Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for utilstrekkelig endometrium (PIER)

25. oktober 2023 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Intrauterin blodplate rik plasma (PRP) infusjon for endometrial insuffisiens: en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert kontrollert studie

For å bestemme effektiviteten av en intrauterin PRP-infusjon på endometrietykkelse og in vitro fertilisering (IVF) utfall i en populasjon av infertile kvinner med en historie med ikke-reagerende tynn endometrium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en historie med tynt endometrium vil bli randomisert til enten en intrauterin infusjon av PRP vs. en placebo-infusjon av normalt saltvann. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv RCT. Pasientene vil deretter fortsette med en frossen embryooverføring av et enkelt euploid embryo per rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Franasiak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått minst 2 mislykkede frosne embryooverføringssykluser, definert som manglende oppnåelse av en vedvarende klinisk graviditet (visualisering av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd eller en kansellert embryooverføringssyklus på grunn av utilstrekkelig endometrietykkelse
  • Pasienter med en diagnose tynn endometrieslimhinne (mindre enn eller lik 6 mm maksimal tykkelse) under tidligere mislykkede eller kansellerte embryooverføringssykluser.

Ekskluderingskriterier:

  • Færre enn 2 tidligere mislykkede eller kansellerte frosne embryooverføringssykluser.
  • Siste mislykkede embryooverføring før 1. januar 2017.
  • Mullerske anomalier, unntatt bueformet livmor
  • Samtidige submukosale fibromer, ikke-reparerte livmordefekter eller nåværende indikasjon for livmorkirurgi
  • Kommunisere hydrosalpinx uten planer for kirurgisk korreksjon før studieopptak.
  • Pasientens manglende samtykke til å melde seg på studiet med skriftlig samtykke.
  • Samtidig graviditet
  • Antikoagulasjonsbruk der plasmainfusjon er kontraindisert
  • Historie om trombose
  • Trombofili enten arvet eller ervervet
  • Samtidig bruk av tilleggsbehandlinger for spredning. Disse må avvikles ved påmelding.
  • Embryo planlagt brukt til overføring generert fra kirurgisk oppnådd sæd på grunn av en diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi
  • Tilbakevendende/vedvarende endometrievæske i tidligere sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
en intrauterin infusjon av blodplaterikt plasma (PRP) vil bli administrert til denne gruppen
Annen: Intrauterin infusjon av blodplater
en intrauterin infusjon av blodplaterikt plasma (PRP) vil bli administrert til denne gruppen deltakere
Placebo komparator: Kontrollgruppe
en intrauterin infusjon av normalt saltvann vil bli administrert til denne gruppen
Annen: Normal saltvann Intrauterin infusjon
en intrauterin infusjon av normalt saltvann vil bli administrert til denne gruppen deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse under frossen embryooverføring
Tidsramme: under den proliferative fasen av den frosne embryooverføringssyklusen
maksimal endometrietykkelse før initiering av progesteron
under den proliferative fasen av den frosne embryooverføringssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende implantasjonshastighet
Tidsramme: ca 9 ukers svangerskapsalder
tilstedeværelse av fosterets hjerteslag ved utskrivning fra omsorgen
ca 9 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMA-2022-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet av livmoropprinnelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere