects of Dextrose Prolotherapy in Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. J Altern Complement Med. 2020 May;26(5):409-417. doi: 10.1089/acm.2019.0335. Epub 2020 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRASD-MUO-TEZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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