Tratamiento de proloterapia con diferentes concentraciones de dextrosa en la artrosis de rodilla
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism
Comparación de la Eficacia del Tratamiento de Proloterapia con Dextrosa a Diferentes Concentraciones en Pacientes con Artrosis de Rodilla
En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia de los tratamientos de proloterapia (DPT) con concentración de dextrosa %5, %10 y %20 en pacientes con osteoartritis (OA) primaria de rodilla.
En este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, se reclutaron 128 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y se dividieron en cuatro grupos.
Treinta pacientes de cada grupo completaron el estudio.
Se aplicó %5 DPT al Grupo 1, %10 al Grupo 2 y %20 al Grupo 3 en combinación con un programa de ejercicios en el hogar y terapia con compresas calientes.
El grupo 4 recibió un programa de ejercicios en el hogar y una terapia con compresas calientes.
Los grupos se evaluaron con VAS (Escala analógica visual), WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster), ROM de rodilla (Rango de movimiento) y parámetros de prueba Timed up and go (TUG).
Los grupos de DPT se evaluaron en términos de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25240
- Atatürk University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 70 años,
- Dolor de rodilla por más de tres meses,
- Diagnosticado con artrosis primaria de rodilla según los criterios de diagnóstico clínico/radiológico ACR y estadio II-III de Kellgren-Lawrence.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo total de rodilla
- Enfermedades reumatológicas, infección sistémica y malignidad
- Embarazo o lactancia
- Tomar un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en la última semana, tomar medicamentos esteroideos en el último mes
- En tratamiento anticoagulante o inmunosupresor
- Inyección de rodilla en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
%5 Proloterapia con dextrosa, terapia con compresas calientes y programa de ejercicios en el hogar se aplicó al grupo 1.
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La DPT se aplicó en un total de 3 sesiones a las 0, 3 y 6 semanas.
En cada sesión se administraron inyecciones de dextrosa intraarticular de 5 ml y periarticular de 10 ml en la rodilla.
La inyección periarticular se aplicó en 10 puntos como 1 ml en cada región.
Las regiones se determinaron como ligamentos coronarios medial y lateral, ligamentos colaterales medial y lateral proximal y distal, región del pie anserinus, tendón rotuliano proximal y distal, área de inserción del tendón del cuádriceps.
El ROM de la rodilla, los ejercicios isométricos e isotónicos de fortalecimiento del cuádriceps se administraron en 2 series de 10 repeticiones por día durante 12 semanas.
El tratamiento Hotpack se aplicó durante 20 minutos a las 0, 3 y 6 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Al grupo 2 se le aplicó %10 de proloterapia con dextrosa, terapia con compresas calientes y un programa de ejercicios en el hogar.
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La DPT se aplicó en un total de 3 sesiones a las 0, 3 y 6 semanas.
En cada sesión se administraron inyecciones de dextrosa intraarticular de 5 ml y periarticular de 10 ml en la rodilla.
La inyección periarticular se aplicó en 10 puntos como 1 ml en cada región.
Las regiones se determinaron como ligamentos coronarios medial y lateral, ligamentos colaterales medial y lateral proximal y distal, región del pie anserinus, tendón rotuliano proximal y distal, área de inserción del tendón del cuádriceps.
El ROM de la rodilla, los ejercicios isométricos e isotónicos de fortalecimiento del cuádriceps se administraron en 2 series de 10 repeticiones por día durante 12 semanas.
El tratamiento Hotpack se aplicó durante 20 minutos a las 0, 3 y 6 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Al grupo 3 se le aplicó %20 de proloterapia con dextrosa, terapia con compresas calientes y un programa de ejercicios en el hogar.
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La DPT se aplicó en un total de 3 sesiones a las 0, 3 y 6 semanas.
En cada sesión se administraron inyecciones de dextrosa intraarticular de 5 ml y periarticular de 10 ml en la rodilla.
La inyección periarticular se aplicó en 10 puntos como 1 ml en cada región.
Las regiones se determinaron como ligamentos coronarios medial y lateral, ligamentos colaterales medial y lateral proximal y distal, región del pie anserinus, tendón rotuliano proximal y distal, área de inserción del tendón del cuádriceps.
El ROM de la rodilla, los ejercicios isométricos e isotónicos de fortalecimiento del cuádriceps se administraron en 2 series de 10 repeticiones por día durante 12 semanas.
El tratamiento Hotpack se aplicó durante 20 minutos a las 0, 3 y 6 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4
Al grupo 4 se le aplicó la terapia de compresas calientes y el programa de ejercicios en el hogar.
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El ROM de la rodilla, los ejercicios isométricos e isotónicos de fortalecimiento del cuádriceps se administraron en 2 series de 10 repeticiones por día durante 12 semanas.
El tratamiento Hotpack se aplicó durante 20 minutos a las 0, 3 y 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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EVA es una escala utilizada para evaluar la intensidad del dolor.
La severidad del dolor se evalúa entre 0 y 10.
Una puntuación alta indica un mal resultado.
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Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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WOMAC; Consta de tres subcategorías: dolor, rigidez y dificultad de la función física.
Se puede obtener una puntuación de 20 para el dolor, 8 para la rigidez, 68 para la dificultad de la función física y un total de 96 puntos.
Un aumento en la puntuación se interpreta como más dolor, rigidez y pérdida de función.
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Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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La flexión de rodilla en decúbito prono y la extensión de rodilla en decúbito supino se midieron activa y pasivamente con un goniómetro.
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Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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Cambio en la prueba cronometrada "Up & Go"
Periodo de tiempo: Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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En esta prueba se evalúa el equilibrio, la velocidad de la marcha y la capacidad funcional.
Los pacientes que completan la prueba en menos de 10 segundos se consideran independientes.
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Preintervención, sexta semana, duodécima semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Preintervención, duodécima semana.
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SF-36 utilizado para determinar la calidad de vida.
Consta de ocho subparámetros como funcionamiento físico, rol físico, salud mental, rol emocional, dolor corporal, funcionamiento social, vitalidad y salud general y un total de 36 preguntas.
Cada parámetro se puntúa entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Preintervención, duodécima semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Sert AT, Sen EI, Esmaeilzadeh S, Ozcan E. The Effects of Dextrose Prolotherapy in Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. J Altern Complement Med. 2020 May;26(5):409-417. doi: 10.1089/acm.2019.0335. Epub 2020 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRASD-MUO-TEZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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