Plazma bohatá na krevní destičky pro nedostatečnou endometrium (PIER)
1. června 2026 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro endometriální insuficienci: prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie
Stanovit účinnost intrauterinní infuze PRP na tloušťku endometria a výsledky in vitro fertilizace (IVF) u populace neplodných žen s anamnézou nereagujícího tenkého endometria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacientky s anamnézou tenkého endometria budou randomizovány buď k intrauterinní infuzi PRP nebo k infuzi placeba s normálním fyziologickým roztokem.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou prospektivní RCT.
Pacienti pak budou pokračovat se zmrazeným přenosem embrya jednoho euploidního embrya podle rutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Telefonní číslo: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Zuckerman, BS
- Telefonní číslo: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Kontakt:
- Caroline Zuckerman, BS
- Telefonní číslo: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Franasiak, MD
-
Kontakt:
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- Telefonní číslo: 19736562841
- E-mail: cwhitehead@ivirma.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které v minulosti podstoupily alespoň 2 neúspěšné cykly přenosu zmrazeného embrya, definované jako neúspěšné dosažení trvalého klinického těhotenství (vizualizace intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku nebo zrušený cyklus přenosu embrya z důvodu nedostatečné tloušťky endometria
- Pacientky s diagnózou tenké endometriální výstelky (maximální tloušťky 6 mm nebo rovné 6 mm) během předchozích neúspěšných nebo zrušených cyklů přenosu embrya.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 2 předchozí neúspěšné nebo zrušené cykly přenosu zmrazeného embrya.
- Poslední neúspěšný přenos embryí před 1. lednem 2017.
- Mullerovské anomálie, s výjimkou obloukovité dělohy
- Současné submukózní myomy, neopravené děložní defekty nebo přítomná indikace k operaci dělohy
- Komunikace s hydrosalpinxem bez plánů na chirurgickou korekci před zařazením do studie.
- Nesouhlas pacienta se zařazením do studie s písemným souhlasem.
- Souběžné těhotenství
- Antikoagulační použití, pro které je plazmatická infuze kontraindikována
- Trombóza v anamnéze
- Trombofilie buď zděděná nebo získaná
- Současné použití doplňkových terapií pro proliferaci. Tyto musí být ukončeny při registraci.
- Embryo plánované k použití pro přenos generovaný z chirurgicky získaných spermií kvůli diagnóze neobstrukční azoospermie
- Recidivující/perzistentní endometriální tekutina v předchozích cyklech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
této skupině bude podána intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
|
této skupině účastníků bude podána intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
této skupině bude podána intrauterinní infuze normálního fyziologického roztoku
|
této skupině účastníků bude podána intrauterinní infuze normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria během přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: během proliferační fáze cyklu přenosu zmrazeného embrya
|
maximální tloušťka endometria před zahájením podávání progesteronu
|
během proliferační fáze cyklu přenosu zmrazeného embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá rychlost implantace
Časové okno: přibližně 9 týdnů gestačního věku
|
přítomnost srdečního tepu plodu po propuštění z péče
|
přibližně 9 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMA-2022-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .