子宫内膜不足的富血小板血浆 (PIER)
2023年10月25日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
子宫内膜功能不全的宫内富血小板血浆 (PRP) 输注：一项前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机对照试验
确定宫内 PRP 输注对子宫内膜厚度和体外受精 (IVF) 结果的有效性，这些不孕女性有无反应的薄子宫内膜病史。
研究概览
详细说明
有薄子宫内膜病史的患者将被随机分配到宫内输注 PRP 与安慰剂输注生理盐水。
这是一项双盲、安慰剂对照的前瞻性 RCT。
然后，患者将按照常规进行单个整倍体胚胎的冷冻胚胎移植。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine V Whitehead, BSN, RN
- 电话号码：19736562841
- 邮箱：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Zuckerman, BS
- 电话号码：19736562841
- 邮箱：clinicalresearchteam@ivirma.com
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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接触：
- Caroline Zuckerman, BS
- 电话号码：19736562841
- 邮箱：clinicalresearchteam@ivirma.com
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接触：
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- 电话号码：973-656-2841
- 邮箱：cwhitehead@ivirma.com
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首席研究员：
- Jason Franasiak, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前经历过至少 2 次不成功的冷冻胚胎移植周期的患者，定义为未能实现持续的临床妊娠（超声显示宫内孕囊或由于子宫内膜厚度不足而取消胚胎移植周期
- 在先前不成功或取消的胚胎移植周期中被诊断为薄子宫内膜内膜（小于或等于 6 毫米最大厚度）的患者。
排除标准：
- 少于 2 个先前不成功或取消的冷冻胚胎移植周期。
- 最近一次不成功的胚胎移植发生在 2017 年 1 月 1 日之前。
- 苗勒管异常，不包括弓形子宫
- 并发粘膜下肌瘤、未修复的子宫缺陷或目前的子宫手术指征
- 在研究登记之前没有手术矫正计划的情况下传达输卵管积水。
- 患者不同意在书面同意的情况下参加研究。
- 并发妊娠
- 禁忌血浆输注的抗凝用途
- 血栓病史
- 遗传性或后天性血栓形成
- 伴随使用增殖的辅助疗法。 这些必须在注册时停止。
- 由于非阻塞性无精子症的诊断，胚胎计划用于移植手术获得的精子
- 先前周期中复发/持续的子宫内膜积液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
将对该组进行宫内输注富血小板血浆 (PRP)
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将对这组参与者进行宫内输注富血小板血浆 (PRP)
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安慰剂比较：控制组
将对该组进行宫腔内输注生理盐水
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这组参与者将接受宫腔内输注生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻胚胎移植过程中的子宫内膜厚度
大体时间：在冷冻胚胎移植周期的增殖期
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孕激素开始前子宫内膜厚度达到峰值
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在冷冻胚胎移植周期的增殖期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续着床率
大体时间：大约 9 周胎龄
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出院时有胎儿心跳
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大约 9 周胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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