Обогащенная тромбоцитами плазма при недостаточности эндометрия (PIER)
25 октября 2023 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Внутриматочная инфузия обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при эндометриальной недостаточности: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование
Определить эффективность внутриматочной инфузии PRP на толщину эндометрия и результаты экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в популяции бесплодных женщин с невосприимчивым тонким эндометрием в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациентки с тонким эндометрием в анамнезе будут рандомизированы для внутриматочной инфузии PRP или плацебо-инфузии физиологического раствора.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное РКИ.
Затем пациенты приступают к переносу замороженных эмбрионов одного эуплоидного эмбриона по стандартной схеме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Zuckerman, BS
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
Контакт:
- Caroline Zuckerman, BS
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Контакт:
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- Номер телефона: 973-656-2841
- Электронная почта: cwhitehead@ivirma.com
-
Главный следователь:
- Jason Franasiak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее перенесшие не менее 2 неудачных циклов переноса замороженных эмбрионов, определяемых как неспособность достичь устойчивой клинической беременности (визуализация внутриматочной гестационного мешка на УЗИ или отмененный цикл переноса эмбрионов из-за недостаточной толщины эндометрия).
- Пациенты с диагнозом тонкой выстилки эндометрия (менее или равной максимальной толщине 6 мм) во время предшествующих неудачных или отмененных циклов переноса эмбрионов.
Критерий исключения:
- Менее 2 предшествующих неудачных или отмененных циклов переноса замороженных эмбрионов.
- Последний неудачный перенос эмбрионов до 1 января 2017 года.
- Мюллеровы аномалии, за исключением дугообразной формы матки
- Сопутствующие подслизистые миомы, неустраненные дефекты матки или показания к операции на матке
- Сообщение о гидросальпинксе без планов хирургической коррекции до включения в исследование.
- Несогласие пациента на включение в исследование с письменного согласия.
- Одновременная беременность
- Применение антикоагулянтов, при которых противопоказана инфузия плазмы.
- История тромбоза
- Тромбофилия наследственная или приобретенная
- Одновременное использование дополнительных методов лечения пролиферации. Они должны быть прекращены при регистрации.
- Планируемый для переноса эмбрион, созданный из спермы, полученной хирургическим путем, в связи с диагнозом необструктивной азооспермии.
- Рецидивирующая/постоянная жидкость эндометрия в предыдущих циклах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
внутриутробное вливание богатой тромбоцитами плазмы (PRP) будет проводиться этой группе
|
этой группе участников будет проводиться внутриматочное вливание богатой тромбоцитами плазмы (PRP).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
этой группе будет назначено внутриматочное вливание физиологического раствора
|
этой группе участников будет проведено внутриматочное вливание физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия при переносе замороженных эмбрионов
Временное ограничение: во время пролиферативной фазы цикла переноса замороженных эмбрионов
|
пиковая толщина эндометрия до начала приема прогестерона
|
во время пролиферативной фазы цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая скорость имплантации
Временное ограничение: приблизительно 9 недель гестационного возраста
|
наличие сердцебиения плода при выписке из родильного дома
|
приблизительно 9 недель гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMA-2022-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .