Plasma Rico en Plaquetas para Endometrio Insuficiente (PIER)
1 de junio de 2026 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas (PRP) para la insuficiencia endometrial: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo
Determinar la efectividad de una infusión intrauterina de PRP sobre el grosor del endometrio y los resultados de la fertilización in vitro (FIV) en una población de mujeres infértiles con antecedentes de endometrio delgado que no responde.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con antecedentes de endometrio delgado serán aleatorizadas para recibir una infusión intrauterina de PRP frente a una infusión de placebo de solución salina normal.
Este es un ECA prospectivo doble ciego controlado con placebo.
Luego, los pacientes procederán con una transferencia de embriones congelados de un solo embrión euploide por rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Zuckerman, BS
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Contacto:
- Caroline Zuckerman, BS
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Investigador principal:
- Jason Franasiak, MD
-
Contacto:
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: cwhitehead@ivirma.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente al menos a 2 ciclos de transferencia de embriones congelados fallidos, definidos como fracaso para lograr un embarazo clínico sostenido (visualización del saco gestacional intrauterino en ultrasonido o un ciclo de transferencia de embriones cancelado debido a un grosor endometrial inadecuado)
- Pacientes con un diagnóstico de revestimiento endometrial delgado (menor o igual a 6 mm de grosor máximo) durante ciclos de transferencia de embriones cancelados o fallidos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Menos de 2 ciclos anteriores de transferencia de embriones congelados fallidos o cancelados.
- Transferencia de embriones fallida más reciente anterior al 1 de enero de 2017.
- Anomalías müllerianas, excluyendo útero arqueado
- Fibromas submucosos concurrentes, defectos uterinos no reparados o indicación presente para cirugía uterina
- Comunicar hidrosálpinx sin planes de corrección quirúrgica antes de la inscripción en el estudio.
- Incumplimiento del paciente para aceptar la inscripción en el estudio con consentimiento por escrito.
- Embarazo simultáneo
- Uso de anticoagulantes para los que está contraindicada la infusión de plasma
- Historia de trombosis
- Trombofilia ya sea heredada o adquirida
- Uso concomitante de terapias adyuvantes para la proliferación. Estos deben ser descontinuados al momento de la inscripción.
- Embrión planeado para ser utilizado para transferencia generado a partir de esperma obtenido quirúrgicamente debido a un diagnóstico de azoospermia no obstructiva
- Líquido endometrial recurrente/persistente en ciclos anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
a este grupo se le administrará una infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas (PRP)
|
se administrará una infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas (PRP) a este grupo de participantes
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
a este grupo se le administrará una infusión intrauterina de solución salina normal
|
se administrará una infusión intrauterina de solución salina normal a este grupo de participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor del endometrio durante la transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: durante la fase proliferativa del ciclo de transferencia de embriones congelados
|
espesor endometrial máximo antes del inicio de la progesterona
|
durante la fase proliferativa del ciclo de transferencia de embriones congelados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación sostenida
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 semanas de edad gestacional
|
presencia de latidos cardíacos fetales al alta de la atención
|
aproximadamente 9 semanas de edad gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2022-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .